Personalizovaná citlivost na vlákninu a inzulín
22. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Personalizované mikrobiální substráty pro prevenci diabetu 2
V tomto projektu mají vědci v úmyslu studovat terapeutický potenciál personalizované směsi vláken u jedinců s vysokým rizikem rozvoje T2DM a zaměřit se na následující klíčové cíle:
- Zkoumat, zda směs fermentovatelných vláken, které se liší v DP a postranních řetězcích, bude stimulovat širokou škálu bakteriálních rodů produkujících SCFA, což povede ke zvýšené chronické produkci SCFA v celém tlustém střevě s velkými rozdíly mezi jednotlivci;
- Chcete-li zjistit, zda je poskytování personalizovaných směsí vláken vybraných na základě počáteční mikroflóry jednotlivce a kapacity pro produkci SCFA zásadní pro úspěšné zlepšení citlivosti hostitele na inzulín a metabolického zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s nadváhou/obezitou rezistentní na inzulín/prediabetici (věk 30–70 let, BMI ≥ 28 kg/m2 < 40 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l a 2h glukóza ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění nebo břišní chirurgie;
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
- Zneužívání produktů; alkohol a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně;
- Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety;
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů, užívání pre- nebo probiotik 3 měsíce před zahájením studie;
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a záněty (tj. NSAID);
- Pravidelné používání laxačních produktů;
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
- Dodržujte vegetariánskou dietu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: izokalorický fermentovatelný oligosacharid
|
Doba doplňování 12 týdnů
|
|
Experimentální: Personalizovaná směs vláken
12 g po dobu 2 týdnů, poté 24 g po dobu 10 týdnů
|
Doba doplňování 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna periferní citlivosti na inzulín (hodnota m) hodnocená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna energetického výdeje měřená systémem odvětrávání digestoře
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Oxidace substrátu (nepřímá kalorimetrie)
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna oxidace substrátu měřená systémem odvětrávaného krytu
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
cirkulující SCFA
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna koncentrací cirkulujícího SCFA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Fekální SCFA
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna koncentrací fekálního SCFA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Složení fekální mikroflóry a testování mikrobiální aktivity in vitro
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna složení fekální mikroflóry hodnotící množství bakterií a indexy diverzity hodnocené pomocí genu 16s rRNA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Cirkulující hormony, jako je inzulín
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna koncentrací cirkulujících hormonů v periferní krvi
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Cirkulující metabolity, jako je glukóza
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna koncentrací metabolitů v periferní krvi
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna procenta tělesného tuku hodnocená pomocí skenů DEXA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
tukové hmoty
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna hmotnosti tuku v kg hodnocená pomocí skenů DEXA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
štíhlá hmota
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna hmotnosti bez tuku v kg, jak byla hodnocena pomocí skenů DEXA
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
viscerální tuk
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna viscerálního tuku v gramech hodnocená pomocí DEXA skenů
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Změna tělesné hmotnosti v kg pomocí váhové stupnice
|
Před a 12 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76905.068.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .