Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků Botulax® a BOTOX® pro zlepšení glabelárních linií.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 65 let (včetně), bez preference pohlaví
2. Hodnotitel v každé instituci posoudí úroveň závažnosti glabelárních vrásek v místě v terénu, když se testovaný subjekt co nejvíce mračí podle 4bodové fotografické hodnotící tabulky a klasifikuje subjekty hodnocením ≥ 2 (střední nebo těžké ).
3. Jsou vybráni osoby, které mohou test dobře sledovat, plně rozumějí klinickému hodnocení, racionálně předvídat nákladovou efektivitu injekce a dodržovat postup studie až do konce klinického hodnocení.
4. Testované osoby plně rozumí požadavkům testu a dobrovolně podepisují formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na botulotoxin typu A, botulotoxin typu B nebo jiné kontrolní skupiny testované léčivé látky.
2. Subjekty s jasnými jizvami, infekcemi, karcinogenními nebo rakovinnými metastatickými lézemi v horní části obličeje a/nebo nezhojenými ranami na obličeji.
3. Subjekty s kožním onemocněním, jako je dermatitida a akné, nebo jizva na obličeji, které zkoušející posoudí, mohou ovlivnit hodnocení účinnosti léčby nebo bezpečnosti testovaného subjektu.
4. Subjekty, které užívaly antikoagulační léky (např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, klopidogrel, warfarin atd.) během dvou týdnů před výběrem; testované subjekty, které mají menstruaci, se mu mohou vyhnout tím, že podle potřeby odloží injekci studovaných přípravků.
5. Subjekty, které užívaly léky s účinky na relaxaci svalů (např. myorelaxancia, látky podobné Curare, anticholinergika, spektinomycin hydrochlorid, léky na bázi aminoglykosidů, polypeptidová antibiotika, tetracyklin, léky na bázi linkomycinu, anticholinergika, benzodiazepiny a podobné léky nebo benzamidové léky ) během 4 týdnů před selekcí anticholinergika, benzodiazepiny a podobná léčiva nebo benzamidová léčiva) nebo se předpokládá použití výše uvedených léčiv během období studie (po dobu 16 týdnů po injekční léčbě).
6. Subjekty, které během 4 týdnů před výběrem použily externí léky (např. glukokortikoidy nebo tretinoinovou mast) na horní část obličeje nebo u kterých se předpokládá použití léku na horní část obličeje během období studie (po dobu 16 týdnů po injekčním ošetření).
7. Subjekty, které v anamnéze injekčně užívaly drogy podobné studovanému léčivu během 6 měsíců před výběrem nebo se u nich předpokládá užívání během období studie (typ botulotoxinu A nebo typ botulotoxinu B).
8. Subjekty, které podstoupily korekci tvaru oka, laserovou transplantaci kůže, operaci kůže, IPL, frekvenční operaci, dermabrazi, chemickou dermabrazi nebo jinou laserovou rozlišovací a nerozlišovací operaci během 6 měsíců před výběrem nebo se předpokládá, že tak učiní během období studie.
9. Subjekty, které si v průběhu 12 měsíců před výběrem vstříkly kyselinu hyaluronovou do horní části obličeje nebo to plánují.
10. Subjekty, které mají v anamnéze operaci k odstranění vrásek na obličeji nad očima nebo trvalou výplňovou injekci.
11. Subjekty, které plánují podstoupit operaci odstranění vrásek na obličeji během období studie, injekční výplň měkké tkáně pro odstranění vrásek nebo jiné plastické operace obličeje.
12. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii