Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s HBV-ACLF, kteří dostávají léčbu ALSS

8. listopadu 2022 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater souvisejících s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umělý systém podpory jater (ALSS) je optimální terapií u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF) souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV). Mnoho pacientů se však setkává s trombocytopenií (TCP) v důsledku mechanického poškození trombocytu a použití heparinu během léčby. Avatrombopag je perorální agonista trombopoetinového receptoru, který byl nedávno schválen pro léčbu TCP u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří potřebují invazivní postupy. Proto je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s ACLF souvisejících s HBV, kteří jsou léčeni ALSS. Do této studie bude zařazeno šedesát pacientů s ACLF související s HBV, kteří dostávají ALSS. Účastníci jsou rozděleni do zkušební skupiny (avatrombopag, dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS), nízkoobjemová výměna plazmy (LPE) a komplexní interní léčba) a kontrolní skupiny (DPMAS, LPE, komplexní interní léčba). Symptomy, známky, výsledky laboratorních testů, nežádoucí příhody, úmrtnost se zaznamenávají od začátku léčby do 3 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy b (pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku);
  3. Klinická diagnóza jaterního selhání (hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normy; aktivita protrombinového času < 40 % a ≥ 20 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času ≤ 2,6 a > 1,5);
  4. Krevní destičky < 80*10 E9/L a > 50*10 E9/L.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění; nestabilní infarkt v důsledku kardio-cerebrovaskulárních příhod; jiné důležité orgánové dysfunkce nebo transplantace;
  6. Závažné komplikace včetně těžké infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu;
  7. Pacienti s léčbou ALSS za jeden týden;
  8. Trombotické onemocnění;
  9. Pacienti nemohou sledovat;
  10. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zkušební skupina
30 pacientů dostává léčbu avatrombopagem, DPMAS, LPE a komplexní interní lékařskou léčbu.
Lék: Avatrombopag
Pacienti budou dostávat léčbu perorálním avatrombopagem 20 mg denně po dobu prvních 5 dnů
Jiný: Systém na podporu umělých jater
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE). Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Jiný: Komplexní interní lékařské ošetření.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
30 pacientů podstupuje léčbu DPMAS, LPE a komplexní interní léčbu.
Jiný: Systém na podporu umělých jater
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE). Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Jiný: Komplexní interní lékařské ošetření.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček ≥50*10E9/l
Časové okno: 3 týdny
Podíl pacientů s krevními destičkami ≥50*10E9/l během léčby ALSS
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení
Časové okno: 3 týdny
Incidence pacientů s krvácením během léčby
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, výsledky a závěry této klinické studie budou publikovány na akademických konferencích nebo v časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu pliang@mail.sysu.edu.cn. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení