Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmpermeabilität und Darmmikrobiota beim Reizdarmsyndrom

12. Mai 2022 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Die Rolle der Darmpermeabilität und der Darmmikrobiota bei der Entwicklung des Reizdarmsyndroms und der Symptome der funktionellen Dyspepsie

Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Dyspepsie (FD), bei denen Durchfall vorherrscht, wurden untersucht und in der Studie behandelt. Schwere der Beschwerden und Lebensqualität der Patienten wurden anhand von Fragebögen beurteilt. Der Zustand der Darmbarriere (Analyse der Proteinzusammensetzung, intestinale Mucinspiegel in Biopsien, Serumzonulinspiegel im Blut), die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (16S-rRNA-Gensequenzierung), bakterielle Stoffwechselfunktion (Spiegel kurzkettiger Fettsäuren in Kot) und das Vorhandensein einer Darmentzündung (Lymphozyten- und Eosinophilenspiegel in Biopsien) wurden bei den Patienten beurteilt. Die Patienten wurden in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt: Trimebutin + Placebo, Rebamipide + Placebo, Trimebutin + Rebamipid. Die oben genannten Parameter wurden bei Patienten vor und nach der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 60 Patienten mit einer etablierten Diagnose von IBS und FD. Die Patienten wurden in eine von drei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe 1 erhielten Trimedat (Trimebutin, Zulassungsnummer LP-005534/07 vom 28.12.2007) für 2 Monate, Patienten in Gruppe 2 erhielten Trimedat und Rebagit (Rebamipide, Zulassungsnummer LP-001831 vom 2012-09- 12) für 2 Monate erhielten Patienten in Gruppe 3 Rebagit für 2 Monate. Die Patienten waren gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet. Bei Einschluss und 1 Monat danach wurde die Schwere der Beschwerden beurteilt, 2 Monate nach Behandlungsbeginn die Schwere der Beschwerden, Lebensqualität, Zustand der Tight-Junction-Proteine, Mucin-2-Expressionsspiegel, Serum-Zonulinspiegel, histologische Untersuchung der Schleimhaut des Dünn- und Dickdarms, der Zustand der Darmmikrobiota und der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren wurden beurteilt. Nach Studienende erfolgte eine Zwischenanalyse der Wirkung der Therapie auf die Parameter. Im Falle eines positiven Effekts sollte eine vollständige Analyse aller oben genannten Faktoren durchgeführt werden, die zu seiner Entwicklung beitragen.

Außerdem waren alle diese Parameter auch in der Kontrollgruppe (15 gesunde Probanden ohne Beschwerden, geschlechts- und altersmäßig mit der Hauptgruppe gematcht).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 59 Jahren.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: obligatorische Anwendung von Verhütungsmethoden.
  • Bestätigte Diagnose von IBS-D und funktioneller Dyspepsie durch klinische, instrumentelle und blutchemische Befunde (gemäß den klinischen Richtlinien der Russian Gastroenterological Association und der Russian Association of Coloproctologists (2016)
  • Fehlen einer Helicobacter-pylori-Infektion gemäß Harnstoff-Atemtest in den letzten 6 Monaten vor Einschluss.
  • Fähigkeit, alle Protokolldetails zu verstehen und bereit zu sein, sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitiges Absetzen der Einnahme von getesteten Medikamenten/Placebo;
  • Beginn der Einnahme von Antibiotika, anderen Probiotika oder Präbiotika während der Nachbeobachtungszeit;
  • Verweigerung der Teilnahme während der Nachbeobachtungszeit, einschließlich der Verweigerung, 2 Monate nach Einschluss zur Nachuntersuchung zu kommen;
  • Diagnose von Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
eine Gruppe von Patienten, denen nach der Untersuchung eine Therapie mit Trimebutin 600 mg pro Tag für 2 Monate verschrieben wurde
Arzneimittel: Verschreibung eines zugelassenen Arzneimittels, Untersuchung
  • Bluttest zur Bestimmung des Zonulinspiegels im Serum;
  • Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie mit Biopsie aus Dünn- und Dickdarm mit anschließender histologischer Untersuchung;
  • Entnahme von Stuhlproben zur Beurteilung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Dann wurde den Patienten eine Therapie mit dem zugelassenen Medikament Trimebutin (Trimedat) mit Placebo oder Trimebutin mit Rebamipide oder Rebamipide mit Placebo für 2 Monate verschrieben.

Andere Namen:
  • Trimedat, Rebagit
Experimental: Gruppe B
eine Gruppe von Patienten, denen nach der Untersuchung eine Therapie mit 300 mg Rebamipid pro Tag für 2 Monate verschrieben wurde
Arzneimittel: Verschreibung eines zugelassenen Arzneimittels, Untersuchung
  • Bluttest zur Bestimmung des Zonulinspiegels im Serum;
  • Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie mit Biopsie aus Dünn- und Dickdarm mit anschließender histologischer Untersuchung;
  • Entnahme von Stuhlproben zur Beurteilung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Dann wurde den Patienten eine Therapie mit dem zugelassenen Medikament Trimebutin (Trimedat) mit Placebo oder Trimebutin mit Rebamipide oder Rebamipide mit Placebo für 2 Monate verschrieben.

Andere Namen:
  • Trimedat, Rebagit
Experimental: Gruppe C
eine Gruppe von Patienten, denen nach der Untersuchung eine Therapie mit Trimebutin 600 mg pro Tag + Rebamipid 300 mg pro Tag für 2 Monate verschrieben wurde
Arzneimittel: Verschreibung eines zugelassenen Arzneimittels, Untersuchung
  • Bluttest zur Bestimmung des Zonulinspiegels im Serum;
  • Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie mit Biopsie aus Dünn- und Dickdarm mit anschließender histologischer Untersuchung;
  • Entnahme von Stuhlproben zur Beurteilung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Dann wurde den Patienten eine Therapie mit dem zugelassenen Medikament Trimebutin (Trimedat) mit Placebo oder Trimebutin mit Rebamipide oder Rebamipide mit Placebo für 2 Monate verschrieben.

Andere Namen:
  • Trimedat, Rebagit
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Beschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Fragebögen nach 2 Monaten
Die Schwere der Beschwerden wird anhand des Fragebogens „7×7“ (7 Symptome pro 7 Tage) und der GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) bewertet.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Fragebögen nach 2 Monaten
Niedriggradige Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl von Eosinophilen und Lymphozyten nach 2 Monaten
In Biopsien des Dünn- und Dickdarms wurde die Anzahl der Eosinophilen und Lymphozyten im Sichtfeld durch histologische Untersuchung mit Hämatoxylin-Eosin-Färbung bestimmt
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl von Eosinophilen und Lymphozyten nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tight-Junction-Proteinspiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Tight Junction-Proteine ​​nach 2 Monaten
In Biopsien des Dünn- und Dickdarms werden die Tight-Junction-Proteinspiegel durch zweidimensionale Elektrophorese bestimmt
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Tight Junction-Proteine ​​nach 2 Monaten
Mucin-2-Expression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert von Mucin-2 nach 2 Monaten
Die Höhe der Mucin-2-Expression in Biopsien des Dünn- und Dickdarms wird durch Immunhistochemie bestimmt
Veränderung vom Ausgangswert von Mucin-2 nach 2 Monaten
Serum-Zonulin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Zonulin-Serumspiegels nach 2 Monaten
Der Spiegel des Permeabilitätsmarkers Serum-Zonulin wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest unter Verwendung eines ELISA-Testkits (Immundiagnostik AG, Bensheim, Deutschland) bestimmt.
Veränderung vom Ausgangswert des Zonulin-Serumspiegels nach 2 Monaten
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot nach 2 Monaten
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert
Veränderung der Ausgangszusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot nach 2 Monaten
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kurzkettiger Fettsäuren nach 2 Monaten
Die Gehalte an kurzkettigen Fettsäuren im Kot werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kurzkettiger Fettsäuren nach 2 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Die Patienten werden über die Notwendigkeit informiert, alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung stehen) zu melden.
2 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität (allgemeine Gesundheit, Einschränkung der Aktivitäten, körperliche Gesundheitsprobleme, emotionale Gesundheitsprobleme, soziale Aktivitäten, Schmerzen, Energie und Emotionen, soziale Aktivitäten, allgemeine Gesundheit)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Fragebogenniveaus nach 2 Monaten
Die Lebensqualität ((allgemeine Gesundheit, Einschränkung der Aktivitäten, körperliche Gesundheitsprobleme, emotionale Gesundheitsprobleme, soziale Aktivitäten, Schmerzen, Energie und Emotionen, soziale Aktivitäten, allgemeine Gesundheit) wurde mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) bewertet. Fragebogen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Fragebogenniveaus nach 2 Monaten
Schwere der Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwere der Beschwerden wird anhand des Fragebogens „7×7“ (7 Symptome pro 7 Tage) und der GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) bewertet.
Grundlinie
Niedriggradige Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
In Biopsien des Dünn- und Dickdarms wurde die Anzahl der Eosinophilen und Lymphozyten im Sichtfeld durch histologische Untersuchung mit Hämatoxylin-Eosin-Färbung bestimmt
Grundlinie
Tight-Junction-Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
In Biopsien des Dünn- und Dickdarms werden die Tight-Junction-Proteinspiegel durch zweidimensionale Elektrophorese bestimmt
Grundlinie
Mucin-2-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe der Mucin-2-Expression in Biopsien des Dünn- und Dickdarms wird durch Immunhistochemie bestimmt
Grundlinie
Serum-Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Spiegel des Permeabilitätsmarkers Serum-Zonulin wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest unter Verwendung eines ELISA-Testkits (Immundiagnostik AG, Bensheim, Deutschland) bestimmt.
Grundlinie
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Kot wird durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert
Grundlinie
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehalte an kurzkettigen Fettsäuren im Kot werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Offenlegung von Daten wird von der lokalen Ethikkommission nicht gestattet. Für weitere Informationen über die Studie wenden Sie sich bitte an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten