Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPaL-regimen i FQ-resistent MDR-TB

13. marts 2024 opdateret af: Tae Sun Shim, Asan Medical Center

6-måneders BPaL-regimen til behandling af patienter med fluorokinolon-resistente MDR-TB: multicenter, enkeltarm, operationel forskning, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et nyt regime med Bedaquilin, Pretomanid og Linezolid i 26 uger (6 måneder) til behandling af FQ-resistent MDR-TB gennem det kliniske forsøg. Det nyligt afsluttede Zenix-forsøg observerede, at lavere doser og/eller kortere varigheder af linezolid end 1200 mg i 6 måneder ser ud til at have høj effekt og forbedret sikkerhed. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​BPaL-kuren inklusive modificeret dosering af linezolid til patienter med fluorquinolon-resistent MDR-TB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BPaL (Bedaquilin, Pretomanid, Linezolid) kur har vist sig at være effektiv til behandling af Fluoroquinolon-resistente MDR-TB gennem undersøgelser såsom NixTB og ZeNix forsøgene. Derudover har BPaLM-kuren vist sig at have fremragende effekt hos RR-TB-patienter gennem TB-PRACTECAL-studiet. Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten af ​​BPaL(M)-kuren hos koreanske MDR/RR-TB-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år ved indskrivning
  2. Kropsvægt over 35 kg
  3. Hvis kulturen er positiv i sputum eller bronkoskopi, skal prøven inden for 3 måneder efter screening og bekræftes som MDR-TB i den hurtige eller konventionelle sommertid.
  4. Bekræftet som resistens over for fluorquinoloner i hurtig og/eller genotypisk sommertid
  5. Hvis tuberkulose bekræftes ved røntgenundersøgelse af thorax

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret DM
  2. Ekstrapulmonal TB, der vil kræve behandling længere end normalt for pulmonal TB
  3. Mindre end 30 Karnofsky-score ved tilmelding
  4. BMI mindre end 17
  5. Kendt alvorlig allergi over for nogen af ​​BPaL-komponentstofferne
  6. Sygehistorie med glucose-galactose malabsorption, galactose intolerance og Lapp lactase mangel
  7. HIV-positive
  8. Når QTcF-intervallet overstiger 500 msek på elektrokardiogrammet ved baseline
  9. Patienter, der er i risiko for Torsade de Pointes på grund af underliggende hjertesygdomme såsom hjertesvigt eller arytmi

  10. For kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstesten er positiv, kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter seponering/ophør af behandlingen under undersøgelsen, eller som ikke ønsker prævention (dvs. orale og subkutane hormonelle præventionsmidler, kondomer). , mellemgulv, intrauterin enhed eller brug af passende præventionsmetoder, herunder abstinens)

    *Bemærk: Dobbelt prævention (f.eks. når en mand bruger en barriere præventionsmetode såsom et kondom, en kvindelig partner bruger et hormonelt præventionsmiddel eller en yderligere præventionsmetode såsom en intrauterin enhed) er påkrævet, mens han tager undersøgelseslægemidlet og op til 6 måneder efter standsning/afslutning af undersøgelseslægemidlet. Især kan indtagelse af undersøgelsesmidlet påvirke virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler, og selvom du kun bruger barriereprævention samtidig med din partner, kan du ikke være sikker på at forhindre graviditet, så det er nødvendigt at opretholde dobbelt prævention.

  11. Mænd, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter seponering/ophør af behandlingen, eller som ikke ønsker at bruge dobbelt prævention eller abstinens i denne periode.
  12. Patienter, der har grad 3 eller 4 eller højere perifer neuritis, eller grad 1 eller 2 med høj sandsynlighed for progression til perifer neuritis,
  13. Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer eller brugt 2 uger før behandling
  14. Brug af serotonergt antidepressivum inden for 3 dage efter behandlingen
  15. Enhver kontraindikation, der kan påvirke QTc-intervallet (amiodaron, chloroquin, chlorpromazin, clarithromycin, haloperidol osv.)
  16. Enhver kontraindikation, der kan forårsage myelosuppression
  17. Indtagelse af lægemidler, der påvirker cytokrom P450-enzymet inden for 30 dage (quinidin, tyramin, ketoconazol, fluconazol, testosteron, kinin, gestoden, metyrapone, phenelzin, doxorubicin, troleandomycin, cyclobenzaprin, erythromycin, kokadin, decifurmethafyllin, etc.)
  18. Tidligere behandlet med Bedaquilin eller Linezolid i mere end 4 uger

  19. Unormal værdi af en blodprøve ved baseline:

    • Hypokaliæmi, hæmoglobin < 8,0 g/dL, blodplader < 75.000/mm3, ANC < 1000/mm3
    • AST eller ALT > 3 X ULN, total bilirubin > 2,0 X ULN, Albumin < 3,2 mg/dL
    • Serumkreatinin > 2 X ULN, Serumcalcium < LLN, Serummagnesium < LLN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkeltarm (undersøgelsesarm)
BPaLM
Medicin: BPaL(M)-kur

Patienter diagnosticeret med MDR/RR-TB tildeles i første omgang BPaLM-kuren som en enkeltarm til behandlingsstart. Hvis MDR/RR-TB efterfølgende bekræftes at være fluorquinolon-resistent ved molekylær eller fænotypisk sommertid, skiftes behandlingen til BPaL-kuren (i 24 uger). På den anden side, hvis MDR/RR-TB bekræftes at være fluoroquinolon-modtagelig, opretholdes behandling for MDR/RR-TB med BPaLM-kuren (i 26 uger).

Doseringen af ​​hver medicin er som følger:

  • Bedaquilin 400mg/dag i de 2 uger, 200mg/TIW bagefter
  • Pretomanid 200mg/dag
  • Linezolid 600 mg/dag i de 9 uger, 300 mg/dag efterfølgende
  • Moxifloxacin 400mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En mikrobiologisk svigt eller klinisk svigt eller tilbagefald
Tidsramme: indtil 12 måneder efter endt behandling
Et mikrobiologisk svigt eller klinisk svigt eller tilbagefald i behandlingsperioden og 12 måneders opfølgningsperioden efter endt behandling
indtil 12 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering i behandlingsperioden
Tidsramme: 26 uger eller 24 uger
Analyser tiden til flydende og fast kulturomdannelse og estimer medianværdien ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
26 uger eller 24 uger
Andel af dyrkningsnegative patienter på bestemte tidspunkter (uge 4, 8, 12, 16 og 24 eller 26)
Tidsramme: 26 uger eller 24 uger
Frekvensanalyse af konvertering af flydende og fast kultur på et bestemt tidspunkt
26 uger eller 24 uger
Ordineret dosis af Linezolid
Tidsramme: 26 uger eller 24 uger
Analyser den faktiske dosis af linezolid, der er ordineret
26 uger eller 24 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 26 uger eller 24 uger
Analyser hyppigheden og andelen af ​​dødsfald og estimer medianen ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
26 uger eller 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Chungbuk National University Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
DongGuk University
National Medical Center, Seoul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPaL(M)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger