Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s HBV-ACLF, kteří dostávají léčbu ALSS

8. listopadu 2022 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě trombocytopenie u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater souvisejících s virem hepatitidy B, kteří dostávají léčbu umělým systémem podpory jater.

Přehled studie

Detailní popis

Umělý systém podpory jater (ALSS) je optimální terapií u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF) souvisejícím s virem hepatitidy B (HBV). Mnoho pacientů se však setkává s trombocytopenií (TCP) v důsledku mechanického poškození trombocytu a použití heparinu během léčby. Avatrombopag je perorální agonista trombopoetinového receptoru, který byl nedávno schválen pro léčbu TCP u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří potřebují invazivní postupy. Proto je cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost avatrombopagu pro léčbu TCP u pacientů s ACLF souvisejících s HBV, kteří jsou léčeni ALSS. Do této studie bude zařazeno šedesát pacientů s ACLF související s HBV, kteří dostávají ALSS. Účastníci jsou rozděleni do zkušební skupiny (avatrombopag, dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS), nízkoobjemová výměna plazmy (LPE) a komplexní interní léčba) a kontrolní skupiny (DPMAS, LPE, komplexní interní léčba). Symptomy, známky, výsledky laboratorních testů, nežádoucí příhody, úmrtnost se zaznamenávají od začátku léčby do 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy b (pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku);
  3. Klinická diagnóza jaterního selhání (hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normy; aktivita protrombinového času < 40 % a ≥ 20 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času ≤ 2,6 a > 1,5);
  4. Krevní destičky < 80*10 E9/L a > 50*10 E9/L.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění; nestabilní infarkt v důsledku kardio-cerebrovaskulárních příhod; jiné důležité orgánové dysfunkce nebo transplantace;
  6. Závažné komplikace včetně těžké infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu;
  7. Pacienti s léčbou ALSS za jeden týden;
  8. Trombotické onemocnění;
  9. Pacienti nemohou sledovat;
  10. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
30 pacientů dostává léčbu avatrombopagem, DPMAS, LPE a komplexní interní lékařskou léčbu.
Pacienti budou dostávat léčbu perorálním avatrombopagem 20 mg denně po dobu prvních 5 dnů
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE). Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
30 pacientů podstupuje léčbu DPMAS, LPE a komplexní interní léčbu.
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE). Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy používaný v LPE je 1000 mililitrů.
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček ≥50*10E9/l
Časové okno: 3 týdny
Podíl pacientů s krevními destičkami ≥50*10E9/l během léčby ALSS
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení
Časové okno: 3 týdny
Incidence pacientů s krvácením během léčby
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, výsledky a závěry této klinické studie budou publikovány na akademických konferencích nebo v časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu pliang@mail.sysu.edu.cn. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avatrombopag

3
Předplatit