Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tralokinumabu na kůži: imunologické a molekulární vyšetření (TRALIS)

3. února 2026 aktualizováno: University of Zurich

Účinky tralokinumabu na kůži: imunologické a molekulární vyšetření (TRALIS)

Klinická účinnost tralokinumabu byla prokázána v léčbě AD; jeho MOA však zůstává nedostatečně pochopena. Lepší pochopení mechanismů, které jsou základem klinických účinků tralokinumabu, by bylo velkým klinickým přínosem, protože by nám nakonec mohlo pomoci přesněji identifikovat kandidátské pacienty, kteří mohou mít prospěch z terapie tralokinumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Detekovat a kvantifikovat tralokinumab v kůži léčených pacientů s AD a současně charakterizovat buněčné a molekulární změny kožní a systémové imunitní odpovědi

Sekundární cíle:

  • Klinická odpověď analyzována pomocí SCORAD, IG, DLQI a nejhoršího denního pruritu NRS
  • Identifikovat imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v kůži a v krvi v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
  • Změny ve funkci kožní bariéry v průběhu léčby

Primární výsledek:

Detekce tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby ve srovnání se začátkem studie hodnocená hmotnostní spektrometrií s monitorováním paralelních reakcí (PRM) pomocí hmotnostního spektrometru Orbitrap ECLIPSE

Sekundární výsledek:

  • Klinická odpověď analyzována pomocí SCORAD, IG, DLQI a nejhoršího denního pruritu NRS
  • Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích a kožních výtěrech pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru.
  • Imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) a v krvi (cílená proteomika OLINK) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
  • Změny impedance kůže (jako parametr bariérových změn) měřené pomocí NeviSense
  • Hladiny volného IL-13 v krevním séru a v kožních biopsiích
  • Hladiny sérového IgE (celkové, specifické)
  • Počet eozinofilů v krvi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
  • Telefonní číslo: +41442553079
  • E-mail: peter.schmid@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení (pacienti):

    • Středně těžká až těžká AD
    • EASI < 50
    • 18-65 let
    • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení (zdravé kontroly):

  • Žádná diagnóza nebo anamnéza atopické dermatitidy
  • 18-65 let
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo systémových imunosupresivních/imunomodulačních léků během čtyř týdnů před zahájením studie
  • Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před zahájením studie
  • Anamnéza rakoviny kromě léčeného bazaliomu nebo spinaliomu kůže
  • Aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v době zařazení, včetně pacientů s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a hepatitidou C, aktivní nebo neléčenou latentní tuberkulózou.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během trvání studie a/nebo neprovádějí přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá paže
Zdravé kontroly
Aktivní komparátor: Tralokinumab
Pacienti s AD
Lék: Aplikace Tralokinumabu
2 Paže 20 pacientů 5 zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby
Časové okno: 2 roky
Koncentrace tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby ve srovnání se začátkem studie hodnocená hmotnostní spektrometrií s monitorováním paralelních reakcí (PRM) pomocí hmotnostního spektrometru Orbitrap ECLIPSE
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek analyzovaný pomocí SCORAD
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí SCORAD (SCORing Atopická dermatitida, 0-103, vyšší skóre horší výsledek)
2 roky
Klinický výsledek analyzovaný IGA
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, vyšší skóre horší výsledek)
2 roky
Klinický výsledek analyzovaný pomocí DLQI
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí DLQI (Dermatologický index kvality života, 0-30, vyšší skóre horší výsledek
2 roky
Klinický výsledek analyzován podle nejhoršího denního pruritu NRS
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná nejhorším denním pruritem NRS Numerating Rating Scale, 0-10, vyšší hodnoty horší výsledek)
2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích
Časové okno: 2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru
2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních stěrech
Časové okno: 2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních stěrech pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru.
2 roky
Imunologické změny na buněčné úrovni v kůži
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na buněčné úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby
2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v kůži
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na buněčné úrovni v krvi (proteomika cílená OLINK) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v krvi (OLINK cílená proteomika) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Změny v impendanci kůže hodnocené pomocí NeviSense
Časové okno: 2,5 roku
Změny impedance kůže (podle parametru pro změny bariéry)
2,5 roku
Hladiny IL-13 v krevním séru
Časové okno: 2,5 roku
Hladiny IL-13 v krevním séru
2,5 roku
Hladiny IL-13 v kožních biopsiích
Časové okno: 2,5 roku
Hladiny IL-13 v kožních biopsiích
2,5 roku
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: 2 roky
Počet eozinofilů v periferní krvi; normální < 0,4 g/l
2 roky
Hladiny celkového sérového IgE
Časové okno: 2 roky
Hladiny celkového sérového IgE (kU/l)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRALIS/TRALO-2260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení