Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orelabrutinibu v kombinaci s Gemoxem u refrakterního / recidivujícího difuzního velkobuněčného B lymfomu (O-Gemox)

5. července 2022 aktualizováno: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Fáze II, prospektivní, multicentrická studie relabrutinibu v kombinaci s Gemoxem u refrakterního / recidivujícího difuzního velkobuněčného B lymfomu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat léčbu refrakterní nebo recidivující DLBCL orelabrutinibem a gemoxem. Primárním koncovým bodem je míra odpovědi (míra kompletní odpovědi a míra celkové odpovědi) a druhými cílovými body je doba přežití (OS a PFS) a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom. Musí existovat alespoň jedna vyhodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje luganská kritéria
  2. Věk nad 18 let;
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Odhadovaná doba přežití > 12 týdnů.
  5. Adekvátní léčba první linie monoklonální protilátkou obsahující CD20
  6. Pacienti s DLBCL potvrzeni jako non-GCB podle Hanovy klasifikace
  7. Hlavní orgány fungují dobře, konkrétně týden před přijetím byly splněny následující požadavky: Krevní rutinní ANC ≥ 1,5×109/l, Hb ≥ 100 g/l a PLT ≥ 100×109/l; jaterní funkce byly normální (celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT a AST ≤ 2,5×ULN), funkce ledvin byla normální (sérový kreatinin ≤ 1× horní hranice normy (ULN)) a bez abnormální koagulační funkce.
  8. Těhotné ženy ve fertilním věku musí absolvovat těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zápisem a výsledek je negativní a jsou ochotny při testu používat spolehlivé metody antikoncepce.
  9. Subjekty, které se dobrovolně připojí ke studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, dobře vyhovují a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  2. Pacienti s genem Myc a přestavbou genu BCL2/BCL6 současně;
  3. Pacienti, kteří v minulosti dostávali léčbu inhibitory BTK;
  4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii Gemox nebo GDP;
  5. Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let před zařazením do studie, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a povrchového karcinomu močového měchýře;
  6. trpící následujícími kardiovaskulárními chorobami: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen); podle standardů NYHA stupně III až IV srdeční funkce Nekompletní nebo echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
  7. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT)>ULN+4 sekundy nebo APTT>1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo při trombolýze nebo antikoagulační léčbě;
  8. Arteriální/venózní trombotické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ke kterým došlo během 12 měsíců před zařazením do studie;
  9. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (jako jsou hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie, hypersplenismus atd.);
  10. podstoupil velkou chirurgickou operaci nebo utrpěl vážné traumatické poranění, zlomeninu nebo vřed do 4 týdnů od zařazení;
  11. Existují faktory, které zjevně ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
  12. Aktivní infekce vyžaduje antimikrobiální léčbu (vyžadují se například antibiotika a antivirotika, s výjimkou chronické hepatitidy B, léčby proti hepatitidě B a léčby antimykotiky);
  13. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV RNA je vyšší než detekční limit analytické metody);
  14. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
  15. Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením;
  16. podstoupili léčbu silným inhibitorem CYP3A4 během 7 dnů před zařazením nebo podstoupili léčbu silným induktorem CYP3A4 během 12 dnů před účastí ve studii;
  17. Těhotné nebo kojící ženy; fertilní pacientky, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  18. Vyšetřovatel posuzuje další okolnosti, které mohou ovlivnit provádění klinického výzkumu a posouzení výsledků výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orelabrutinib a Gemox
Orelabrutinib a Gemox na 6 cyklů
Lék: Orelabrutinib a Gemox

Lék: Orelabrutinib Orelabrutinib 200 mg, po, qd

Lék: Gemox14 Gemcitabin, Oxaliplatina

Ostatní jména:
  • O-Gemox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
celková míra odpovědi po léčbě Orelabrutinem a Gemoxem
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
PFS bylo definováno jako doba od registrace do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jinak byla data o subjektech cenzurována v době poslední známé bez onemocnění
Do dvou let od zahájení studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
OS byl definován jako čas od registrace studie do smrti a jinak cenzurován v době, kdy byl naposledy známý naživu
Do dvou let od zahájení studia
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do tří let od zahájení studia
Doba od prvního posouzení CR nebo PR do PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do tří let od zahájení studia
Nežádoucí události
Časové okno: Do jednoho roku od zahájení studia
Všechny nežádoucí účinky související s pacienty budou hodnoceny a klasifikovány pomocí NCI CTCAE v5.0
Do jednoho roku od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-102-内科

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení