Profylaxe post-ERCP akutní pankreatitidy (PEPPER)
Profylaxe akutní pankreatitidy po ERCP: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající kombinaci indometacin versus indometacin-ringer laktát
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat indomethacin a kombinaci indometacinu a agresivní Ringerovy laktátové infuze z hlediska jejich účinnosti v prevenci PEP bez ohledu na výchozí riziko u všech vhodných pacientů, kteří následně podstoupili ERCP. Záměrem je potvrdit počáteční nález z literatury s velkým vzorkem a prospektivním, randomizovaným, multicentrickým designem pro studium a srovnání účinnosti dvou různých strategií profylaxe. Zájem je dán potřebou posoudit, zda existuje nadřazenost kombinované profylaxe s indometacinem a silnou infuzí laktátového Ringera oproti výlučnému podávání endorektálního indomethacinu, s následným značným dopadem na léčbu PEP. Neměli bychom zapomínat, že jak indometacin, tak Ringer s laktátem v různých studiích pouze snížily výskyt PEP ve srovnání s placebem. PEP proto zůstává možnou komplikací i po profylaxi jediným opatřením, a to i u pacientů s nízkým rizikem. Pokud studie prokáže nadřazenost kombinované profylaxe, mohla by ji nabídnout všem pacientům se ziskem PEP, hospitalizací a nákladů na zvládnutí komplikací.
Je třeba poznamenat, že ve srovnání s předchozími studiemi tento protokol nezahrnuje kontrolní rameno s placebem. Tato volba, sdílená všemi zúčastněnými centry, je diktována vědomím, že literární studie již prokázaly nadřazenost indomethacinu i Ringerova laktátu v profylaxi PEP ve srovnání s placebem. Navíc, ačkoliv některé studie vzbuzují pochybnosti o profylaktické účinnosti indomethacinu u pacientů s nízkým rizikem, bylo rozhodnuto nezařadit větev s placebem z důvodu etických pochybností o nenavržení léčby s nízkým rizikem nežádoucích příhod, jak doporučují mezinárodní pokyny.
Nakonec je cílem studie zhodnotit výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků ve dvou studovaných skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40133
- AUSL Bologna - Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna
-
Forlì, Itálie, 47121
- AUSL della Romagna - Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - AUSL Piacenza
-
Ravenna, Itálie, 48100
- AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- AUSL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Rimini, Itálie, 47920
- AUSL della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Carpi, Modena, Itálie, 41121
- Azienda USL di Modena - Ospedale di Carpi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Všichni dosud naivní pacienti podstupující ERCP a s jakoukoli indikací;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- Pacienti podstupující ERCP pouze pro diagnostické účely;
- Pacienti s probíhající akutní pankreatitidou;
- Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na NSAID;
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ringer
- laktát;
- Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou Stevens-Johnsonova nebo Lyellova syndromu;
- Pacienti, kteří již byli léčeni NSAID během 7 dnů před ERCP;
- Pacienti s nedávným gastrointestinálním krvácením (méně než 30 dnů po ERCP) nebo s anamnézou rekurentního krvácení/ulcerózní peptický vřed nebo krvácení/perforace po předchozí léčbě NSAID;
- Pacienti, kteří jsou kandidáty nebo již dříve podstoupili endoskopickou papilektomii;
- Pacienti s pozitivní anamnézou nedávného infarktu myokardu (méně než 6 měsíců po výkonu), srdečním selháním, těžkou myokardiální insuficiencí (třída NYHA > II), respiračním selháním s chronickou potřebou oxygenoterapie, známou plicní hypertenzí;
- Pacienti s fibrilací komor;
- Pacienti s probíhající terapií kardioaktivními glykosidy;
- Pacienti s chronickým selháním ledvin (hodnoty clearance kreatininu nižší než 40 ml/min);
- Pacienti s cirhózou ve třídě Child B a C;
- Pacienti se závažnou hydroelektrolytovou nerovnováhou (hypernatrémie > 150 mEq/l, hyponatremie < 130 mEq/l; hyperkalcémie, hyperKalémie);
- Metabolická a respirační alkalóza;
- Pacienti s epilepsií nebo Parkinsonovou chorobou;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami;
- Pacienti s anamnézou velké operace horního trávicího traktu (Billroth II, Roux-en-Y anastomóza);
- Těhotenství nebo kojení;
- sarkoidóza;
- Neléčená Addisonova choroba;
- Aktivní proktitida jakékoli etiologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indomethacin Group (kontrolní rameno)
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 100 mg indomethacinový čípek, který bude podán bezprostředně před endoskopickým výkonem (20-30 minut) a podle potřeby bude podána infuze fyziologického roztoku.
|
Kontrolní skupina: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 100 mg indomethacinový čípek, který bude podán bezprostředně před endoskopickým výkonem (20-30 minut) a podle potřeby bude podána infuze fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Indomethacin and Lactated Ringer Group (intervenční rameno)
Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podán čípek s indomethacinem, který bude podáván bezprostředně před endoskopickým výkonem (20–30 minut) v kombinaci s Ringerovou infuzí s laktátem, která bude podávána v následujícím schématu založeném na hmotnosti: 3 cm3/kg/h během ERCP, bolus 20 ml/kg po ERCP a znovu 3 ml/kg/h po dobu 8 hodin po ERCP.
|
Intervenční skupina: Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali čípek s indomethacinem, který bude podáván bezprostředně před (20–30 minut) endoskopickým výkonem v kombinaci s Ringerovou infuzí s laktátem, která bude podávána v následujícím schématu založeném na hmotnosti: 3 cc/kg /h během ERCP, bolus 20 cc/kg po ERCP a znovu 3 cc/kg/h po dobu 8 hodin po ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PEP
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po zákroku
|
Nástup akutní post-ERCP pankreatitidy (PEP) 24 hodin po výkonu podle Cottonových kritérií [mírná, střední, těžká]
|
Vyhodnoceno 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PEP
Časové okno: Hodnoceno 72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy
|
Účinek na závažnost pankreatitidy vyskytující se u pacientů léčených indometacinem nebo indometacinem a laktátovou Ringerovou chorobou bude hodnocen a porovnáván podle kritérií Atlanty [mírná, střední, závažná] (72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy).
|
Hodnoceno 72 hodin po nástupu akutní pankreatitidy
|
|
Zvýšená amyláza a lipáza
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin od výchozího stavu
|
Bude vyhodnocen a porovnán vliv na výskyt zvýšených hodnot amylázy a lipázy u pacientů léčených indometacinem nebo indometacinem a Ringerovým laktátem. Rozdíl v hladinách plazmatické amylázy a lipázy po ERCP bude hodnocen 24 hodin od výchozí hodnoty. |
Hodnoceno 24 hodin od výchozího stavu
|
|
Nástup jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: Posouzené pooperační krvácení do 30 dnů po operaci; zvýšený plazmatický kreatinin 24 hodin po zákroku; plicní edém 2, 8 a 24 hodin po výkonu; přetížení vodou 2, 8 a 24 hodin po zákroku;
|
Bude hodnocen a porovnáván nástup jakékoli nežádoucí příhody, konkrétně:
|
Posouzené pooperační krvácení do 30 dnů po operaci; zvýšený plazmatický kreatinin 24 hodin po zákroku; plicní edém 2, 8 a 24 hodin po výkonu; přetížení vodou 2, 8 a 24 hodin po zákroku;
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Odhadovaná průměrná délka pobytu do 30 dnů
|
Průměrná délka hospitalizace v obou ramenech bude hodnocena do 30 dnů po randomizaci.
|
Odhadovaná průměrná délka pobytu do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romano Sassatelli, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- RCT-PRO-PEP-INDO-RING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .