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Aria più pulita per biomarcatori cardiaci migliori

18 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Miglioramenti dei biomarcatori cardiometabolici associati alla riduzione dell'esposizione all'inquinamento atmosferico tramite la filtrazione dell'aria domestica

Questo progetto pilota è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato da simulazioni che indaga se le riduzioni dell'inquinamento atmosferico domestico utilizzando purificatori d'aria portatili (PAC) possono ridurre le concentrazioni circolanti di biomarcatori di infiammazione. Utilizzando sia un approccio mirato per studiare il biomarcatore consolidato TNFa sia un approccio esplorativo con un pannello proteomico disponibile in commercio, i ricercatori misureranno le concentrazioni di biomarcatori prima e dopo quattro settimane di uso di PAC domiciliare in una coorte di 74 adulti con ipertensione reclutati da pazienti ambulatoriali della NYU impostazioni cliniche. I partecipanti monitoreranno anche le misurazioni della pressione arteriosa domiciliare per un'ulteriore analisi esplorativa della potenziale mediazione delle diminuzioni della pressione sanguigna associate al PAC da parte delle variazioni della concentrazione dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno le associazioni con l'uso di PAC con un biomarcatore di infiammazione specificato a priori, il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). I ricercatori determineranno se 4 settimane di filtrazione dell'aria domestica con PAC rispetto alla simulazione sono associate a riduzioni significative delle concentrazioni di TNFa se misurate prima e dopo l'intervento. Verranno raccolti campioni di sangue da 74 partecipanti allo studio prima e dopo 4 settimane di utilizzo del PAC (vero e fittizio) per la misurazione della concentrazione di biomarcatori. Nell'obiettivo 2, i ricercatori determineranno se le riduzioni del particolato fine (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥18 anni
  • Il partecipante e i membri della famiglia sono segnalati come non fumatori (definiti come nessun membro della famiglia è attualmente noto per fumare sigarette o utilizzare altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche)
  • Il partecipante deve capire/parlare inglese o spagnolo
  • Il partecipante può comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato
  • Il partecipante ha ipertensione stabile: nessuna modifica del farmaco nei 30 giorni precedenti, pressione arteriosa sistolica
  • In grado di misurare la pressione sanguigna a casa due volte al giorno
  • In grado di partecipare alla videoconferenza per la configurazione delle apparecchiature domestiche
  • In grado di visitare la clinica per i prelievi di sangue prima e dopo il periodo di studio
  • Non intendi dormire da nessuna parte al di fuori della camera da letto principale per più di 48 ore consecutive o per un totale di 7 giorni durante il periodo di studio.
  • Capacità di sollevare o accedere all'assistenza con il sollevamento di 20 libbre per allestire il PAC in camera da letto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono in grado di fornire almeno una misurazione della pressione sanguigna al giorno
  • - Partecipanti con letture medie del monitor della pressione arteriosa domestica di una pressione arteriosa sistolica (SBP)> 160 mmHg per un periodo di 10 giorni durante lo studio. Questo sarà considerato una prova di ipertensione incontrollata e richiederà l'interruzione dello studio.
  • - Partecipanti con malattia coronarica nota
  • Partecipanti con condizioni infiammatorie sistemiche note (come artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cancro)
  • - Partecipanti che attualmente assumono farmaci antinfiammatori o farmaci che prendono di mira le citochine infiammatorie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo filtro aria portatile (PAC).
Questo studio utilizzerà un depuratore d'aria portatile come intervento per la potenziale riduzione dell'infiammazione associata all'inquinamento atmosferico. Questo dispositivo disponibile in commercio non presenta rischi significativi. I ricercatori hanno in programma di utilizzare un PAC disponibile in commercio con un filtro "vero HEPA" per il vero braccio.
Altro: Filtro aria portatile (PAC)
I purificatori d'aria portatili disponibili in commercio (PAC) contengono filtri a carbone che riducono i carboni organici volatili e possono ridurre gli odori. Per questo motivo, i ricercatori rimuoveranno i filtri a carbone da tutti i purificatori d'aria per preservare l'accecamento. Questo sarà fatto da personale di ricerca non cieco e i dispositivi saranno etichettati con un numero ID per preservare l'accecamento del resto del gruppo di ricerca.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham Portable Air Cleaner (PAC).
Per il braccio fittizio, verrà utilizzato lo stesso modello con il filtro HEPA rimosso e ha aspetto e suono identici. I ricercatori utilizzeranno un PAC progettato per filtrare l'aria in stanze fino a circa 350 ft2, con un rumore minimo sull'impostazione più bassa.
Altro: Filtro aria portatile Sham (PAC)
I depuratori d'aria portatili Sham (PAC) sono depuratori d'aria portatili disponibili in commercio con i filtri a carbone e i filtri HEPA rimossi. Questo sarà fatto da personale di ricerca non cieco e i dispositivi saranno etichettati con un numero ID per preservare l'accecamento del resto del gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della concentrazione circolante del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Le concentrazioni circolanti di TNFα saranno misurate utilizzando il pannello cardiometabolico Olink Explore 384 per questa analisi specificata a priori.
Riferimento, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di particolato interno < 2,5 um di diametro (PM2,5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
I monitor del particolato (PM) disponibili in commercio registreranno le concentrazioni interne di PM2,5 utilizzando sensori doppi (di backup), che memorizzano le misurazioni su schede SD interne
Riferimento, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan D Newman, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Jonathan.Newman@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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