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Profilassi della pancreatite acuta post-ERCP (PEPPER)

18 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Profilassi della pancreatite acuta post-ERCP: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta l'indometacina con la combinazione di indometacina-ringer lattato

Questo studio mira a confrontare l'indometacina e la combinazione di infusione di indometacina e Ringer lattato aggressivo in termini di efficacia nella prevenzione della pancreatite acuta post-ERCP (PEP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'indometacina e la combinazione di infusione di indometacina e Ringer lattato aggressivo in termini di efficacia nella prevenzione della PEP indipendentemente dal rischio basale in tutti i pazienti eleggibili che sono stati sottoposti consecutivamente a ERCP. L'intenzione è quella di confermare i risultati iniziali della letteratura con un campione di grandi dimensioni e un disegno prospettico, randomizzato e multicentrico per studiare e confrontare l'efficacia delle due diverse strategie di profilassi. L'interesse è determinato dalla necessità di valutare se esista una superiorità della profilassi combinata con indometacina e una forte infusione di Ringer lattato rispetto alla somministrazione esclusiva di indometacina endorettale, con conseguente notevole impatto sulla gestione della PEP. Non bisogna dimenticare che sia l'indometacina che il Ringer lattato hanno nei vari studi solo ridotto l'incidenza di PEP rispetto al placebo. Pertanto, la PEP rimane una possibile complicanza anche dopo la profilassi con una singola misura, anche nei pazienti a basso rischio. Se lo studio dimostra la superiorità della profilassi combinata, potrebbe offrirla a tutti i pazienti con guadagni in termini di PEP, ospedalizzazione e costi di gestione delle complicanze.

Va notato che, rispetto agli studi precedenti, questo protocollo non include un braccio di controllo con placebo. Questa scelta, condivisa da tutti i centri coinvolti, è dettata dalla consapevolezza che studi di letteratura hanno già documentato la superiorità sia dell'indometacina che del Ringer lattato nella profilassi della PEP rispetto al placebo. Inoltre, sebbene alcuni studi sollevino dubbi sull'efficacia profilattica dell'indometacina nei pazienti a basso rischio, si è deciso di non includere un braccio placebo a causa di dubbi etici a non proporre un trattamento con un basso rischio di eventi collaterali, come raccomandato peraltro dalla linee guida.

Infine, lo studio si propone di valutare l'insorgenza di eventuali eventi avversi nei due gruppi studiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
      • Forlì, Italia, 47121
        • AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
      • Ravenna, Italia, 48100
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia, 47920
        • AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Carpi, Modena, Italia, 41121
        • Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Tutti i pazienti naïve sottoposti consecutivamente a ERCP e con qualsiasi indicazione;
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato;
  • Pazienti sottoposti a ERCP solo a scopo diagnostico;
  • Pazienti con pancreatite acuta in corso;
  • Pazienti con allergia/ipersensibilità nota ai FANS;
  • Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ringer
  • lattato;
  • Pazienti con una storia personale o familiare di sindrome di Stevens-Johnson o Lyell;
  • Pazienti già in trattamento con FANS entro 7 giorni prima dell'ERCP;
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale recente (meno di 30 giorni dopo ERCP) o con anamnesi di sanguinamento ricorrente/ulcera peptica o sanguinamento/perforazione dopo un precedente trattamento con FANS;
  • Pazienti candidati o precedentemente sottoposti a papillectomia endoscopica;
  • Pazienti con anamnesi positiva per infarto miocardico recente (meno di 6 mesi dopo la procedura), insufficienza cardiaca, insufficienza miocardica grave (classe NYHA > II), insufficienza respiratoria con necessità cronica di ossigenoterapia, ipertensione polmonare nota;
  • Pazienti con fibrillazione ventricolare;
  • Pazienti con terapia in corso con glicosidi cardioattivi;
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (valori di clearance della creatinina inferiori a 40 ml/min);
  • Pazienti cirrotici in classe Child B e C;
  • Pazienti con gravi squilibri idroelettrolitici (ipernatriemia > 150 mEq/L, iponatriemia < 130 mEq/L; ipercalcemia, iperkaliemia);
  • Alcalosi metabolica e respiratoria;
  • Pazienti con epilessia o morbo di Parkinson;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con una storia di chirurgia maggiore del tratto digestivo superiore (Billroth II, anastomosi Roux-en-Y);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Sarcoidosi;
  • Morbo di Addison non trattato;
  • Proctite attiva di qualsiasi eziologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo indometacina (braccio di controllo)
I pazienti saranno randomizzati a ricevere una supposta di indometacina da 100 mg che verrà somministrata immediatamente prima della procedura endoscopica (20-30 minuti) e l'infusione di soluzione salina verrà somministrata secondo necessità.
Droga: Supposta di indometacina
Gruppo di controllo: i pazienti saranno randomizzati a ricevere una supposta di indometacina da 100 mg che verrà somministrata immediatamente prima della procedura endoscopica (20-30 minuti) e l'infusione di soluzione salina verrà somministrata secondo necessità.
Sperimentale: Indometacina e gruppo Ringer lattato (braccio di intervento)
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una supposta di indometacina che verrà somministrata immediatamente prima (20-30 minuti) della procedura endoscopica in combinazione con un'infusione di Ringer lattato che verrà somministrata con il seguente schema basato sul peso: 3 cc/kg/h durante ERCP, un bolo di 20 cc/kg dopo ERCP, e ancora 3 cc/kg/h per 8 ore dopo ERCP.
Prodotto combinato: Supposta di indometacina e combinazione di infusione di ringer lattato ad alto flusso
Gruppo di intervento: i pazienti saranno randomizzati per ricevere una supposta di indometacina che verrà somministrata immediatamente prima (20-30 minuti) della procedura endoscopica in combinazione con un'infusione di Ringer lattato che verrà somministrata con il seguente schema basato sul peso: 3 cc/kg /h durante ERCP, un bolo di 20 cc/kg dopo ERCP e ancora 3 cc/kg/h per 8 ore dopo ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PEP
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo la procedura
Insorgenza di pancreatite acuta post-ERCP (PEP) 24 ore dopo la procedura secondo i criteri di Cotton [lieve, moderata, grave]
Valutato 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della PEP
Lasso di tempo: Valutato 72 ore dopo l'inizio della pancreatite acuta
L'effetto sulla gravità della pancreatite insorta nei pazienti trattati con indometacina o indometacina e Ringer lattato sarà valutato e confrontato secondo i criteri di Atlanta [Lild, Moderate, Severe] (72 ore dopo l'insorgenza della pancreatite acuta).
Valutato 72 ore dopo l'inizio della pancreatite acuta
Aumento dell'amilasi e della lipasi
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dal basale

Sarà valutato e confrontato l'effetto sull'insorgenza di un aumento dei valori di amilasi e lipasi nei pazienti trattati con indometacina o indometacina e Ringer lattato.

La differenza nei livelli plasmatici di amilasi e lipasi post-ERCP sarà valutata a 24 ore dal basale.
Valutato 24 ore dal basale
Insorgenza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Sanguinamento postoperatorio valutato entro 30 giorni dall'intervento; aumento della creatinina plasmatica 24 ore dopo la procedura; edema polmonare a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura; sovraccarico idrico a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura;

L'insorgenza di qualsiasi evento avverso sarà valutata e confrontata, in particolare:

  • sanguinamento intraoperatorio;
  • Sanguinamento postoperatorio (entro 30 giorni dalla procedura);
  • aumento della creatinina plasmatica rispetto al basale (24 ore dopo la procedura);
  • edema polmonare (2, 8 e 24 ore dopo la procedura)
  • sovraccarico di liquidi (2, 8 e 24 ore dopo la procedura);
  • altro (eventi accaduti durante la degenza ospedaliera e correlati alla procedura o allo studio).
Sanguinamento postoperatorio valutato entro 30 giorni dall'intervento; aumento della creatinina plasmatica 24 ore dopo la procedura; edema polmonare a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura; sovraccarico idrico a 2, 8 e 24 ore dopo la procedura;
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata media stimata del soggiorno fino a 30 giorni
La durata media del ricovero nei due bracci sarà valutata fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Durata media stimata del soggiorno fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-PRO-PEP-INDO-RING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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