Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink inspirační svalové síly v totální kloubní chirurgii

13. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Předoperační trénink inspirační svalové síly a plicní komplikace po operaci

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky cvičení na posílení dýchání na funkci dýchání u lidí po ortopedické operaci. Je známo, že funkce dýchání se na několik dní po operaci snižuje. V této studii chceme zjistit, zda cvičení před operací posiluje dýchací svaly a zlepšuje zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že předoperační inspirační svalový trénink (IMT) snižuje pooperační komplikace (PPC) po prodloužených srdečních operacích, ale jeho potenciální přínosy nebyly zkoumány u kratších operací s očekávanými krátkými pooperačními hospitalizacemi. Máme v úmyslu řešit tuto nenaplněnou potřebu zkoumáním předoperační IMT, rehabilitační strategie založené na důkazech k optimalizaci plicních funkcí, před operací totální kloubní artroplastiky. Základní hypotéza vedoucí k tomuto návrhu je, že předoperační IMT zmírní pooperační poklesy dechových funkcí a kompenzuje PPC. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní pilotní studii. Dospělí plánovaní na totální kloubní endoprotézu nebo ortopedickou operaci dolních končetin budou randomizováni buď k dokončení denní IMT před operací (dIMT), k jedinému akutnímu sezení IMT těsně před operací (aIMT) nebo k obvyklé chirurgické standardní péči (SOC). Inspirační svalová síla a plicní funkce budou hodnoceny při zařazení ~ 4 týdny před operací a v předoperačním zadržení a pooperační poklesy budou zkoumány během prvních 24 hodin (Cíl 1). Dále budeme zkoumat vliv tréninku na pooperační klinické výsledky (cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • Historie současného nebo předchozího užívání tabáku (včetně vapování obsahujících nikotinové výrobky)
  • Jeden nebo více rizikových faktorů pro pooperační plicní komplikace včetně současného nebo předchozího užívání tabáku v anamnéze, klinicky diagnostikované plicní onemocnění, dušnost při minimální námaze, FEV1 nebo FVC nižší než 80 % než předpokládaná hodnota nebo síla dýchacích svalů pod spodní hranicí normálu pro věk a pohlaví.
  • Historie onemocnění plic souvisejících s kouřením
  • Předpokládaná doba operace > 30 minut
  • Schopnost dodržovat pokyny k dokončení cvičení IMT
  • Schopnost komunikovat nepříznivé účinky, jako je bolest nebo únava nebo potřeba pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 4 nebo vyšší.
  • Nedávná anamnéza akutní pneumonie nebo infekce dolních cest dýchacích v předchozích dvou týdnech vyžadujících akutní podávání kortikosteroidů nebo antibiotik,
  • Předoperační závislost na kontinuální doplňkové kyslíkové závislosti.
  • Předoperační závislost na přetlakové podpoře dýchání v bdělém stavu a ve vzpřímené poloze (povoleno noční CPAP),
  • Diagnóza neurologického onemocnění (tj. RS, ALS, Parkinsonova choroba, mrtvice),
  • Účast na programu plicní rehabilitace
  • Těžká obstrukční plicní nemoc (Classification of Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 nebo vyšší, indikující předpokládanou FEV1 < 50 %.
  • Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím izolaci (tj. COVID 19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní IMT (dIMT)
IMT (inspirační svalový trénink) je léčebná strategie zaměřená na posílení inspiračních svalů, bránice a zevních mezižeberních svalů, zvýšením jejich silové kapacity. Účastníci dIMT (daily IMT) absolvují denní inspirační tréninková cvičení 2-4 týdny před operací. Bude použito tréninkové zařízení prahu tlaku obsahující nastavitelnou tažnou pružinu pro zajištění odporu během inspirace. Subjekty dokončí 5 sérií 5 maximálních objemových a rychlostních dechů denně při tlaku 70 % MIP a mezi sériemi budou odpočívat 1 minutu. Budou požádáni, aby si vedli deník pro sledování svých relací, aby bylo možné vyhodnotit dodržování cvičebního režimu.
Behaviorální: Denní inspirační svalový trénink (dIMT)
Denní tréninky IMT po dobu 2-4 týdnů před operací
Aktivní komparátor: Akutní IMT (aIMT)
Pacienti v experimentální skupině aIMT (acute IMT) absolvují kromě standardní péče jediné sezení IMT vedené fyzikálním terapeutem do 30 minut po navození anestezie. K zajištění odporu během inspirace bude použito nastavitelné zařízení pro trénink tlakového prahu. Subjekty dokončí 5 sérií 5 maximálních objemových a rychlostních dechů a mezi sériemi odpočívají 1 minutu. Intenzita tréninku bude nastavena na 70 % MIP.
Behaviorální: Akutní inspirační svalový trénink (aIMT)
Jedno sezení IMT poskytnuté do 30 minut před zahájením anestezie.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Skupině SOC se dostane pouze obvyklé chirurgické standardní péče.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče pouze před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Měření síly nádechových svalů.
24 hodin po operaci.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24hodinové pooperační změny
Objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po úplném nadechnutí.
24hodinové pooperační změny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202102681
  • R21AG083667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit