Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čistší vzduch pro lepší srdeční biomarkery

18. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Zlepšení kardiometabolických biomarkerů spojená se snížením expozice znečištění vzduchu prostřednictvím domácí filtrace vzduchu

Tento pilotní projekt je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie zkoumající, zda snížení znečištění ovzduší v domácnostech pomocí přenosných čističů vzduchu (PAC) může snížit cirkulující koncentrace biomarkerů zánětu. Pomocí cíleného přístupu ke studiu zavedeného biomarkeru TNFa a průzkumného přístupu s komerčně dostupným proteomickým panelem budou vědci měřit koncentrace biomarkerů před a po čtyřech týdnech domácího používání PAC u kohorty 74 dospělých s hypertenzí, kteří byli rekrutováni z NYU ambulantních pacientů. klinická nastavení. Účastníci budou také sledovat domácí měření krevního tlaku pro další průzkumnou analýzu potenciálního zprostředkování poklesu krevního tlaku spojeného s PAC změnami koncentrace biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V cíli 1 vědci vyhodnotí souvislosti s použitím PAC s a priori specifikovaným biomarkerem zánětu, tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα). Výzkumníci určí, zda 4 týdny domácí filtrace vzduchu pomocí PAC ve srovnání s předstíranou metodou souvisí s významným snížením koncentrací TNFα při měření před a po intervenci. Vzorky krve budou odebrány od 74 účastníků studie před a po 4 týdnech používání PAC (true and sham) pro měření koncentrace biomarkerů. V cíli 2 vědci určí, zda snížení jemných částic (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník a členové domácnosti jsou uváděni jako nekuřáci (definováno tak, že v současné době není známo, že by žádní členové domácnosti kouřili cigarety nebo nepoužívali jiné tabákové výrobky včetně elektronických cigaret)
  • Účastník musí rozumět/mluvit anglicky nebo španělsky
  • Účastník může porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
  • Účastník má stabilní hypertenzi: žádné změny v medikaci v předchozích 30 dnech, systolický TK
  • Schopnost měřit domácí krevní tlak dvakrát denně
  • Schopnost zúčastnit se videokonference pro nastavení domácího vybavení
  • Schopnost navštívit kliniku pro odběry krve před a po období studie
  • Neplánujte spát nikde mimo primární ložnici déle než 48 po sobě jdoucích hodin nebo celkem 7 dní během období studie.
  • Schopnost zvednout nebo přístup k pomoci při zvedání, 20 lb pro nastavení PAC v ložnici.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni zajistit alespoň jedno měření krevního tlaku denně
  • Účastníci s průměrným domácím krevním tlakem monitorovali hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mmHg během jakéhokoli 10denního období během studie. To bude považováno za důkaz nekontrolované hypertenze a bude vyžadovat ukončení studie.
  • Účastníci se známým onemocněním koronárních tepen
  • Účastníci se známými systémovými zánětlivými stavy (jako je revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, rakovina)
  • Účastníci v současné době užívají jakékoli protizánětlivé léky nebo léky, které se zaměřují na zánětlivé cytokiny
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina přenosných čističů vzduchu (PAC).
Tato studie bude využívat přenosný čistič vzduchu jako zásah pro potenciální snížení zánětu spojeného se znečištěním ovzduší. Toto komerčně dostupné zařízení nemá žádná významná rizika. Výzkumníci plánují použít komerčně dostupný PAC s „skutečným HEPA“ filtrem pro pravou paži.
Jiný: Přenosný čistič vzduchu (PAC)
Komerčně dostupné přenosné čističe vzduchu (PAC) obsahují uhlíkové filtry, které snižují těkavé organické uhlíky a mohou redukovat zápach. Kvůli tomu vědci odstraní uhlíkové filtry ze všech čističek vzduchu, aby se zachovalo oslepení. Provedou to neoslepení výzkumní pracovníci a zařízení budou označena identifikačním číslem, aby se zachovalo oslepení zbytku výzkumného týmu.
Falešný srovnávač: Skupina Sham Portable Air Cleaner (PAC).
Pro falešné rameno bude použit stejný model s odstraněným HEPA filtrem a má identický vzhled a zvuk. Výzkumníci použijí PAC navržený k filtrování vzduchu v místnostech do přibližně 350 stop2, s minimálním hlukem při nejnižším nastavení.
Jiný: Přenosný čistič vzduchu Sham (PAC)
Sham Portable air cleaner (PAC) jsou komerčně dostupné přenosné čističe vzduchu s odstraněnými uhlíkovými filtry a HEPA filtry. Provedou to neoslepení výzkumní pracovníci a zařízení budou označena identifikačním číslem, aby se zachovalo oslepení zbytku výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v cirkulující koncentraci tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Cirkulující koncentrace TNFa budou měřeny pomocí kardiometabolického panelu Olink Explore 384 pro tuto a priori specifikovanou analýzu.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v koncentraci vnitřních částic < 2,5 um v průměru (PM2,5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Komerčně dostupné monitory částic (PM) budou zaznamenávat vnitřní koncentrace PM2,5 pomocí duálních (záložních) senzorů, které ukládají měření na interní SD karty.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Newman, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Požadavky by měly být směrovány na Jonathan.Newman@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení