Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøgelse (TRALIS)

3. februar 2026 opdateret af: University of Zurich

Virkninger af Tralokinumab i huden: en immunologisk og molekylær undersøgelse (TRALIS)

Den kliniske effekt af tralokinumab er blevet påvist i behandlingen af ​​AD; dets MOA er dog stadig utilstrækkeligt forstået. En bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for de kliniske virkninger af tralokinumab, ville være af stor klinisk fordel, da det i sidste ende kan hjælpe os med at identificere mere præcist kandidatpatienter, som kan have gavn af en behandling med tralokinumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At detektere og kvantificere Tralokinumab i huden på behandlede AD-patienter og samtidig karakterisere de cellulære og molekylære ændringer af det kutane og systemiske immunrespons

Sekundære mål:

  • Klinisk respons analyseret af SCORAD, IG, DLQI og værste daglige pruritus NRS
  • At identificere immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i huden og i blodet i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
  • Ændringer i hudbarrierens funktion i løbet af behandlingsforløbet

Primært resultat:

Påvisning af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen vurderet ved massespektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) ved hjælp af Orbitrap ECLIPSE massespektrometer

Sekundært resultat:

  • Klinisk respons analyseret af SCORAD, IG, DLQI og værste daglige pruritus NRS
  • Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier og hudpodninger ved hjælp af massespektrometerbaseret proteomik.
  • Immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i huden (vurderet ved IMC og massespektrometer-baseret proteomik) og i blodet (OLINK målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
  • Ændringer i hudimpedans (som en parameter for barriereændringer) målt af NeviSense
  • Niveauer af frit IL-13 i blodserum og i hudbiopsier
  • Niveauer af serum IgE (total, specifik)
  • Eosinofiltal i blodet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof,MD
  • Telefonnummer: +41442553079
  • E-mail: peter.schmid@usz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Allergy Unit, Dept. of Dermatology, Unviersity Hosptial of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (patienter):

    • Moderat til svær AD
    • EASI < 50
    • 18-65 år
    • Emnet er i stand til at give informeret samtykke
    • Underskrevet informeret samtykke

Inklusionskriterier (sunde kontroller):

  • Ingen diagnose eller historie med atopisk dermatitis
  • 18-65 år
  • Emnet er i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler inden for fire uger før studiets start
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 6 uger før start af undersøgelsen
  • Anamnese med kræft bortset fra behandlet basalcelle- eller spinalcellekarcinom i huden
  • Aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på indskrivningstidspunktet, herunder patienter med tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B og hepatitis C infektion, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer eller planlægger en graviditet under forsøgets varighed og/eller ikke praktiserer acceptabel prævention i forsøgets varighed
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund arm
Sund kontrol
Aktiv komparator: Tralokinumab
Patienter med AD
Medicin: Anvendelse af Tralokinumab
2 arme 20 patienter 5 raske kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling
Tidsramme: 2 år
Koncentration af Tralokinumab i læsional hud efter 16 ugers behandling sammenlignet med begyndelsen af ​​studiet vurderet ved massespektrometri med Parallel Reaction Monitoring (PRM) ved hjælp af Orbitrap ECLIPSE massespektrometer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat analyseret af SCORAD
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af SCORAD (SCORing atopisk dermatitis, 0-103, højere score dårligere resultat)
2 år
Klinisk resultat analyseret af IGA
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af IGA (Investigator Global Assessment, 0-4, højere score dårligere resultat)
2 år
Klinisk resultat analyseret af DLQI
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret af DLQI (Dermatology Life Quality Index, 0-30, højere score gav resultatet
2 år
Klinisk resultat analyseret ved den værste daglige pruritus NRS
Tidsramme: 2 år
Klinisk respons analyseret ved værste daglige kløe NRS Numerating Rating Scale, 0-10, højere værdier værre resultat)
2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier
Tidsramme: 2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudbiopsier ved hjælp af massespektrometer-baseret proteomik
2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudpodninger
Tidsramme: 2 år
Påvisning og kvantificering af Tralokinumab-niveauer i hudpodninger ved hjælp af massespektrometerbaseret proteomik.
2 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i huden
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i huden (vurderet af IMC og massespektrometer-baseret proteomik) i korrelation med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet
2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i huden
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i huden (vurderet af IMC og massespektrometer-baseret proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært og molekylært niveau i blodet
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på cellulært niveau i blodet (OLINK-målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i blodet
Tidsramme: 2,5 år
Immunologiske ændringer på molekylært niveau i blodet (OLINK-målrettet proteomik) i sammenhæng med Tralokinumab-niveauer i løbet af behandlingsforløbet.
2,5 år
Ændringer i hudimpendans vurderet af NeviSense
Tidsramme: 2,5 år
Ændringer i hudimpedans (i henhold til parameter for barriereændringer)
2,5 år
Niveauer af IL-13 i blodserum
Tidsramme: 2,5 år
Niveauer af IL-13 i blodserum
2,5 år
Niveauer af IL-13 i hudbiopsier
Tidsramme: 2,5 år
Niveauer af IL-13 i hudbiopsier
2,5 år
Eosinofiltal i blodet
Tidsramme: 2 år
Eosinofiltal i perifert blod; normal < 0,4 g/l
2 år
Niveauer af totalt serum IgE
Tidsramme: 2 år
Niveauer af totalt serum IgE (kU/l)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRALIS/TRALO-2260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger