Režim BPaL ve FQ Resistant MDR-TB

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 19 let při zápisu
2. Tělesná hmotnost nad 35 kg
3. Pokud je kultivace ve sputu nebo bronchoskopickém vzorku pozitivní do 3 měsíců od screeningu a potvrzena jako MDR-TB v rychlém nebo konvenčním DST.
4. Potvrzeno jako rezistence na fluorochinolony při rychlém a/nebo genotypovém DST
5. Pokud je tuberkulóza potvrzena rentgenovým zobrazením hrudníku

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovaný DM
2. Extrapulmonální TBC, která by vyžadovala léčbu delší, než by bylo obvyklé u plicní TBC
3. Méně než 30 Karnofského skóre při zápisu
4. BMI nižší než 17
5. Známá těžká alergie na kteroukoli složku BPaL
6. Anamnéza glukózo-galaktózové malabsorpce, intolerance galaktózy a Lappova deficitu laktázy
7. HIV pozitivní
8. Když interval QTcF překročí 500 ms na elektrokardiogramu na začátku
9. Pacienti, u kterých existuje riziko Torsade de Pointes kvůli základním srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo arytmie

10. Pro ženy ve fertilním věku, pokud je těhotenský test pozitivní, ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od přerušení/ukončení léčby během studie nebo které si nepřejí antikoncepci (tj. bránice, nitroděložní tělísko nebo použití vhodných antikoncepčních metod včetně abstinence)

    *Poznámka: Dvojitá antikoncepce (např. když muž používá bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom, partnerka používá hormonální antikoncepci nebo další antikoncepční metodu, jako je nitroděložní tělísko) je vyžadována během užívání studovaného léku a až 6 měsíců po ukončení/ukončení studovaného léku. Zejména užívání zkoumaného léku může ovlivnit účinnost hormonální antikoncepce, a i když s partnerem současně užíváte pouze bariérovou antikoncepci, nemůžete si být jistá prevencí otěhotnění, proto je nutné držet dvojitou antikoncepci.

11. Muži, kteří plánují otěhotnět během období studie nebo do 6 měsíců po přerušení/ukončení léčby, nebo kteří si nepřejí používat dvojitou antikoncepci nebo abstinenci během tohoto období.
12. Pacienti, kteří mají periferní neuritidu stupně 3 nebo 4 nebo vyšší nebo stupně 1 nebo 2 s vysokou pravděpodobností progrese do periferní neuritidy,
13. Současné užívání inhibitoru monoaminooxidázy nebo používané 2 týdny před léčbou
14. Užívání serotonergních antidepresiv do 3 dnů po léčbě
15. Jakékoli kontraindikace, které mohou ovlivnit QTc interval (amiodaron, chlorochin, chlorpromazin, klarithromycin, haloperidol atd.)
16. Jakákoli kontraindikace, která může způsobit myelosupresi
17. Užívání léků, které ovlivňují enzym cytochrom P450 do 30 dnů (chinidin, tyramin, ketokonazol, flukonazol, testosteron, chinin, gestoden, metyrapon, fenelzin, doxorubicin, troleandomycin, cyklobenzaprin, erythromycin, kokain, furafyllin, atd.)dextrocimyllin, atd.
18. Dříve léčeno bedachilinem nebo linezolidem déle než 4 týdny

19. Abnormální hodnota krevního testu na začátku:

    • Hypokalémie, hemoglobin < 8,0 g/dl, krevní destičky < 75 000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST nebo ALT > 3 x ULN, celkový bilirubin > 2,0 x ULN, albumin < 3,2 mg/dl
    • Sérový kreatinin > 2 X ULN, Sérový vápník < LLN, Sérový hořčík < LLN