Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe post-ERCP akutní pankreatitidy (PEPPER)

18. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Profylaxe akutní pankreatitidy po ERCP: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající kombinaci indometacin versus indometacin-ringer laktát

Tato studie si klade za cíl porovnat indomethacin a kombinaci indometacinu a agresivní laktátové Ringerovy infuze z hlediska účinnosti v prevenci post-ERCP akutní pankreatitidy (PEP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat indomethacin a kombinaci indometacinu a agresivní Ringerovy laktátové infuze z hlediska jejich účinnosti v prevenci PEP bez ohledu na výchozí riziko u všech vhodných pacientů, kteří následně podstoupili ERCP. Záměrem je potvrdit počáteční nález z literatury s velkým vzorkem a prospektivním, randomizovaným, multicentrickým designem pro studium a srovnání účinnosti dvou různých strategií profylaxe. Zájem je dán potřebou posoudit, zda existuje nadřazenost kombinované profylaxe s indometacinem a silnou infuzí laktátového Ringera oproti výlučnému podávání endorektálního indomethacinu, s následným značným dopadem na léčbu PEP. Neměli bychom zapomínat, že jak indometacin, tak Ringer s laktátem v různých studiích pouze snížily výskyt PEP ve srovnání s placebem. PEP proto zůstává možnou komplikací i po profylaxi jediným opatřením, a to i u pacientů s nízkým rizikem. Pokud studie prokáže nadřazenost kombinované profylaxe, mohla by ji nabídnout všem pacientům se ziskem PEP, hospitalizací a nákladů na zvládnutí komplikací.

Je třeba poznamenat, že ve srovnání s předchozími studiemi tento protokol nezahrnuje kontrolní rameno s placebem. Tato volba, sdílená všemi zúčastněnými centry, je diktována vědomím, že literární studie již prokázaly nadřazenost indomethacinu i Ringerova laktátu v profylaxi PEP ve srovnání s placebem. Navíc, ačkoliv některé studie vzbuzují pochybnosti o profylaktické účinnosti indomethacinu u pacientů s nízkým rizikem, bylo rozhodnuto nezařadit větev s placebem z důvodu etických pochybností o nenavržení léčby s nízkým rizikem nežádoucích příhod, jak doporučují mezinárodní pokyny.

Nakonec je cílem studie zhodnotit výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků ve dvou studovaných skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
      • Forlì, Itálie, 47121
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie, 47920
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Carpi, Modena, Itálie, 41121
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Všichni dosud naivní pacienti podstupující ERCP a s jakoukoli indikací;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti podstupující ERCP pouze pro diagnostické účely;
  • Pacienti s probíhající akutní pankreatitidou;
  • Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na NSAID;
  • Pacienti s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ringer
  • laktát;
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou Stevens-Johnsonova nebo Lyellova syndromu;
  • Pacienti, kteří již byli léčeni NSAID během 7 dnů před ERCP;
  • Pacienti s nedávným gastrointestinálním krvácením (méně než 30 dnů po ERCP) nebo s anamnézou rekurentního krvácení/ulcerózní peptický vřed nebo krvácení/perforace po předchozí léčbě NSAID;
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty nebo již dříve podstoupili endoskopickou papilektomii;
  • Pacienti s pozitivní anamnézou nedávného infarktu myokardu (méně než 6 měsíců po výkonu), srdečním selháním, těžkou myokardiální insuficiencí (třída NYHA > II), respiračním selháním s chronickou potřebou oxygenoterapie, známou plicní hypertenzí;
  • Pacienti s fibrilací komor;
  • Pacienti s probíhající terapií kardioaktivními glykosidy;
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin (hodnoty clearance kreatininu nižší než 40 ml/min);
  • Pacienti s cirhózou ve třídě Child B a C;
  • Pacienti se závažnou hydroelektrolytovou nerovnováhou (hypernatrémie > 150 mEq/l, hyponatremie < 130 mEq/l; hyperkalcémie, hyperKalémie);
  • Metabolická a respirační alkalóza;
  • Pacienti s epilepsií nebo Parkinsonovou chorobou;
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami;
  • Pacienti s anamnézou velké operace horního trávicího traktu (Billroth II, Roux-en-Y anastomóza);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • sarkoidóza;
  • Neléčená Addisonova choroba;
  • Aktivní proktitida jakékoli etiologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Indomethacin Group (kontrolní rameno)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 100 mg indomethacinový čípek, který bude podán bezprostředně před endoskopickým výkonem (20-30 minut) a podle potřeby bude podána infuze fyziologického roztoku.
Lék: Indometacinový čípek
Kontrolní skupina: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 100 mg indomethacinový čípek, který bude podán bezprostředně před endoskopickým výkonem (20-30 minut) a podle potřeby bude podána infuze fyziologického roztoku.
Experimentální: Indomethacin and Lactated Ringer Group (intervenční rameno)
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán čípek s indomethacinem, který bude podáván bezprostředně před endoskopickým výkonem (20–30 minut) v kombinaci s Ringerovou infuzí s laktátem, která bude podávána v následujícím schématu založeném na hmotnosti: 3 cm3/kg/h během ERCP, bolus 20 ml/kg po ERCP a znovu 3 ml/kg/h po dobu 8 hodin po ERCP.
Kombinovaný produkt: Kombinace čípku s indometacinem a vysokoprůtokové laktátové Ringerovy infuze
Intervenční skupina: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali čípek s indomethacinem, který bude podáván bezprostředně před (20–30 minut) endoskopickým výkonem v kombinaci s Ringerovou infuzí s laktátem, která bude podávána v následujícím schématu založeném na hmotnosti: 3 cc/kg /h během ERCP, bolus 20 cc/kg po ERCP a znovu 3 cc/kg/h po dobu 8 hodin po ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PEP
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po zákroku
Nástup akutní post-ERCP pankreatitidy (PEP) 24 hodin po výkonu podle Cottonových kritérií [mírná, střední, těžká]
Vyhodnoceno 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PEP
Časové okno: Hodnoceno 72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy
Účinek na závažnost pankreatitidy vyskytující se u pacientů léčených indometacinem nebo indometacinem a laktátovou Ringerovou chorobou bude hodnocen a porovnáván podle kritérií Atlanty [mírná, střední, závažná] (72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy).
Hodnoceno 72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy
Zvýšená amyláza a lipáza
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin od výchozího stavu

Bude vyhodnocen a porovnán vliv na výskyt zvýšených hodnot amylázy a lipázy u pacientů léčených indometacinem nebo indometacinem a Ringerovým laktátem.

Rozdíl v hladinách plazmatické amylázy a lipázy po ERCP bude hodnocen 24 hodin od výchozí hodnoty.
Hodnoceno 24 hodin od výchozího stavu
Nástup jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Posouzené pooperační krvácení do 30 dnů po operaci; zvýšený plazmatický kreatinin 24 hodin po zákroku; plicní edém 2, 8 a 24 hodin po výkonu; přetížení vodou 2, 8 a 24 hodin po zákroku;

Bude hodnocen a porovnáván nástup jakékoli nežádoucí příhody, konkrétně:

  • intraoperační krvácení;
  • Pooperační krvácení (do 30 dnů od zákroku);
  • zvýšený plazmatický kreatinin ve srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po výkonu);
  • plicní edém (2, 8 a 24 hodin po výkonu)
  • přetížení tekutinami (2, 8 a 24 hodin po zákroku);
  • jiné (události, které se staly během pobytu v nemocnici a související s výkonem nebo studií).
Posouzené pooperační krvácení do 30 dnů po operaci; zvýšený plazmatický kreatinin 24 hodin po zákroku; plicní edém 2, 8 a 24 hodin po výkonu; přetížení vodou 2, 8 a 24 hodin po zákroku;
Délka hospitalizace
Časové okno: Odhadovaná průměrná délka pobytu do 30 dnů
Průměrná délka hospitalizace v obou ramenech bude hodnocena do 30 dnů po randomizaci.
Odhadovaná průměrná délka pobytu do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení