Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim BPaL ve FQ Resistant MDR-TB

13. března 2024 aktualizováno: Tae Sun Shim, Asan Medical Center

6měsíční režim BPaL pro léčbu pacientů s MDR-TB rezistentními na fluorochinolony: multicentrický, jednoramenný, operační výzkum, klinická zkouška

Cílem této studie je analyzovat účinnost nového režimu s použitím Bedaquilinu, Pretomanidu a Linezolidu po dobu 26 týdnů (6 měsíců) pro léčbu FQ-rezistentní MDR-TB prostřednictvím klinické studie. Nedávno dokončená studie Zenix zjistila, že nižší dávky a/nebo kratší doba trvání linezolidu než 1200 mg po dobu 6 měsíců se jeví jako vysoká účinnost a zlepšená bezpečnost. Primárním cílem této studie je proto analyzovat účinnost a bezpečnost režimu BPaL včetně modifikovaného dávkování linezolidu u pacientů s MDR-TB rezistentní na fluorochinolony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Režim BPaL (Bedaquiline, Pretomanid, Linezolid) se ukázal jako účinný při léčbě MDR-TB rezistentní na fluorochinolony prostřednictvím studií, jako jsou studie NixTB a ZeNix. Kromě toho byla ve studii TB-PRACTECAL prokázána vynikající účinnost režimu BPaLM u pacientů s RR-TB. Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost režimu BPaL(M) u korejských pacientů s MDR/RR-TB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tae Sun Shim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-3892
  • E-mail: shimts@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let při zápisu
  2. Tělesná hmotnost nad 35 kg
  3. Pokud je kultivace ve sputu nebo bronchoskopickém vzorku pozitivní do 3 měsíců od screeningu a potvrzena jako MDR-TB v rychlém nebo konvenčním DST.
  4. Potvrzeno jako rezistence na fluorochinolony při rychlém a/nebo genotypovém DST
  5. Pokud je tuberkulóza potvrzena rentgenovým zobrazením hrudníku

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný DM
  2. Extrapulmonální TBC, která by vyžadovala léčbu delší, než by bylo obvyklé u plicní TBC
  3. Méně než 30 Karnofského skóre při zápisu
  4. BMI nižší než 17
  5. Známá těžká alergie na kteroukoli složku BPaL
  6. Anamnéza glukózo-galaktózové malabsorpce, intolerance galaktózy a Lappova deficitu laktázy
  7. HIV pozitivní
  8. Když interval QTcF překročí 500 ms na elektrokardiogramu na začátku
  9. Pacienti, u kterých existuje riziko Torsade de Pointes kvůli základním srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo arytmie

  10. Pro ženy ve fertilním věku, pokud je těhotenský test pozitivní, ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od přerušení/ukončení léčby během studie nebo které si nepřejí antikoncepci (tj. bránice, nitroděložní tělísko nebo použití vhodných antikoncepčních metod včetně abstinence)

    *Poznámka: Dvojitá antikoncepce (např. když muž používá bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom, partnerka používá hormonální antikoncepci nebo další antikoncepční metodu, jako je nitroděložní tělísko) je vyžadována během užívání studovaného léku a až 6 měsíců po ukončení/ukončení studovaného léku. Zejména užívání zkoumaného léku může ovlivnit účinnost hormonální antikoncepce, a i když s partnerem současně užíváte pouze bariérovou antikoncepci, nemůžete si být jistá prevencí otěhotnění, proto je nutné držet dvojitou antikoncepci.

  11. Muži, kteří plánují otěhotnět během období studie nebo do 6 měsíců po přerušení/ukončení léčby, nebo kteří si nepřejí používat dvojitou antikoncepci nebo abstinenci během tohoto období.
  12. Pacienti, kteří mají periferní neuritidu stupně 3 nebo 4 nebo vyšší nebo stupně 1 nebo 2 s vysokou pravděpodobností progrese do periferní neuritidy,
  13. Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy nebo používané 2 týdny před léčbou
  14. Užívání serotonergních antidepresiv do 3 dnů po léčbě
  15. Jakékoli kontraindikace, které mohou ovlivnit QTc interval (amiodaron, chlorochin, chlorpromazin, klarithromycin, haloperidol atd.)
  16. Jakákoli kontraindikace, která může způsobit myelosupresi
  17. Užívání léků, které ovlivňují enzym cytochrom P450 do 30 dnů (chinidin, tyramin, ketokonazol, flukonazol, testosteron, chinin, gestoden, metyrapon, fenelzin, doxorubicin, troleandomycin, cyklobenzaprin, erythromycin, kokain, furafyllin, atd.)dextrocimyllin, atd.
  18. Dříve léčeno bedachilinem nebo linezolidem déle než 4 týdny

  19. Abnormální hodnota krevního testu na začátku:

    • Hypokalémie, hemoglobin < 8,0 g/dl, krevní destičky < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST nebo ALT > 3 x ULN, celkový bilirubin > 2,0 x ULN, albumin < 3,2 mg/dl
    • Sérový kreatinin > 2 X ULN, Sérový vápník < LLN, Sérový hořčík < LLN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč (vyšetřovací paže)
BPaLM
Lék: Režim BPaL(M).

Pacienti s diagnostikovanou MDR/RR-TB jsou zpočátku zařazeni do režimu BPaLM jako jednoramenné pro zahájení léčby. Poté, pokud se potvrdí MDR/RR-TB jako fluorochinolonová rezistentní pomocí molekulární nebo fenotypové DST, léčba se přepne na režim BPaL (po dobu 24 týdnů). Na druhou stranu, pokud se potvrdí, že MDR/RR-TB je citlivá na fluorochinolony, léčba MDR/RR-TB je udržována v režimu BPaLM (po dobu 26 týdnů).

Dávkování každého léku je následující:

  • Bedaquilin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 200 mg/TIW
  • Pretomanid 200 mg/den
  • Linezolid 600 mg/den po dobu 9 týdnů, poté 300 mg/den
  • Moxifloxacin 400 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické selhání nebo klinické selhání nebo relaps
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení léčby
Mikrobiologické selhání nebo klinické selhání nebo relaps během období léčby a 12měsíčního období sledování po ukončení léčby
do 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze kultury sputa během období léčby
Časové okno: 26 týdnů nebo 24 týdnů
Analyzujte dobu do konverze kapalné a pevné kultury a odhadněte střední hodnotu pomocí Kaplan-Meierovy metody
26 týdnů nebo 24 týdnů
Podíl kultivačně negativních pacientů v určitých časech (4., 8., 12., 16. a 24. nebo 26. týden)
Časové okno: 26 týdnů nebo 24 týdnů
Frekvenční analýza konverze kapalné a pevné kultury v určitém časovém bodě
26 týdnů nebo 24 týdnů
Předepsaná dávka linezolidu
Časové okno: 26 týdnů nebo 24 týdnů
Analyzujte skutečnou předepsanou dávku linezolidu
26 týdnů nebo 24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 26 týdnů nebo 24 týdnů
Analyzujte četnost a zlomek úmrtí a odhadněte medián pomocí Kaplan-Meierovy metody
26 týdnů nebo 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Chungbuk National University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
DongGuk University
National Medical Center, Seoul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPaL(M)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení