Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení rizika demence na základě plazmatického fosforylovaného Tau

28. března 2024 aktualizováno: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), ukázaly velký slib při detekci časné patologie AD. Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků. Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince. Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence. Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI. Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021). Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě. Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování. Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE. Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), se ukázaly jako velmi slibné v citlivé a specifické detekci časné patologie AD. Plazma p-tau181 má potenciál dramaticky snížit finanční zátěž a břemeno péče o pacienta spojené s identifikací pacientů se zvýšeným rizikem AD-demence a také zlepšit screening pro zařazení do klinických studií, které vyžadují přítomnost AD-patologických změn. Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků. Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince. Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence. Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI. Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021). Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě. Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování. Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE. Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Illinois
      • Nashville, Illinois, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijatými účastníky bude 62 dospělých ve věku 60 let a starších.
  2. Konsenzuální diagnostika amnestické MCI panelem klinických pracovníků Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC).
  3. Dostupnost spolehlivého studijního partnera (spolehlivý je definován jako někdo, kdo významně interaguje s účastníkem a je k dispozici pro osobní účast na studijních návštěvách).
  4. Plynulost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří nemají rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas na začátku studie, nebudou do studie zařazeni.
  2. Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), neurologické onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo poranění hlavy s významnou ztrátou vědomí.
  3. Přítomnost akutní psychické úzkosti (tj. stupnice geriatrické deprese > 10 při screeningu).
  4. Účast na jiných protokolech o zveřejňování rizik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazmové p-tau odhalení
Získat odhad rizika na základě výsledků plazmatického p-tau kromě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví, skóre MMSE a výsledků p-tau v plazmě.
Aktivní komparátor: Standardní zveřejnění
Získat odhad rizika na základě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví a skóre MMSE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící depresi
Ihned po zveřejnění
Škála geriatrické deprese – 6měsíční sledování
Časové okno: Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící depresi
Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
Škála geriatrické úzkosti
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící úzkost
Ihned po zveřejnění
Škála geriatrické úzkosti – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící úzkost
Při 6měsíčním sledování
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Dotazník hodnotící beznaděj
Ihned po zveřejnění
Beck Hopelessness Scale – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící beznaděj
Při 6měsíčním sledování
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Dotazník hodnotící úzkost související s událostí
Při 6měsíčním sledování
Okamžité porozumění
Časové okno: Ihned po zveřejnění
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
Ihned po zveřejnění
Dlouhodobé porozumění
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
Při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zveřejnění rizika plazmového p-tau

3
Předplatit