Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orelabrutinib i kombination med Gemox ved refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom (O-Gemox)

5. juli 2022 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

En fase II, prospektiv, multicenter undersøgelse afrelabrutinib i kombination med Gemox i refraktært/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingen af ​​refraktær eller recidiverende DLBCL med orelabrutinib og gemox. Det primære endepunkt er responsrate (komplet responsrate og overordnet responsrate), og det andet endepunkt er overlevelsestid (OS og PFS) og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom. Der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano-kriterierne
  2. Alder over 18 år;
  3. ECOG ydeevne status 0-2.
  4. Estimeret overlevelsestid > 12 uger.
  5. Tilstrækkelig førstelinjebehandling med CD20-holdigt monoklonalt antistof
  6. DLBCL-patienter bekræftet som ikke-GCB ved Hans klassificering
  7. Hovedorganerne fungerer godt, nemlig følgende krav blev opfyldt en uge før indlæggelsen: Blodrutine ANC ≥ 1,5×109/L, Hb ≥ 100g/L og PLT ≥ 100×109/L; leverfunktionen var normal (total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN), nyrefunktionen var normal (serumkreatinin ≤1×øvre begrænsning af normal (ULN)) og uden unormal koagulationsfunktion.
  8. Gravide i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og de er villige til at anvende pålidelige præventionsmetoder under testen.
  9. De forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeerklæring, har god efterlevelse og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med involvering af centralnervesystemet
  2. Patienter med Myc-gen og BCL2/BCL6-genomlejring på samme tid;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget BTK-hæmmerbehandling;
  4. Patienter, der tidligere har modtaget Gemox eller GDP kemoterapi;
  5. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år før indskrivning, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i hud, cervix in situ carcinom og overfladisk blærekræft;
  6. Lider af følgende kardiovaskulære sygdomme: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder); i henhold til NYHA-standarder, grad III til IV hjertefunktion Ufuldstændig eller ekkokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  7. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 ULN), med blødningstendens eller modtagelse af trombolyse eller antikoaguleringsterapi;
  8. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, der opstod inden for 12 måneder før indskrivning;
  9. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme osv.);
  10. Modtog en større kirurgisk operation eller pådrog sig alvorlig traumatisk skade, fraktur eller sår inden for 4 uger efter tilmelding;
  11. Der er faktorer, der tydeligvis påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion;
  12. Aktiv infektion kræver antimikrobiel behandling (for eksempel er antibiotika og antivirale lægemidler påkrævet, undtagen kronisk hepatitis B, anti-hepatitis B-behandling og antifungal lægemiddelbehandling);
  13. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000IU/mL eller 104 kopier/ml) eller hepatitis C (positivt hepatitis C-antistof, og HCV-RNA er højere end detektionsgrænsen for analysemetoden);
  14. Dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har psykiske lidelser;
  15. Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  16. Modtog stærk CYP3A4-hæmmerbehandling inden for 7 dage før optagelse, eller modtog stærk CYP3A4-inducerbehandling inden for 12 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  17. Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  18. Efterforskeren vurderer andre forhold, der kan påvirke udførelsen af ​​klinisk forskning og vurderingen af ​​forskningsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orelabrutinib og Gemox
Orelabrutinib og Gemox i 6 cyklusser
Medicin: Orelabrutinib og Gemox

Lægemiddel: Orelabrutinib Orelabrutinib 200mg, po, qd

Lægemiddel: Gemox14 Gemcitabin, Oxaliplatin

Andre navne:
  • O-Gemox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen
samlet responsrate efter behandling med Orelabrutin og Gemox
12 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til to år efter studiestart
PFS blev defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, ellers blev forsøgspersondata censureret på tidspunktet for sidst kendte sygdomsfri
Op til to år efter studiestart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år efter studiestart
OS blev defineret som tid fra undersøgelsesregistrering til død og ellers censureret på det tidspunkt, som sidst var kendt i live
Op til to år efter studiestart
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til tre år efter studiestart
Tiden fra den første vurdering af CR eller PR til PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag
Op til tre år efter studiestart
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til et år efter studiestart
Alle bivirkninger fra de relaterede patienter vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v5.0
Op til et år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-FXY-102-内科

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger