Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní propustnost a střevní mikrobiota u syndromu dráždivého tračníku

12. května 2022 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Role střevní permeability a střevní mikroflóry ve vývoji syndromu dráždivého tračníku a symptomů funkční dyspepsie

Ve studii byli vyšetřeni a léčeni pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) s převládajícím průjmem a funkční dyspepsií (FD). Závažnost stížností a kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí dotazníků. Stav střevní bariéry (analýza složení bílkovin, hladiny střevního mucinu v biopsiích, hladina sérového zonulinu v krvi), složení střevní mikroflóry (sekvenování genu 16S rRNA), bakteriální metabolická funkce (hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem v stolice) a přítomnost zánětu střeva (hladiny lymfocytů a eozinofilů v biopsiích) byly u pacientů hodnoceny. Pacienti byli rozděleni do 3 léčebných skupin: trimebutin + placebo, rebamipid + placebo, trimebutin + rebamipid. Výše uvedené parametry byly porovnány u pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 60 pacientů se stanovenou diagnózou IBS a FD. Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří skupin. Pacienti ve skupině 1 dostávali Trimedat (trimebutin, registrační číslo LP-005534/07 z 2007-12-28) po dobu 2 měsíců, pacienti ve skupině 2 dostávali Trimedat a Rebagit (rebamipid, registrační číslo LP-001831 z 2012-09- 12) po dobu 2 měsíců dostávali pacienti ve skupině 3 Rebagit po dobu 2 měsíců. Pacienti byli zaslepeni k přiřazení léčby. Při zařazení a 1 měsíc po závažnosti obtíží byla hodnocena závažnost obtíží, 2 měsíce po zahájení léčby, závažnost obtíží, kvalita života, stav proteinů těsného spojení, hladina exprese mucinu-2, hladina zoulinu v séru, histologické vyšetření sliznice tenkého a tlustého střeva, stav střevní mikrobioty a hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem. Po ukončení studie byla provedena průběžná analýza vlivu terapie na parametry. V případě pozitivního efektu měla být provedena kompletní analýza všech výše uvedených faktorů přispívajících k jeho rozvoji.

Kromě toho byly všechny tyto parametry také v kontrolní skupině (15 zdravých dobrovolníků bez stížností, shodných podle pohlaví a věku s hlavní skupinou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18-59 let.
  • Pro ženy v plodném věku: povinné používání antikoncepčních metod.
  • Potvrzená diagnóza IBS-D a funkční dyspepsie klinickými, instrumentálními a biochemickými nálezy (podle Klinických pokynů Ruské gastroenterologické asociace a Ruské asociace koloproktologů (2016)
  • Absence infekce Helicobacter Pylori dle močovinového dechového testu v posledních 6 měsících před zařazením.
  • Schopnost porozumět a ochota dodržovat všechny podrobnosti protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné ukončení konzumace testovaných léků/placeba;
  • Zahájení užívání antibiotik, jiných probiotik nebo prebiotik během období sledování;
  • Odmítnutí účasti v období sledování, včetně odmítnutí dostavit se na přezkoušení 2 měsíce po zařazení;
  • Diagnostika rakoviny nebo zánětlivého onemocnění střev během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
skupina pacientů, kterým byla po vyšetření předepsána léčba trimebutinem 600 mg denně po dobu 2 měsíců
Lék: předepsání schváleného léku, vyšetření
  • Krevní test k posouzení hladin zoulinu v séru;
  • Ezofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie s biopsií z tenkého a tlustého střeva s následným histologickým vyšetřením;
  • Odběr vzorků stolice k posouzení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení střevní mikroflóry.

Poté byla pacientům předepsána terapie schváleným lékem trimebutin (trimedat) s placebem nebo trimebutin s rebamipidem nebo rebamipid s placebem po dobu 2 měsíců.

Ostatní jména:
  • Trimedate, Rebagit
Experimentální: Skupina B
skupina pacientů, kterým byla po vyšetření předepsána terapie rebamipidem 300 mg denně po dobu 2 měsíců
Lék: předepsání schváleného léku, vyšetření
  • Krevní test k posouzení hladin zoulinu v séru;
  • Ezofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie s biopsií z tenkého a tlustého střeva s následným histologickým vyšetřením;
  • Odběr vzorků stolice k posouzení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení střevní mikroflóry.

Poté byla pacientům předepsána terapie schváleným lékem trimebutin (trimedat) s placebem nebo trimebutin s rebamipidem nebo rebamipid s placebem po dobu 2 měsíců.

Ostatní jména:
  • Trimedate, Rebagit
Experimentální: Skupina C
skupina pacientů, kterým byla po vyšetření předepsána terapie trimebutin 600 mg denně + rebamipid 300 mg denně po dobu 2 měsíců
Lék: předepsání schváleného léku, vyšetření
  • Krevní test k posouzení hladin zoulinu v séru;
  • Ezofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie s biopsií z tenkého a tlustého střeva s následným histologickým vyšetřením;
  • Odběr vzorků stolice k posouzení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení střevní mikroflóry.

Poté byla pacientům předepsána terapie schváleným lékem trimebutin (trimedat) s placebem nebo trimebutin s rebamipidem nebo rebamipid s placebem po dobu 2 měsíců.

Ostatní jména:
  • Trimedate, Rebagit
Žádný zásah: Řízení
zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost stížností
Časové okno: změna od výchozích bodů dotazníků po 2 měsících
Závažnost potíží se hodnotí pomocí dotazníku „7×7“ (7 symptomů za 7 dní) a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
změna od výchozích bodů dotazníků po 2 měsících
Zánět nízkého stupně
Časové okno: změna od výchozího počtu eozinofilů a lymfocytů po 2 měsících
V biopsiích tenkého a tlustého střeva byly počty eozinofilů a lymfocytů v zorném poli hodnoceny histologickým vyšetřením s barvením hematoxylin-eozin
změna od výchozího počtu eozinofilů a lymfocytů po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina proteinu těsného spojení
Časové okno: změna od výchozích hladin proteinů těsných spojení po 2 měsících
V biopsiích tenkého a tlustého střeva jsou hladiny proteinů těsného spojení hodnoceny dvourozměrnou elektroforézou
změna od výchozích hladin proteinů těsných spojení po 2 měsících
Exprese mucinu-2
Časové okno: změna od výchozí hladiny mucinu-2 po 2 měsících
Úroveň exprese mucinu-2 v biopsiích tenkého a tlustého střeva se hodnotí imunohistochemicky
změna od výchozí hladiny mucinu-2 po 2 měsících
Sérum zoulin
Časové okno: změna od výchozí hladiny sérového zoulinu po 2 měsících
Hladina markeru permeability, sérového zoulinu, je hodnocena enzymatickou imunoanalýzou pomocí testovací soupravy ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Německo)
změna od výchozí hladiny sérového zoulinu po 2 měsících
Střevní mikrobiom
Časové okno: změna oproti výchozímu složení střevní mikroflóry ve stolici po 2 měsících
Složení střevní mikroflóry ve stolici se analyzuje sekvenováním 16S rRNA
změna oproti výchozímu složení střevní mikroflóry ve stolici po 2 měsících
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: změna od výchozích hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem po 2 měsících
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici se hodnotí plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
změna od výchozích hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem po 2 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce po zahájení studie
Pacienti jsou upozorněni na nutnost hlásit jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku)
2 měsíce po zahájení studie
Kvalita života (celkové zdraví, omezení aktivit, fyzické zdravotní problémy, emoční zdravotní problémy, sociální aktivity, bolest, energie a emoce, sociální aktivity, celkový zdravotní stav)
Časové okno: změna od výchozích bodů úrovní dotazníku po 2 měsících
Kvalita života ((všeobecné zdraví, omezení aktivit, fyzické zdravotní problémy, emoční zdravotní problémy, sociální aktivity, bolest, energie a emoce, sociální aktivity, celkový zdravotní stav) byla hodnocena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36). dotazník
změna od výchozích bodů úrovní dotazníku po 2 měsících
Závažnost stížností
Časové okno: základní linie
Závažnost potíží se hodnotí pomocí dotazníku „7×7“ (7 symptomů za 7 dní) a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
základní linie
Zánět nízkého stupně
Časové okno: základní linie
V biopsiích tenkého a tlustého střeva byly počty eozinofilů a lymfocytů v zorném poli hodnoceny histologickým vyšetřením s barvením hematoxylin-eozin
základní linie
Hladina proteinu těsného spojení
Časové okno: základní linie
V biopsiích tenkého a tlustého střeva jsou hladiny proteinů těsného spojení hodnoceny dvourozměrnou elektroforézou
základní linie
Exprese mucinu-2
Časové okno: základní linie
Úroveň exprese mucinu-2 v biopsiích tenkého a tlustého střeva se hodnotí imunohistochemicky
základní linie
Sérum zoulin
Časové okno: základní linie
Hladina markeru permeability, sérového zoulinu, je hodnocena enzymatickou imunoanalýzou pomocí testovací soupravy ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Německo)
základní linie
Střevní mikrobiom
Časové okno: základní linie
Složení střevní mikroflóry ve stolici se analyzuje sekvenováním 16S rRNA
základní linie
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: základní linie
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici se hodnotí plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Místní etická komise nepovoluje zveřejnění údajů. Pro více informací o studii kontaktujte hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení