Čistší vzduch pro lepší srdeční biomarkery
18. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Zlepšení kardiometabolických biomarkerů spojená se snížením expozice znečištění vzduchu prostřednictvím domácí filtrace vzduchu
Tento pilotní projekt je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie zkoumající, zda snížení znečištění ovzduší v domácnostech pomocí přenosných čističů vzduchu (PAC) může snížit cirkulující koncentrace biomarkerů zánětu.
Pomocí cíleného přístupu ke studiu zavedeného biomarkeru TNFa a průzkumného přístupu s komerčně dostupným proteomickým panelem budou vědci měřit koncentrace biomarkerů před a po čtyřech týdnech domácího používání PAC u kohorty 74 dospělých s hypertenzí, kteří byli rekrutováni z NYU ambulantních pacientů. klinická nastavení.
Účastníci budou také sledovat domácí měření krevního tlaku pro další průzkumnou analýzu potenciálního zprostředkování poklesu krevního tlaku spojeného s PAC změnami koncentrace biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V cíli 1 vědci vyhodnotí souvislosti s použitím PAC s a priori specifikovaným biomarkerem zánětu, tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα).
Výzkumníci určí, zda 4 týdny domácí filtrace vzduchu pomocí PAC ve srovnání s předstíranou metodou souvisí s významným snížením koncentrací TNFα při měření před a po intervenci.
Vzorky krve budou odebrány od 74 účastníků studie před a po 4 týdnech používání PAC (true and sham) pro měření koncentrace biomarkerů.
V cíli 2 vědci určí, zda snížení jemných částic (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let
- Účastník a členové domácnosti jsou uváděni jako nekuřáci (definováno tak, že v současné době není známo, že by žádní členové domácnosti kouřili cigarety nebo nepoužívali jiné tabákové výrobky včetně elektronických cigaret)
- Účastník musí rozumět/mluvit anglicky nebo španělsky
- Účastník může porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
- Účastník má stabilní hypertenzi: žádné změny v medikaci v předchozích 30 dnech, systolický TK
- Schopnost měřit domácí krevní tlak dvakrát denně
- Schopnost zúčastnit se videokonference pro nastavení domácího vybavení
- Schopnost navštívit kliniku pro odběry krve před a po období studie
- Neplánujte spát nikde mimo primární ložnici déle než 48 po sobě jdoucích hodin nebo celkem 7 dní během období studie.
- Schopnost zvednout nebo přístup k pomoci při zvedání, 20 lb pro nastavení PAC v ložnici.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni zajistit alespoň jedno měření krevního tlaku denně
- Účastníci s průměrným domácím krevním tlakem monitorovali hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) > 160 mmHg během jakéhokoli 10denního období během studie. To bude považováno za důkaz nekontrolované hypertenze a bude vyžadovat ukončení studie.
- Účastníci se známým onemocněním koronárních tepen
- Účastníci se známými systémovými zánětlivými stavy (jako je revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, rakovina)
- Účastníci v současné době užívají jakékoli protizánětlivé léky nebo léky, které se zaměřují na zánětlivé cytokiny
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přenosných čističů vzduchu (PAC).
Tato studie bude využívat přenosný čistič vzduchu jako zásah pro potenciální snížení zánětu spojeného se znečištěním ovzduší.
Toto komerčně dostupné zařízení nemá žádná významná rizika.
Výzkumníci plánují použít komerčně dostupný PAC s „skutečným HEPA“ filtrem pro pravou paži.
|
Komerčně dostupné přenosné čističe vzduchu (PAC) obsahují uhlíkové filtry, které snižují těkavé organické uhlíky a mohou redukovat zápach.
Kvůli tomu vědci odstraní uhlíkové filtry ze všech čističek vzduchu, aby se zachovalo oslepení.
Provedou to neoslepení výzkumní pracovníci a zařízení budou označena identifikačním číslem, aby se zachovalo oslepení zbytku výzkumného týmu.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham Portable Air Cleaner (PAC).
Pro falešné rameno bude použit stejný model s odstraněným HEPA filtrem a má identický vzhled a zvuk.
Výzkumníci použijí PAC navržený k filtrování vzduchu v místnostech do přibližně 350 stop2, s minimálním hlukem při nejnižším nastavení.
|
Sham Portable air cleaner (PAC) jsou komerčně dostupné přenosné čističe vzduchu s odstraněnými uhlíkovými filtry a HEPA filtry.
Provedou to neoslepení výzkumní pracovníci a zařízení budou označena identifikačním číslem, aby se zachovalo oslepení zbytku výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v cirkulující koncentraci tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Cirkulující koncentrace TNFa budou měřeny pomocí kardiometabolického panelu Olink Explore 384 pro tuto a priori specifikovanou analýzu.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koncentraci vnitřních částic < 2,5 um v průměru (PM2,5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Komerčně dostupné monitory částic (PM) budou zaznamenávat vnitřní koncentrace PM2,5 pomocí duálních (záložních) senzorů, které ukládají měření na interní SD karty.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Newman, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Požadavky by měly být směrovány na Jonathan.Newman@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .