- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05377060
Odhalení rizika demence na základě plazmatického fosforylovaného Tau
28. března 2024 aktualizováno: Corey Bolton, Vanderbilt University Medical Center
Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), ukázaly velký slib při detekci časné patologie AD.
Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků.
Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince.
Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence.
Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI.
Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021).
Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě.
Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování.
Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE.
Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nové krevní biomarkery Alzheimerovy choroby (AD), jako jsou plazmatické hladiny tau fosforylovaného na threoninu 181 (p-tau181), se ukázaly jako velmi slibné v citlivé a specifické detekci časné patologie AD.
Plazma p-tau181 má potenciál dramaticky snížit finanční zátěž a břemeno péče o pacienta spojené s identifikací pacientů se zvýšeným rizikem AD-demence a také zlepšit screening pro zařazení do klinických studií, které vyžadují přítomnost AD-patologických změn.
Zatímco současné studie poukazují na to, že tento biomarker má velkou klinickou využitelnost, jedním nezbytným krokem před klinickou implementací je vývoj bezpečných a účinných metod pro zveřejnění výsledků.
Minulé studie odhalení rizika ukázaly, že odhalení rizika AD na základě genetiky nebo amyloidu je bezpečné, ale tyto studie se z velké části zaměřily na kognitivně nepostižené jedince.
Tato studie se snaží vyvinout srozumitelné vzdělávací materiály napomáhající odhalování rizik a zkoumat účinek odhalování rizik na základě výsledků plazmatického p-tau181 u skupiny účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s bezprostředním rizikem konverze do demence.
Za prvé, vzdělávací materiály budou vyvinuty ve spolupráci s odborníky na zdravotnickou komunikaci a poté budou upřesněny v cílových skupinách složených z jedinců s MCI.
Vzdělávací materiály budou analyzovány na základě několika klíčových metrik čtení a srozumitelnosti a budou zahrnovat personalizovaný odhad rizika na základě dobře přijímaného algoritmu rizika (Cullen, et al., 2021).
Dále budou tyto vzdělávací materiály použity k odhalení rizika v randomizované kontrolované studii s aktivním kontrolním ramenem, které obdrží informace na základě věku, pohlaví a kognitivního stavu (na základě Mini-Mental State Examination), které mají napodobit běžné metody klinické diagnostiky. a prognostické rozhodování a intervenční rameno, které obdrží zveřejnění na základě výše uvedených faktorů plus výsledky p-tau181 v plazmě.
Výsledky budou zahrnovat měření porozumění a psychické pohody (úzkost, deprese, beznaděj a úzkost) a budou vyhodnoceny ihned po odhalení rizika a znovu po šestiměsíčním sledování.
Předpokládá se, že odhalení rizik na základě plazmatického p-tau181 není psychicky škodlivější nebo méně srozumitelné než odhalení založené na demografických faktorech a MMSE.
Tato pilotní studie poskytne nezbytný krok k posunu plazmatických p-tau biomarkerů směrem k bezpečné klinické implementaci a vyvine vzdělávací materiály, které lze využít v budoucích studiích a klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corey J Bolton, PsyD
- Telefonní číslo: 3522355145
- E-mail: corey.bolton@vumc.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Nashville, Illinois, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Corey Bolton, PsyD
- Telefonní číslo: 615-343-8462
- E-mail: corey.bolton@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi přijatými účastníky bude 62 dospělých ve věku 60 let a starších.
- Konsenzuální diagnostika amnestické MCI panelem klinických pracovníků Vanderbilt Alzheimer's Disease Research Center (VADRC).
- Dostupnost spolehlivého studijního partnera (spolehlivý je definován jako někdo, kdo významně interaguje s účastníkem a je k dispozici pro osobní účast na studijních návštěvách).
- Plynulost anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nemají rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas na začátku studie, nebudou do studie zařazeni.
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), neurologické onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo poranění hlavy s významnou ztrátou vědomí.
- Přítomnost akutní psychické úzkosti (tj. stupnice geriatrické deprese > 10 při screeningu).
- Účast na jiných protokolech o zveřejňování rizik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plazmové p-tau odhalení
Získat odhad rizika na základě výsledků plazmatického p-tau kromě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
|
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví, skóre MMSE a výsledků p-tau v plazmě.
|
Aktivní komparátor: Standardní zveřejnění
Získat odhad rizika na základě věku, pohlaví a skóre kognitivního screeningu.
|
Účastníci obdrží odhadované riziko konverze v demenci v příštích čtyřech letech na základě věku, pohlaví a skóre MMSE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Ihned po zveřejnění
|
Dotazník hodnotící depresi
|
Ihned po zveřejnění
|
Škála geriatrické deprese – 6měsíční sledování
Časové okno: Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
|
Dotazník hodnotící depresi
|
Bezprostředně po zveřejnění a při 6měsíčním sledování
|
Škála geriatrické úzkosti
Časové okno: Ihned po zveřejnění
|
Dotazník hodnotící úzkost
|
Ihned po zveřejnění
|
Škála geriatrické úzkosti – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Dotazník hodnotící úzkost
|
Při 6měsíčním sledování
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Ihned po zveřejnění
|
Dotazník hodnotící beznaděj
|
Ihned po zveřejnění
|
Beck Hopelessness Scale – 6měsíční sledování
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Dotazník hodnotící beznaděj
|
Při 6měsíčním sledování
|
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Dotazník hodnotící úzkost související s událostí
|
Při 6měsíčním sledování
|
Okamžité porozumění
Časové okno: Ihned po zveřejnění
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
|
Ihned po zveřejnění
|
Dlouhodobé porozumění
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení porozumění zveřejněným informacím
|
Při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey J Bolton, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zveřejnění rizika plazmového p-tau
-
Region SyddanmarkNáborProblém s chováním dítěteDánsko
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedná hrozba | Sebevražda a sebepoškozováníSpojené státy
-
University of South CarolinaDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza, plicní, citlivá na léky | Tuberkulóza, plicní, multirezistentníJižní Afrika, Zambie, Gruzie, Filipíny, Keňa, Malajsie, Tanzanie, Uganda
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Itálie, Španělsko, Belgie, Kanada, Francie, Korejská republika, Spojené království, Brazílie, Česko, Krocan, Austrálie, Chile, Německo, Japonsko, Holandsko, Slovensko
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of Sciences a další spolupracovníciNeznámý
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSekundární akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie související s léčbou | Akutní myeloidní leukémie dospělýchSpojené státy