Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsløring af demensrisiko baseret på plasmaphosphoryleret Tau

25. juni 2025 opdateret af: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Nye blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (AD), såsom plasmaniveauer af tau phosphoryleret ved threonin 181 (p-tau181), har vist sig meget lovende i at opdage tidlig AD-patologi. Mens nuværende undersøgelser peger på, at denne biomarkør har stor klinisk anvendelighed, er et nødvendigt skridt før klinisk implementering at udvikle sikre og effektive metoder til offentliggørelse af resultater. Tidligere undersøgelser af risikoafsløring har vist, at afsløring af risiko for AD baseret på genetik eller amyloidstatus er sikkert, men disse undersøgelser har i høj grad fokuseret på kognitivt uhæmmede individer. Denne undersøgelse søger at udvikle forståeligt undervisningsmateriale til at hjælpe med risikoafsløring og undersøge effekten af ​​risikoafsløring baseret på plasma p-tau181 resultater i en gruppe deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) med overhængende risiko for at konvertere til demens. Først vil undervisningsmateriale blive udviklet i samarbejde med sundhedskommunikationseksperter og derefter forfinet i fokusgrupper bestående af personer med MCI. Undervisningsmaterialer vil blive analyseret på flere vigtige læsnings- og forståelighedsmetrikker og vil omfatte personligt risikoestimat baseret på en velaccepteret risikoalgoritme (Cullen, et al., 2021). Dernæst vil disse undervisningsmaterialer blive brugt til at afsløre risiko i et randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontrolarm, der modtager afsløring baseret på alder, køn og kognitiv status (baseret på Mini-Mental State Examination), beregnet til at efterligne almindelige metoder til klinisk diagnostik og prognostisk beslutningstagning, og en interventionsarm, der modtager afsløring baseret på ovenstående faktorer plus plasma p-tau181 resultater. Resultaterne vil omfatte mål for forståelse og psykologisk velvære (angst, depression, håbløshed og angst) og vil blive vurderet umiddelbart efter risikoafsløring og igen ved seks måneders opfølgning. Det antages, at risikooplysning baseret på plasma p-tau181 ikke er mere psykologisk skadelig eller mindre forståelig end afsløring baseret på demografiske faktorer og MMSE. Denne pilotundersøgelse vil give et nødvendigt skridt hen imod at flytte plasma p-tau biomarkører mod sikker klinisk implementering og vil udvikle undervisningsmateriale, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye blodbaserede biomarkører for Alzheimers sygdom (AD), såsom plasmaniveauer af tau phosphoryleret ved threonin 181 (p-tau181), har vist sig meget lovende med hensyn til følsom og specifik påvisning af tidlig AD-patologi. Plasma p-tau181 har potentialet til dramatisk at reducere den økonomiske belastning og patientplejebyrden forbundet med at identificere patienter med øget risiko for AD-demens, samt forbedre screening for tilmelding til kliniske forsøg, som kræver tilstedeværelsen af ​​AD-patologiske ændringer. Mens nuværende undersøgelser peger på, at denne biomarkør har stor klinisk anvendelighed, er et nødvendigt skridt før klinisk implementering at udvikle sikre og effektive metoder til offentliggørelse af resultater. Tidligere undersøgelser af risikoafsløring har vist, at afsløring af risiko for AD baseret på genetik eller amyloidstatus er sikkert, men disse undersøgelser har i høj grad fokuseret på kognitivt uhæmmede individer. Denne undersøgelse søger at udvikle forståeligt undervisningsmateriale til at hjælpe med risikoafsløring og undersøge effekten af ​​risikoafsløring baseret på plasma p-tau181 resultater i en gruppe deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) med overhængende risiko for at konvertere til demens. Først vil undervisningsmateriale blive udviklet i samarbejde med sundhedskommunikationseksperter og derefter forfinet i fokusgrupper bestående af personer med MCI. Undervisningsmaterialer vil blive analyseret på flere vigtige læsnings- og forståelighedsmetrikker og vil omfatte personligt risikoestimat baseret på en velaccepteret risikoalgoritme (Cullen, et al., 2021). Dernæst vil disse undervisningsmaterialer blive brugt til at afsløre risiko i et randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontrolarm, der modtager afsløring baseret på alder, køn og kognitiv status (baseret på Mini-Mental State Examination), beregnet til at efterligne almindelige metoder til klinisk diagnostik og prognostisk beslutningstagning, og en interventionsarm, der modtager afsløring baseret på ovenstående faktorer plus plasma p-tau181 resultater. Resultaterne vil omfatte mål for forståelse og psykologisk velvære (angst, depression, håbløshed og angst) og vil blive vurderet umiddelbart efter risikoafsløring og igen ved seks måneders opfølgning. Det antages, at risikooplysning baseret på plasma p-tau181 ikke er mere psykologisk skadelig eller mindre forståelig end afsløring baseret på demografiske faktorer og MMSE. Denne pilotundersøgelse vil give et nødvendigt skridt hen imod at flytte plasma p-tau biomarkører mod sikker klinisk implementering og vil udvikle undervisningsmateriale, der kan bruges i fremtidige undersøgelser og klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Nashville, Illinois, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De rekrutterede deltagere vil omfatte 62 voksne på 60 år og ældre.
  2. Konsensusdiagnose af amnestisk MCI af Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC) klinikerpanel.
  3. Tilgængelighed af en pålidelig studiepartner (pålidelig defineres som en person, der interagerer væsentligt med deltageren og er tilgængelig for personligt at deltage i studiebesøg).
  4. Engelsk sprog flydende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der mangler beslutningsevne til at give informeret samtykke ved baseline, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
  2. Anamnese med større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar), neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller hovedskade med betydeligt bevidsthedstab.
  3. Tilstedeværelse af akut psykologisk lidelse (dvs. Geriatrisk depressionsskala >10 ved screening).
  4. Deltagelse i andre risikooplysningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma p-tau Afsløring
At modtage risikoestimat baseret på plasma p-tau resultater ud over alder, køn og kognitiv screeningsscore.
Adfærdsmæssigt: Plasma p-tau risikoafsløring
Deltagerne vil modtage en estimeret risiko for at konvertere til demens i de næste fire år baseret på alder, køn, MMSE-score og plasma p-tau resultater.
Aktiv komparator: Standardoplysning
At modtage risikoestimat baseret på alder, køn og kognitiv screeningsscore.
Adfærdsmæssigt: Standard risikooplysning
Deltagerne vil modtage en estimeret risiko for at konvertere til demens i de næste fire år baseret på alder, køn og MMSE-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
Spørgeskema til vurdering af depression
Umiddelbart efter offentliggørelse
Geriatrisk depressionsskala - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse og ved 6-måneders opfølgning
Spørgeskema til vurdering af depression
Umiddelbart efter offentliggørelse og ved 6-måneders opfølgning
Geriatrisk angstskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
Spørgeskema til vurdering af angst
Umiddelbart efter offentliggørelse
Geriatrisk angstskala - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskema til vurdering af angst
Ved 6 måneders opfølgning
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
Spørgeskema til vurdering af håbløshed
Umiddelbart efter offentliggørelse
Beck Hopelessness Scale - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskema til vurdering af håbløshed
Ved 6 måneders opfølgning
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskema til vurdering af begivenhedsrelateret nød
Ved 6 måneders opfølgning
Øjeblikkelig forståelse
Tidsramme: Umiddelbart efter offentliggørelse
Semistruktureret interview for at vurdere forståelsen af ​​afsløringsoplysninger
Umiddelbart efter offentliggørelse
Langsigtet forståelse
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Semistruktureret interview for at vurdere forståelsen af ​​afsløringsoplysninger
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger