Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná citlivost na vlákninu a inzulín

22. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Personalizované mikrobiální substráty pro prevenci diabetu 2

V tomto projektu mají vědci v úmyslu studovat terapeutický potenciál personalizované směsi vláken u jedinců s vysokým rizikem rozvoje T2DM a zaměřit se na následující klíčové cíle:

  1. Zkoumat, zda směs fermentovatelných vláken, které se liší v DP a postranních řetězcích, bude stimulovat širokou škálu bakteriálních rodů produkujících SCFA, což povede ke zvýšené chronické produkci SCFA v celém tlustém střevě s velkými rozdíly mezi jednotlivci;
  2. Chcete-li zjistit, zda je poskytování personalizovaných směsí vláken vybraných na základě počáteční mikroflóry jednotlivce a kapacity pro produkci SCFA zásadní pro úspěšné zlepšení citlivosti hostitele na inzulín a metabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 5229ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s nadváhou/obezitou rezistentní na inzulín/prediabetici (věk 30–70 let, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l a 2h glukóza ≥ 11,1 mmol/l)
  • Gastroenterologická onemocnění nebo břišní chirurgie;
  • Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
  • Zneužívání produktů; alkohol a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně;
  • Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety;
  • Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů, užívání pre- nebo probiotik 3 měsíce před zahájením studie;
  • Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a záněty (tj. NSAID);
  • Pravidelné používání laxačních produktů;
  • Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
  • Dodržujte vegetariánskou dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: izokalorický fermentovatelný oligosacharid
Doplněk stravy: Fermentovatelný oligosacharid
Doba doplňování 12 týdnů
Experimentální: Personalizovaná směs vláken
12 g po dobu 2 týdnů, poté 24 g po dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Personalizovaná směs vláken
Doba doplňování 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna periferní citlivosti na inzulín (hodnota m) hodnocená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Před a 12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna energetického výdeje měřená systémem odvětrávání digestoře
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Oxidace substrátu (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna oxidace substrátu měřená systémem odvětrávaného krytu
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
cirkulující SCFA
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna koncentrací cirkulujícího SCFA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Fekální SCFA
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna koncentrací fekálního SCFA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Složení fekální mikroflóry a testování mikrobiální aktivity in vitro
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna složení fekální mikroflóry hodnotící množství bakterií a indexy diverzity hodnocené pomocí genu 16s rRNA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Cirkulující hormony, jako je inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna koncentrací cirkulujících hormonů v periferní krvi
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Cirkulující metabolity, jako je glukóza
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna koncentrací metabolitů v periferní krvi
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
procento tělesného tuku
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna procenta tělesného tuku hodnocená pomocí skenů DEXA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
tukové hmoty
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna hmotnosti tuku v kg hodnocená pomocí skenů DEXA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
štíhlá hmota
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna hmotnosti bez tuku v kg, jak byla hodnocena pomocí skenů DEXA
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
viscerální tuk
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna viscerálního tuku v gramech hodnocená pomocí DEXA skenů
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
tělesná hmotnost
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
Změna tělesné hmotnosti v kg pomocí váhové stupnice
Před a 12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL76905.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení