Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orelabrutinibu v kombinaci s Gemoxem u refrakterního / recidivujícího difuzního velkobuněčného B lymfomu (O-Gemox)

5. července 2022 aktualizováno: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Fáze II, prospektivní, multicentrická studie relabrutinibu v kombinaci s Gemoxem u refrakterního / recidivujícího difuzního velkobuněčného B lymfomu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat léčbu refrakterní nebo recidivující DLBCL orelabrutinibem a gemoxem. Primárním koncovým bodem je míra odpovědi (míra kompletní odpovědi a míra celkové odpovědi) a druhými cílovými body je doba přežití (OS a PFS) a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Liu
    • Guangxi
      • Naning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Cen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital.SiChuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huilai Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Zeping Zhou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom. Musí existovat alespoň jedna vyhodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje luganská kritéria
  2. Věk nad 18 let;
  3. Stav výkonu ECOG 0-2.
  4. Odhadovaná doba přežití > 12 týdnů.
  5. Adekvátní léčba první linie monoklonální protilátkou obsahující CD20
  6. Pacienti s DLBCL potvrzeni jako non-GCB podle Hanovy klasifikace
  7. Hlavní orgány fungují dobře, konkrétně týden před přijetím byly splněny následující požadavky: Krevní rutinní ANC ≥ 1,5×109/l, Hb ≥ 100 g/l a PLT ≥ 100×109/l; jaterní funkce byly normální (celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT a AST ≤ 2,5×ULN), funkce ledvin byla normální (sérový kreatinin ≤ 1× horní hranice normy (ULN)) a bez abnormální koagulační funkce.
  8. Těhotné ženy ve fertilním věku musí absolvovat těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před zápisem a výsledek je negativní a jsou ochotny při testu používat spolehlivé metody antikoncepce.
  9. Subjekty, které se dobrovolně připojí ke studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, dobře vyhovují a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  2. Pacienti s genem Myc a přestavbou genu BCL2/BCL6 současně;
  3. Pacienti, kteří v minulosti dostávali léčbu inhibitory BTK;
  4. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii Gemox nebo GDP;
  5. Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let před zařazením do studie, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a povrchového karcinomu močového měchýře;
  6. trpící následujícími kardiovaskulárními chorobami: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen); podle standardů NYHA stupně III až IV srdeční funkce Nekompletní nebo echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %;
  7. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT)>ULN+4 sekundy nebo APTT>1,5 ULN), se sklonem ke krvácení nebo při trombolýze nebo antikoagulační léčbě;
  8. Arteriální/venózní trombotické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, ke kterým došlo během 12 měsíců před zařazením do studie;
  9. Známé dědičné nebo získané krvácení a trombotické tendence (jako jsou hemofilici, poruchy koagulace, trombocytopenie, hypersplenismus atd.);
  10. podstoupil velkou chirurgickou operaci nebo utrpěl vážné traumatické poranění, zlomeninu nebo vřed do 4 týdnů od zařazení;
  11. Existují faktory, které zjevně ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
  12. Aktivní infekce vyžaduje antimikrobiální léčbu (vyžadují se například antibiotika a antivirotika, s výjimkou chronické hepatitidy B, léčby proti hepatitidě B a léčby antimykotiky);
  13. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C a HCV RNA je vyšší než detekční limit analytické metody);
  14. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy;
  15. Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením;
  16. podstoupili léčbu silným inhibitorem CYP3A4 během 7 dnů před zařazením nebo podstoupili léčbu silným induktorem CYP3A4 během 12 dnů před účastí ve studii;
  17. Těhotné nebo kojící ženy; fertilní pacientky, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  18. Vyšetřovatel posuzuje další okolnosti, které mohou ovlivnit provádění klinického výzkumu a posouzení výsledků výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib a Gemox
Orelabrutinib a Gemox na 6 cyklů
Lék: Orelabrutinib a Gemox

Lék: Orelabrutinib Orelabrutinib 200 mg, po, qd

Lék: Gemox14 Gemcitabin, Oxaliplatina

Ostatní jména:
  • O-Gemox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
celková míra odpovědi po léčbě Orelabrutinem a Gemoxem
12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
PFS bylo definováno jako doba od registrace do studie do první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, jinak byla data o subjektech cenzurována v době poslední známé bez onemocnění
Do dvou let od zahájení studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do dvou let od zahájení studia
OS byl definován jako čas od registrace studie do smrti a jinak cenzurován v době, kdy byl naposledy známý naživu
Do dvou let od zahájení studia
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do tří let od zahájení studia
Doba od prvního posouzení CR nebo PR do PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do tří let od zahájení studia
Nežádoucí události
Časové okno: Do jednoho roku od zahájení studia
Všechny nežádoucí účinky související s pacienty budou hodnoceny a klasifikovány pomocí NCI CTCAE v5.0
Do jednoho roku od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiming Li, Dr., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-102-内科

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit