Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prognostické role epigenetických biomarkerů ve vztahu k motorickému poklesu u Parkinsonovy choroby (BioGenPark)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson je observační, prospektivní kohortová studie hodnotící biomarkery progrese Parkinsonovy choroby (PD) u jedinců žijících v komunitě ve věku 65 let a více, postupně odkazující na ambulanci INRCA neurologické jednotky. Vybraní pacienti podstoupí klinická a laboratorní vyšetření na začátku a budou sledováni po 6 a 12 měsících. Biologické hodnocení bude zahrnovat stanovení i) rutinních biologických parametrů ii) pokročilých biomarkerů, jako je epigenetická analýza metylace DNA, genetická analýza na více lokusech spojených s progresí PD a specifických proteinů spojených s motorickým a nemotorickým poklesem. Po získání všech dat bude provedena vícenásobná statistická analýza k vyhodnocení nejpřesnějších prognostických biomarkerů progrese PD v této fázi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie BioGenParkinson je hodnocení prognostické přesnosti epigenetických, genetických a proteinových biomarkerů ve vztahu k progresi motorických symptomů Parkinsonovy choroby (PD) (hodnoceno změnami v Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) v biologických vzorky 103 pacientů s PD ve věku 65 a více let. Budou také zkoumány změny kvality života (hodnoceno položkou Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)) a kognitivní výkonnosti (hodnoceno Mini-Mental State Examination (MMSE)). Charakterizace fenotypů a genotypů pacientů s PD umožní prozkoumat predispozici k těžké progresi onemocnění, aby bylo možné včas předpovědět progresi onemocnění a zlepšit přesnost personalizovaných intervencí. Shromážděné důkazy budou v budoucnu informovat o multidisciplinárních a personalizovaných intervencích.

Mezi pokročilými biomarkery, které budou ve studii hodnoceny, se očekává, že epigenetická analýza lokusů CpG, jako je cg17445913 v genu KCNB1, cg02920897 v genu DLEU2 a cg01754178 v genu PTPRN2, zlepší prognostickou přesnost motorických a kognitivních pacientů s Hoehn PD. a Yahr stadium II/III po 12 měsících sledování. Genetická analýza ve vzorcích purifikované genomové DNA bude provedena na více lokusech spojených s progresí PD, jako je rs2230288 a rs75548401, aby se potvrdila jejich souvislost s motorickým poklesem v průběhu času a aby se vyhodnotila jejich souvislost s nemotorickým poklesem.

Proteinová analýza kostního sialoproteinu (BSP), osteomodulinu (OMD), aminoacylázy-1 (ACY1) a receptoru růstového hormonu (GHR) bude také hodnocena s ohledem na motorický a nemotorický pokles u pacientů s PD za účelem srovnání s ostatní biomarkery. Skóre na UPDRS Části III, získané pomocí zveřejněné hraniční klasifikace závažnosti MDS-UPDRS, budou vypracována na začátku, při 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách, aby bylo možné posoudit motorickou progresi PD. . Další hodnocení zahrnují demografická a klinická data, položku Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) Hoehnovo a Yahrovo stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), seznam nemocí a léků, pády, funkční stav, kvalitu života a socioekonomické vlastnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty žijící v komunitě ve věku 65 let nebo více s Parkinsonovou nemocí ve stadiu Hoehn a Yahr ≤3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD ve fázi Hoehn a Yahr ≤3
  • MMSE test ≥24 skóre

Kritéria vyloučení:

  • Skóre MMSE < 24
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání NYHA=4, akutního koronárního syndromu, mrtvice)
  • Historie traumatického poranění mozku, předchozí operace hlubokého mozku
  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Snížená délka života méně než šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty Parkinsonovy choroby
Subjekty s Parkinsonovou nemocí ve věku 65 let nebo více ve stadiu Hoehn a Yahr ≤3
Jiný: odběr vzorků krve
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 6 a 12 měsíců od výchozího stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role epigenetických biomarkerů s ohledem na progresivní pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k výchozímu stavu methylace následujících epigenetických biomarkerů: CpG lokusy cg17445913, cg02920897 a cg01754178. Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role genetických biomarkerů s ohledem na progresivní pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k přítomnosti mutací GBA kódujících variant rs2230288 a rs75548401. Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická úloha kostního sialoproteinu (BSP) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního kostního sialoproteinu (BSP). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická úloha osteomodulinu (OMD) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního osteomodulinu (OMD).
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická role aminoacylázy-1 (ACY1) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám výchozí aminoacylázy-1 (ACY1). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III alespoň o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická role receptoru růstového hormonu (GHR) s ohledem na postupující motorický pokles PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního receptoru růstového hormonu (GHR). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III alespoň o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INRCA_002_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení