Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Botulax® e BOTOX® per il miglioramento delle linee glabellari.

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), nessuna preferenza di genere
2. Il valutatore di ciascuna istituzione valuta il livello di gravità delle rughe glabellari nel sito sul campo quando il soggetto del test si acciglia il più possibile secondo la tabella di valutazione fotografica a 4 punti e classifica i soggetti con una valutazione di ≥ 2 (medio o grave ).
3. Vengono selezionate persone che possono seguire bene il test, comprendere appieno la sperimentazione clinica, prevedere razionalmente il rapporto costo-efficacia dell'iniezione e aderire alla procedura dello studio fino alla fine della sperimentazione clinica.
4. I soggetti del test comprendono appieno i requisiti del test e firmano volontariamente il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità alla tossina botulinica di tipo A, alla tossina botulinica di tipo B o ad altri gruppi di controllo della sostanza farmaceutica testata.
2. Soggetti con cicatrici evidenti, infezioni, una lesione metastatica cancerogena o cancerosa nella parte superiore del viso e/o ferite non guarite sul viso.
3. Soggetti con malattie della pelle, come dermatiti e acne, o cicatrici sul viso, che lo sperimentatore giudica possano influenzare la valutazione dell'efficacia del trattamento o della sicurezza del soggetto del test.
4. Soggetti che hanno assunto farmaci anticoagulanti (ad es. Aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, clopidogrel, warfarin, ecc.) nelle due settimane precedenti la selezione; i soggetti del test che hanno le mestruazioni possono evitarlo ritardando l'iniezione dei prodotti studiati secondo necessità.
5. Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti di rilassamento muscolare (ad es. miorilassanti, sostanze curare-simili, farmaci anticolinergici, spectinomicina cloridrato, farmaci a base di aminoglicosidi, antibiotici polipeptidici, tetraciclina, farmaci a base di lincomicina, anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili o farmaci benzamidici ) entro 4 settimane prima della selezione, anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, o farmaci benzamidici) o si prevede che utilizzino i suddetti farmaci durante il periodo di studio (per 16 settimane dopo il trattamento iniettivo).
6. Soggetti che hanno utilizzato farmaci esterni (ad es. glucocorticoidi o unguento alla tretinoina) sulla parte superiore del viso entro 4 settimane prima della selezione o si prevede che utilizzino il farmaco sulla parte superiore del viso durante il periodo di studio (per 16 settimane dopo il trattamento iniettivo).
7. - Soggetti che hanno una storia di iniezioni di farmaci simili al farmaco in studio nei 6 mesi precedenti la selezione o che si prevede di utilizzare durante il periodo di studio (tossina botulinica di tipo A o tossina botulinica di tipo B).
8. Soggetti che sono stati sottoposti a correzione della forma degli occhi, trapianto cutaneo laser, chirurgia cutanea, IPL, chirurgia di frequenza, dermoabrasione, dermoabrasione chimica o altra risoluzione laser e chirurgia non risolutiva entro 6 mesi prima della selezione o si prevede che lo facciano durante il periodo di studio.
9. Soggetti a cui è stato iniettato acido ialuronico nella parte superiore del viso entro 12 mesi prima della selezione o che intendono farlo.
10. Soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico per rimuovere le rughe sul viso sopra gli occhi o un'iniezione di riempimento permanente.
11. Soggetti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione delle rughe sul viso durante il periodo di studio, un'iniezione di tessuto molle per la rimozione delle rughe o altri interventi di chirurgia plastica facciale.
12. Soggetti che il ricercatore giudica non idonei a partecipare a questo studio