Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Inspiratorisk muskelstyrketræning i total ledkirurgi

13. maj 2026 opdateret af: University of Florida

Præoperativ Inspiratorisk muskelstyrketræning og lungekomplikationer efter operation

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effekter af respiratoriske styrkende øvelser på åndedrætsfunktionen hos personer, der har ortopædkirurgi. Det er kendt, at vejrtrækningsfunktionen falder i nogle dage efter operationen. i I denne undersøgelse ønsker vi at se, om træning før operation styrker åndedrætsmuskulaturen og forbedrer restitutionen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT) har vist sig at reducere postoperative komplikationer (PPC'er) efter langvarige hjerteoperationer, men dens potentielle fordele er ikke blevet undersøgt ved kortere operationer med forventede korte postoperative indlæggelser. Vi har til hensigt at imødekomme dette udækkede behov ved at undersøge præoperativ IMT, en evidensbaseret genoptræningsstrategi til at optimere lungefunktionen, forud for total ledarthroplastik. Den grundlæggende hypotese, der styrer dette forslag, er, at præoperativ IMT vil dæmpe postoperative fald i vejrtrækningsfunktionen og udligne PPC'er. For at teste denne hypotese vil vi udføre et enkelt center, randomiseret, prospektivt pilotstudie. Voksne, der er planlagt til total ledarthroplasty eller ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter, vil blive randomiseret til enten at gennemføre daglig IMT forud for operationen (dIMT), en enkelt akut IMT-session umiddelbart før operationen (aIMT) eller sædvanlig kirurgisk standardbehandling (SOC). Inspiratorisk muskelstyrke og lungefunktion vil blive evalueret ved indskrivning ~4 uger før operationen og i præoperativ hold, og postoperative fald vil blive undersøgt gennem de første 24 timer (Mål 1). Yderligere vil vi undersøge effekten af ​​træningsopgave på postoperative kliniske resultater (Mål 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • Historik om nuværende eller tidligere tobaksbrug (herunder vaping indeholdende nikotinprodukter)
  • En eller flere risikofaktorer for postoperative lungekomplikationer, herunder historie med nuværende eller tidligere tobaksbrug, en klinisk diagnosticeret lungesygdom, åndenød med minimal anstrengelse, FEV1 eller FVC mindre end 80 % end forudsagt eller respiratorisk muskelstyrke under nedre normalgrænse for alder og køn.
  • Anamnese med rygerelateret lungesygdom
  • Forventet operationstid > 30 minutter
  • Evne til at følge instruktionerne for at gennemføre IMT-øvelser
  • Evne til at kommunikere bivirkninger såsom smerte eller træthed eller behov for assistance

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering på 4 eller højere.
  • Nylig anamnese med akut lungebetændelse eller infektion i nedre luftveje i de foregående to uger, der har krævet akut kortikosteroid- eller antibiotikamedicin,
  • Præoperativ afhængighed af kontinuerlig supplerende iltafhængighed.
  • Præoperativ afhængighed af vejrtrækningsstøtte med positivt tryk, mens du er vågen og oprejst (CPAP om natten tilladt),
  • Diagnose af en neurologisk tilstand (dvs. MS, ALS, Parkinsons, slagtilfælde),
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram
  • Svær obstruktiv lungesygdom (klassificering af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 eller højere, hvilket indikerer FEV1<50 % forudsagt.
  • Patienter med en infektionssygdom, der kræver isolation (dvs. COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglig IMT (dIMT)
IMT (inspiratorisk muskeltræning) er en behandlingsstrategi, der har til formål at styrke inspirationsmusklerne, mellemgulvet og eksterne interkostaler, ved at øge deres kraftgenererende kapacitet. Deltagere i dIMT (daglig IMT) vil gennemføre daglige inspirationsøvelser 2-4 uger før operationen. Der vil blive brugt en tryktærskel træningsenhed indeholdende en justerbar spændingsfjeder for at give modstand under inspiration. Forsøgspersonerne gennemfører 5 sæt af 5 maksimale volumen- og hastighedsåndinger dagligt ved et tryk på 70 % af MIP og vil hvile 1 minut mellem sæt. De vil blive bedt om at føre en log for at spore deres sessioner for at evaluere overholdelse af træningsregimet.
Adfærdsmæssigt: Daglig inspirationsmuskeltræning (dIMT)
Daglige IMT træningssessioner i 2-4 uger før operationen
Aktiv komparator: Akut IMT (aIMT)
Patienter i forsøgsgruppen aIMT (akut IMT) vil gennemføre en enkelt session med IMT vejledt af en fysioterapeut inden for 30 minutter efter anæstesi-induktion ud over standardbehandling. Den justerbare tryktærskel træningsenhed til at give modstand under inspiration vil blive brugt. Forsøgspersonerne gennemfører 5 sæt med 5 maksimale volumen- og hastighedsåndinger og hviler 1 minut mellem sættene. Træningsintensiteten indstilles til 70 % af MIP.
Adfærdsmæssigt: Akut Inspiratorisk muskeltræning (aIMT)
En enkelt session med IMT gives inden for 30 minutter før anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
SOC-gruppen vil kun modtage den sædvanlige kirurgiske standardbehandling.
Andet: Standard of Care (SOC)
Standardbehandling kun før og postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Mål for styrken af ​​inspiratoriske muskler.
24 timer efter operationen.
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24-timers postoperative ændringer
Den mængde luft, der kan udåndes kraftigt efter en fuld indånding.
24-timers postoperative ændringer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 10 dage efter operation
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
10 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202102681
  • R21AG083667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger