Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tralokinumabu na kůži: imunologické a molekulární vyšetření (TRALIS)

3. února 2026 aktualizováno: University of Zurich

Účinky tralokinumabu na kůži: imunologické a molekulární vyšetření (TRALIS)

Klinická účinnost tralokinumabu byla prokázána v léčbě AD; jeho MOA však zůstává nedostatečně pochopena. Lepší pochopení mechanismů, které jsou základem klinických účinků tralokinumabu, by bylo velkým klinickým přínosem, protože by nám nakonec mohlo pomoci přesněji identifikovat kandidátské pacienty, kteří mohou mít prospěch z terapie tralokinumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Detekovat a kvantifikovat tralokinumab v kůži léčených pacientů s AD a současně charakterizovat buněčné a molekulární změny kožní a systémové imunitní odpovědi

Sekundární cíle:

  • Klinická odpověď analyzována pomocí SCORAD, IG, DLQI a nejhoršího denního pruritu NRS
  • Identifikovat imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v kůži a v krvi v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
  • Změny ve funkci kožní bariéry v průběhu léčby

Primární výsledek:

Detekce tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby ve srovnání se začátkem studie hodnocená hmotnostní spektrometrií s monitorováním paralelních reakcí (PRM) pomocí hmotnostního spektrometru Orbitrap ECLIPSE

Sekundární výsledek:

  • Klinická odpověď analyzována pomocí SCORAD, IG, DLQI a nejhoršího denního pruritu NRS
  • Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích a kožních výtěrech pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru.
  • Imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) a v krvi (cílená proteomika OLINK) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
  • Změny impedance kůže (jako parametr bariérových změn) měřené pomocí NeviSense
  • Hladiny volného IL-13 v krevním séru a v kožních biopsiích
  • Hladiny sérového IgE (celkové, specifické)
  • Počet eozinofilů v krvi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení (pacienti):

    • Středně těžká až těžká AD
    • EASI < 50
    • 18-65 let
    • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria zařazení (zdravé kontroly):

  • Žádná diagnóza nebo anamnéza atopické dermatitidy
  • 18-65 let
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo systémových imunosupresivních/imunomodulačních léků během čtyř týdnů před zahájením studie
  • Použití solárií nebo fototerapie během 6 týdnů před zahájením studie
  • Anamnéza rakoviny kromě léčeného bazaliomu nebo spinaliomu kůže
  • Aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v době zařazení, včetně pacientů s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B a hepatitidou C, aktivní nebo neléčenou latentní tuberkulózou.
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství během trvání studie a/nebo neprovádějí přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá paže
Zdravé kontroly
Aktivní komparátor: Tralokinumab
Pacienti s AD
Lék: Aplikace Tralokinumabu
2 Paže 20 pacientů 5 zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby
Časové okno: 2 roky
Koncentrace tralokinumabu v kůži lézí po 16 týdnech léčby ve srovnání se začátkem studie hodnocená hmotnostní spektrometrií s monitorováním paralelních reakcí (PRM) pomocí hmotnostního spektrometru Orbitrap ECLIPSE
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek analyzovaný pomocí SCORAD
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí SCORAD (SCORing Atopická dermatitida, 0-103, vyšší skóre horší výsledek)
2 roky
Klinický výsledek analyzovaný IGA
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, vyšší skóre horší výsledek)
2 roky
Klinický výsledek analyzovaný pomocí DLQI
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná pomocí DLQI (Dermatologický index kvality života, 0-30, vyšší skóre horší výsledek
2 roky
Klinický výsledek analyzován podle nejhoršího denního pruritu NRS
Časové okno: 2 roky
Klinická odpověď analyzovaná nejhorším denním pruritem NRS Numerating Rating Scale, 0-10, vyšší hodnoty horší výsledek)
2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích
Časové okno: 2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních biopsiích pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru
2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních stěrech
Časové okno: 2 roky
Detekce a kvantifikace hladin tralokinumabu v kožních stěrech pomocí proteomiky založené na hmotnostním spektrometru.
2 roky
Imunologické změny na buněčné úrovni v kůži
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na buněčné úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby
2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v kůži
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v kůži (hodnoceno pomocí IMC a proteomiky založené na hmotnostním spektrometru) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Imunologické změny na buněčné a molekulární úrovni v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na buněčné úrovni v krvi (proteomika cílená OLINK) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v krvi
Časové okno: 2,5 roku
Imunologické změny na molekulární úrovni v krvi (OLINK cílená proteomika) v korelaci s hladinami tralokinumabu v průběhu léčby.
2,5 roku
Změny v impendanci kůže hodnocené pomocí NeviSense
Časové okno: 2,5 roku
Změny impedance kůže (podle parametru pro změny bariéry)
2,5 roku
Hladiny IL-13 v krevním séru
Časové okno: 2,5 roku
Hladiny IL-13 v krevním séru
2,5 roku
Hladiny IL-13 v kožních biopsiích
Časové okno: 2,5 roku
Hladiny IL-13 v kožních biopsiích
2,5 roku
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: 2 roky
Počet eozinofilů v periferní krvi; normální < 0,4 g/l
2 roky
Hladiny celkového sérového IgE
Časové okno: 2 roky
Hladiny celkového sérového IgE (kU/l)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRALIS/TRALO-2260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Aplikace Tralokinumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit