Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink inspirační svalové síly v totální kloubní chirurgii

13. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Předoperační trénink inspirační svalové síly a plicní komplikace po operaci

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky cvičení na posílení dýchání na funkci dýchání u lidí po ortopedické operaci. Je známo, že funkce dýchání se na několik dní po operaci snižuje. V této studii chceme zjistit, zda cvičení před operací posiluje dýchací svaly a zlepšuje zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předoperační inspirační svalový trénink (IMT) snižuje pooperační komplikace (PPC) po prodloužených srdečních operacích, ale jeho potenciální přínosy nebyly zkoumány u kratších operací s očekávanými krátkými pooperačními hospitalizacemi. Máme v úmyslu řešit tuto nenaplněnou potřebu zkoumáním předoperační IMT, rehabilitační strategie založené na důkazech k optimalizaci plicních funkcí, před operací totální kloubní artroplastiky. Základní hypotéza vedoucí k tomuto návrhu je, že předoperační IMT zmírní pooperační poklesy dechových funkcí a kompenzuje PPC. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní pilotní studii. Dospělí plánovaní na totální kloubní endoprotézu nebo ortopedickou operaci dolních končetin budou randomizováni buď k dokončení denní IMT před operací (dIMT), k jedinému akutnímu sezení IMT těsně před operací (aIMT) nebo k obvyklé chirurgické standardní péči (SOC). Inspirační svalová síla a plicní funkce budou hodnoceny při zařazení ~ 4 týdny před operací a v předoperačním zadržení a pooperační poklesy budou zkoumány během prvních 24 hodin (Cíl 1). Dále budeme zkoumat vliv tréninku na pooperační klinické výsledky (cíl 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Historie současného nebo předchozího užívání tabáku (včetně vapování obsahujících nikotinové výrobky)
  • Jeden nebo více rizikových faktorů pro pooperační plicní komplikace včetně současného nebo předchozího užívání tabáku v anamnéze, klinicky diagnostikované plicní onemocnění, dušnost při minimální námaze, FEV1 nebo FVC nižší než 80 % než předpokládaná hodnota nebo síla dýchacích svalů pod spodní hranicí normálu pro věk a pohlaví.
  • Historie onemocnění plic souvisejících s kouřením
  • Předpokládaná doba operace > 30 minut
  • Schopnost dodržovat pokyny k dokončení cvičení IMT
  • Schopnost komunikovat nepříznivé účinky, jako je bolest nebo únava nebo potřeba pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší.
  • Nedávná anamnéza akutní pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích v předchozích dvou týdnech vyžadujících akutní podávání kortikosteroidů nebo antibiotik,
  • Předoperační závislost na kontinuální doplňkové kyslíkové závislosti.
  • Předoperační závislost na přetlakové podpoře dýchání v bdělém stavu a ve vzpřímené poloze (povoleno noční CPAP),
  • Diagnóza neurologického onemocnění (tj. RS, ALS, Parkinsonova choroba, mrtvice),
  • Účast na programu plicní rehabilitace
  • Těžká obstrukční plicní nemoc (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 nebo vyšší, indikující předpokládanou FEV1 < 50 %.
  • Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím izolaci (tj. COVID 19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní IMT (dIMT)
IMT (inspirační svalový trénink) je léčebná strategie zaměřená na posílení inspiračních svalů, bránice a zevních mezižeberních svalů, zvýšením jejich silové kapacity. Účastníci dIMT (daily IMT) absolvují denní inspirační tréninková cvičení 2-4 týdny před operací. Bude použito tréninkové zařízení prahu tlaku obsahující nastavitelnou tažnou pružinu pro zajištění odporu během inspirace. Subjekty dokončí 5 sérií 5 maximálních objemových a rychlostních dechů denně při tlaku 70 % MIP a mezi sériemi budou odpočívat 1 minutu. Budou požádáni, aby si vedli deník pro sledování svých relací, aby bylo možné vyhodnotit dodržování cvičebního režimu.
Behaviorální: Denní inspirační svalový trénink (dIMT)
Denní tréninky IMT po dobu 2-4 týdnů před operací
Aktivní komparátor: Akutní IMT (aIMT)
Pacienti v experimentální skupině aIMT (acute IMT) absolvují kromě standardní péče jediné sezení IMT vedené fyzikálním terapeutem do 30 minut po navození anestezie. K zajištění odporu během inspirace bude použito nastavitelné zařízení pro trénink tlakového prahu. Subjekty dokončí 5 sérií 5 maximálních objemových a rychlostních dechů a mezi sériemi odpočívají 1 minutu. Intenzita tréninku bude nastavena na 70 % MIP.
Behaviorální: Akutní inspirační svalový trénink (aIMT)
Jedno sezení IMT poskytnuté do 30 minut před zahájením anestezie.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Skupině SOC se dostane pouze obvyklé chirurgické standardní péče.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče pouze před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Měření síly nádechových svalů.
24 hodin po operaci.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24hodinové pooperační změny
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po úplném nadechnutí.
24hodinové pooperační změny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202102681
  • R21AG083667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení