- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382013
Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s HBV-ACLF, kteří dostávají léčbu ALSS
8. listopadu 2022 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater souvisejících s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Umělý systém podpory jater (ALSS) je optimální terapií u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF) souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV).
Mnoho pacientů se však setkává s trombocytopenií (TCP) v důsledku mechanického poškození trombocytu a použití heparinu během léčby.
Avatrombopag je perorální agonista trombopoetinového receptoru, který byl nedávno schválen pro léčbu TCP u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří potřebují invazivní postupy.
Proto je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s ACLF souvisejících s HBV, kteří jsou léčeni ALSS.
Do této studie bude zařazeno šedesát pacientů s ACLF související s HBV, kteří dostávají ALSS.
Účastníci jsou rozděleni do zkušební skupiny (avatrombopag, dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS), nízkoobjemová výměna plazmy (LPE) a komplexní interní léčba) a kontrolní skupiny (DPMAS, LPE, komplexní interní léčba).
Symptomy, známky, výsledky laboratorních testů, nežádoucí příhody, úmrtnost se zaznamenávají od začátku léčby do 3 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
- Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy b (pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku);
- Klinická diagnóza jaterního selhání (hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normy; aktivita protrombinového času < 40 % a ≥ 20 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času ≤ 2,6 a > 1,5);
- Krevní destičky < 80*10 E9/L a > 50*10 E9/L.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní onemocnění jater;
- Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
- Těhotenství nebo kojení;
- infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
- Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění; nestabilní infarkt v důsledku kardio-cerebrovaskulárních příhod; jiné důležité orgánové dysfunkce nebo transplantace;
- Závažné komplikace včetně těžké infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu;
- Pacienti s léčbou ALSS za jeden týden;
- Trombotické onemocnění;
- Pacienti nemohou sledovat;
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zkušební skupina
30 pacientů dostává léčbu avatrombopagem, DPMAS, LPE a komplexní interní lékařskou léčbu.
|
Pacienti budou dostávat léčbu perorálním avatrombopagem 20 mg denně po dobu prvních 5 dnů
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE).
Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů.
Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
30 pacientů podstupuje léčbu DPMAS, LPE a komplexní interní léčbu.
|
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE).
Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů.
Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet krevních destiček ≥50*10E9/l
Časové okno: 3 týdny
|
Podíl pacientů s krevními destičkami ≥50*10E9/l během léčby ALSS
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost krvácení
Časové okno: 3 týdny
|
Incidence pacientů s krvácením během léčby
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Hematologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Poruchy krevních destiček
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- PL16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, výsledky a závěry této klinické studie budou publikovány na akademických konferencích nebo v časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu pliang@mail.sysu.edu.cn.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedZatím nenabíráme
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... a další spolupracovníciNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTrombocytopenie | AvatrombopagČína
-
Anhui Provincial HospitalNáborObnova krevních destiček po transplantaci pupečníkové krveČína
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
Swedish Orphan BiovitrumAktivní, ne náborImunitní trombocytopenie | ITPChorvatsko, Česko, Německo, Itálie, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Anhui Provincial Cancer HospitalDokončeno
-
Sobi, Inc.Aktivní, ne náborImunitní trombocytopenieJaponsko
-
Sobi, Inc.UkončenoTrombocytopenieSpojené státy