Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal permeabilitet og intestinal mikrobiota i irritabel tyktarm

12. maj 2022 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Rollen af ​​intestinal permeabilitet og intestinal mikrobiota i udviklingen af ​​irritabel tyktarm og funktionelle dyspepsisymptomer

Patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS) og funktionel dyspepsi (FD) blev undersøgt og modtog behandling i undersøgelsen. Sværhedsgraden af ​​klager og livskvalitetspatienter blev vurderet i henhold til spørgeskemaer. Tilstanden af ​​tarmbarrieren (analyse af proteinsammensætningen, tarmmucinniveauer i biopsier, serumzonulinniveau i blod), sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen (16S rRNA-gensekventering), bakteriel metabolisk funktion (kortkædede fedtsyreniveauer i fæces), og tilstedeværelsen af ​​tarmbetændelse (niveauer af lymfocytter og eosinofiler i biopsier) blev vurderet hos patienterne. Patienterne blev opdelt i 3 behandlingsgrupper: trimebutin + placebo, rebamipid + placebo, trimebutin + rebamipid. Ovenstående parametre blev sammenlignet hos patienter før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 60 patienter med en etableret diagnose IBS og FD. Patienterne blev randomiseret i én af tre grupper. Patienter i gruppe 1 modtog Trimedat (trimebutin, markedsføringstilladelsesnummer LP-005534/07 af 2007-12-28) i 2 måneder, patienter i gruppe 2 modtog Trimedat og Rebagit (rebamipid, markedsføringstilladelsesnummer LP-001831 af 2012-09- 12) i 2 måneder fik patienter i gruppe 3 Rebagit i 2 måneder. Patienterne blev blindet over for behandlingsopgaven. Ved inklusion og 1 måned efter sværhedsgraden af ​​klager blev vurderet, 2 måneder efter behandlingsstart, sværhedsgraden af ​​klager, livskvalitet, tilstand af tight junction proteiner, mucin-2 ekspressionsniveau, serum zonulin niveau, histologisk undersøgelse af slimhinden af tynd- og tyktarmen, tilstanden af ​​tarmens mikrobiota og kortkædede fedtsyreniveauer blev vurderet. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen blev der udført en foreløbig analyse af terapiens effekt på parametrene. I tilfælde af en positiv effekt skulle der udføres en fuldstændig analyse af alle de førnævnte faktorer, der bidrager til dens udvikling.

Derudover var alle disse parametre også i kontrolgruppen (15 raske frivillige uden klager, matchet for køn og alder med hovedgruppen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • En mand eller kvinde i alderen 18-59.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: obligatorisk brug af præventionsmetoder.
  • Bekræftet diagnose af IBS-D og funktionel dyspepsi ved kliniske, instrumentelle og blodkemiske fund (i henhold til de kliniske retningslinjer fra den russiske gastroenterologiske forening og den russiske sammenslutning af koloproctologer (2016)
  • Fravær af Helicobacter Pylori-infektion ifølge urea-åndedrætstesten inden for de seneste 6 måneder før inklusion.
  • Evne til at forstå og vilje til at overholde alle protokoldetaljer.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig seponering af indtagelse af testede lægemidler/placebo;
  • Begyndte at tage antibiotika, andre probiotika eller præbiotika under opfølgningsperioden;
  • Afslag på deltagelse i opfølgningsperioden, herunder afvisning af at komme til reeksamen 2 måneder efter optagelse;
  • Diagnose af kræft eller inflammatorisk tarmsygdom i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
en gruppe patienter, som efter undersøgelsen fik ordineret behandling med trimebutin 600 mg dagligt i 2 måneder
Medicin: ordination af et godkendt lægemiddel, undersøgelse
  • Blodprøve for at vurdere serumzonulinniveauer;
  • Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi med biopsi fra tynd- og tyktarmen efterfulgt af histologisk undersøgelse;
  • Indsamling af afføringsprøve for at vurdere kortkædede fedtsyreniveauer og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Derefter fik patienterne ordineret behandling med det godkendte lægemiddel trimebutin (trimedat) med placebo eller trimebutin med rebamipid eller rebamipid med placebo i 2 måneder.

Andre navne:
  • Trimedate, Rebagit
Eksperimentel: Gruppe B
en gruppe patienter, som efter undersøgelsen fik ordineret behandling med rebamipid 300 mg dagligt i 2 måneder
Medicin: ordination af et godkendt lægemiddel, undersøgelse
  • Blodprøve for at vurdere serumzonulinniveauer;
  • Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi med biopsi fra tynd- og tyktarmen efterfulgt af histologisk undersøgelse;
  • Indsamling af afføringsprøve for at vurdere kortkædede fedtsyreniveauer og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Derefter fik patienterne ordineret behandling med det godkendte lægemiddel trimebutin (trimedat) med placebo eller trimebutin med rebamipid eller rebamipid med placebo i 2 måneder.

Andre navne:
  • Trimedate, Rebagit
Eksperimentel: Gruppe C
en gruppe patienter, som efter undersøgelsen fik ordineret behandling med trimebutin 600 mg dagligt + rebamipid 300 mg dagligt i 2 måneder
Medicin: ordination af et godkendt lægemiddel, undersøgelse
  • Blodprøve for at vurdere serumzonulinniveauer;
  • Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi med biopsi fra tynd- og tyktarmen efterfulgt af histologisk undersøgelse;
  • Indsamling af afføringsprøve for at vurdere kortkædede fedtsyreniveauer og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Derefter fik patienterne ordineret behandling med det godkendte lægemiddel trimebutin (trimedat) med placebo eller trimebutin med rebamipid eller rebamipid med placebo i 2 måneder.

Andre navne:
  • Trimedate, Rebagit
Ingen indgriben: Styring
sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​klager
Tidsramme: ændring fra baseline point for spørgeskemaer efter 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​klager vurderes ved hjælp af "7×7" (7 symptomer pr. 7 dage) spørgeskema og GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
ændring fra baseline point for spørgeskemaer efter 2 måneder
Lavgradig inflammation
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af eosinofiler og lymfocytter efter 2 måneder
I biopsier af tynd- og tyktarmen blev antallet af eosinofiler og lymfocytter i synsfeltet vurderet ved histologisk undersøgelse med hæmatoxylin-eosin-farvning
ændring fra baseline antallet af eosinofiler og lymfocytter efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tight junction protein niveau
Tidsramme: ændring fra baseline tight junction proteinniveauer efter 2 måneder
I biopsier af tynd- og tyktarmen vurderes tight junction-proteinniveauer ved todimensionel elektroforese
ændring fra baseline tight junction proteinniveauer efter 2 måneder
Mucin-2 ekspression
Tidsramme: ændring fra baseline niveau af Mucin-2 efter 2 måneder
Niveauet af Mucin-2-ekspression i biopsier af tynd- og tyktarmen vurderes ved immunhistokemi
ændring fra baseline niveau af Mucin-2 efter 2 måneder
Serum zonulin
Tidsramme: ændring fra baseline niveau af serum zonulin efter 2 måneder
Niveauet af permeabilitetsmarkøren, serumzonulin, vurderes ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay ved hjælp af et ELISA testkit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland)
ændring fra baseline niveau af serum zonulin efter 2 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: ændring fra baseline sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen i fæces efter 2 måneder
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen i fæces analyseres ved 16S rRNA-sekventering
ændring fra baseline sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen i fæces efter 2 måneder
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: ændring fra baseline kortkædede fedtsyreniveauer efter 2 måneder
Kortkædede fedtsyreniveauer i fæces vurderes ved gaskromatografi-massespektrometri
ændring fra baseline kortkædede fedtsyreniveauer efter 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder efter studiestart
Patienter underrettes om behovet for at rapportere alle uønskede og utilsigtede tegn (enhver ugunstig og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel)
2 måneder efter studiestart
Livskvalitet (generelt helbred, begrænsning af aktiviteter, fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige helbredsproblemer, sociale aktiviteter, smerte, energi og følelser, sociale aktiviteter, generel sundhed)
Tidsramme: ændring fra baseline point for spørgeskemaniveauer efter 2 måneder
Livskvalitet ((generelt helbred, begrænsning af aktiviteter, fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige helbredsproblemer, sociale aktiviteter, smerte, energi og følelser, sociale aktiviteter, generel sundhed) blev vurderet ved hjælp af 36-punkters kortformularundersøgelse (SF-36) spørgeskema
ændring fra baseline point for spørgeskemaniveauer efter 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​klager
Tidsramme: baseline
Sværhedsgraden af ​​klager vurderes ved hjælp af "7×7" (7 symptomer pr. 7 dage) spørgeskema og GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
baseline
Lavgradig inflammation
Tidsramme: baseline
I biopsier af tynd- og tyktarmen blev antallet af eosinofiler og lymfocytter i synsfeltet vurderet ved histologisk undersøgelse med hæmatoxylin-eosin-farvning
baseline
Tight junction protein niveau
Tidsramme: baseline
I biopsier af tynd- og tyktarmen vurderes tight junction-proteinniveauer ved todimensionel elektroforese
baseline
Mucin-2 ekspression
Tidsramme: baseline
Niveauet af Mucin-2-ekspression i biopsier af tynd- og tyktarmen vurderes ved immunhistokemi
baseline
Serum zonulin
Tidsramme: baseline
Niveauet af permeabilitetsmarkøren, serumzonulin, vurderes ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay ved hjælp af et ELISA testkit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland)
baseline
Tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen i fæces analyseres ved 16S rRNA-sekventering
baseline
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: baseline
Kortkædede fedtsyreniveauer i fæces vurderes ved gaskromatografi-massespektrometri
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Ivashkin, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Videregivelse af data er ikke tilladt af den lokale etiske komité. For mere information om undersøgelsen, kontakt venligst den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger