Effekt- og sikkerhedsvurdering af Botulax® og BOTOX® til forbedring af Glabellar-linjer.

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 - 65 år (inklusive), ingen kønspræference
2. Evaluatoren på hver institution vurderer sværhedsgraden af ​​glabellar-rynker på stedet i feltet, når testpersonen rynker så meget som muligt i henhold til 4-punkts fotografiske evalueringstabel og klassificerer forsøgspersonerne med en vurdering på ≥ 2 (middel eller svær ).
3. Personer, der kan følge testen godt, fuldt ud forstår det kliniske forsøg, rationelt forudser omkostningseffektiviteten af ​​injektion og overholder undersøgelsesproceduren indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg, er udvalgt.
4. Testpersonerne forstår testkravene fuldt ud og underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for Botulinum Toxin A type, Botulinum Toxin B type eller andre kontrolgrupper af det testede lægemiddelstof.
2. Personer med tydelige ar, infektioner, en kræftfremkaldende eller kræftfremkaldende metastatisk læsion på den øverste del af ansigtet og/eller uoprettede sår i ansigtet.
3. Forsøgspersoner med hudsygdomme, såsom dermatitis og acne, eller ar i ansigtet, som efterforskeren vurderer kan påvirke evalueringen af ​​behandlingens effektivitet eller sikkerhed for testpersonen.
4. Individer, der tog antikoagulerende lægemidler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, clopidogrel, warfarin osv.) inden for to uger før selektion; de testpersoner, der har menstruation, kan undgå det ved at udsætte injektionen af ​​undersøgte produkter efter behov.
5. Forsøgspersoner, der tog lægemidler med muskelafslappende virkninger (f.eks. muskelafslappende midler, Curare-lignende stoffer, antikolinerge lægemidler, spectinomycinhydrochlorid, aminoglycosid-baserede lægemidler, polypeptid-antibiotika, tetracyclin, lincomycin-baserede lægemidler, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler eller benzamid-lægemidler ) inden for 4 uger før udvælgelsen, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende lægemidler eller benzamidpræparater) eller forventes at bruge ovennævnte lægemidler i undersøgelsesperioden (i 16 uger efter injektionsbehandlingen).
6. Forsøgspersoner, der har brugt ekstern medicin (f.eks. glukokortikoider eller tretinoinsalve) på den øvre del af ansigtet inden for 4 uger før udvælgelsen eller forventes at bruge lægemidlet på den øvre del af ansigtet i undersøgelsesperioden (i 16 uger) efter injektionsbehandlingen).
7. Forsøgspersoner, der har en historie med at injicere lægemidler svarende til undersøgelseslægemidlet inden for 6 måneder forud for udvælgelsen, eller som forventes at blive brugt i undersøgelsesperioden (Botulinum Toxin A type eller Botulinum Toxin B type).
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået øjenformkorrektion, laserhudtransplantation, hudkirurgi, IPL, frekvenskirurgi, dermabrasion, kemisk dermabrasion eller anden laseropløsnings- og ikke-opløsningskirurgi inden for 6 måneder før udvælgelsen eller forventes at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Forsøgspersoner, der har fået injiceret hyaluronsyre i den øvre del af deres ansigt inden for 12 måneder før udvælgelsen eller planlægger at gøre det.
10. Forsøgspersoner, der har en historie med operation for at fjerne rynker i ansigtet over øjnene eller en permanent påfyldningsinjektion.
11. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en rynkeoperation i deres ansigt i løbet af undersøgelsesperioden, en injektionsfyldning af blødt væv til rynkefjernelse eller andre ansigtsplastikoperationer.
12. Forsøgspersoner, som investigator vurderer at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse