Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza prognostické role epigenetických biomarkerů ve vztahu k motorickému poklesu u Parkinsonovy choroby (BioGenPark)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson je observační, prospektivní kohortová studie hodnotící biomarkery progrese Parkinsonovy choroby (PD) u jedinců žijících v komunitě ve věku 65 let a více, postupně odkazující na ambulanci INRCA neurologické jednotky. Vybraní pacienti podstoupí klinická a laboratorní vyšetření na začátku a budou sledováni po 6 a 12 měsících. Biologické hodnocení bude zahrnovat stanovení i) rutinních biologických parametrů ii) pokročilých biomarkerů, jako je epigenetická analýza metylace DNA, genetická analýza na více lokusech spojených s progresí PD a specifických proteinů spojených s motorickým a nemotorickým poklesem. Po získání všech dat bude provedena vícenásobná statistická analýza k vyhodnocení nejpřesnějších prognostických biomarkerů progrese PD v této fázi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie BioGenParkinson je hodnocení prognostické přesnosti epigenetických, genetických a proteinových biomarkerů ve vztahu k progresi motorických symptomů Parkinsonovy choroby (PD) (hodnoceno změnami v Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)) v biologických vzorky 103 pacientů s PD ve věku 65 a více let. Budou také zkoumány změny kvality života (hodnoceno položkou Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39)) a kognitivní výkonnosti (hodnoceno Mini-Mental State Examination (MMSE)). Charakterizace fenotypů a genotypů pacientů s PD umožní prozkoumat predispozici k těžké progresi onemocnění, aby bylo možné včas předpovědět progresi onemocnění a zlepšit přesnost personalizovaných intervencí. Shromážděné důkazy budou v budoucnu informovat o multidisciplinárních a personalizovaných intervencích.

Mezi pokročilými biomarkery, které budou ve studii hodnoceny, se očekává, že epigenetická analýza lokusů CpG, jako je cg17445913 v genu KCNB1, cg02920897 v genu DLEU2 a cg01754178 v genu PTPRN2, zlepší prognostickou přesnost motorických a kognitivních pacientů s Hoehn PD. a Yahr stadium II/III po 12 měsících sledování. Genetická analýza ve vzorcích purifikované genomové DNA bude provedena na více lokusech spojených s progresí PD, jako je rs2230288 a rs75548401, aby se potvrdila jejich souvislost s motorickým poklesem v průběhu času a aby se vyhodnotila jejich souvislost s nemotorickým poklesem.

Proteinová analýza kostního sialoproteinu (BSP), osteomodulinu (OMD), aminoacylázy-1 (ACY1) a receptoru růstového hormonu (GHR) bude také hodnocena s ohledem na motorický a nemotorický pokles u pacientů s PD za účelem srovnání s ostatní biomarkery. Skóre na UPDRS Části III, získané pomocí zveřejněné hraniční klasifikace závažnosti MDS-UPDRS, budou vypracována na začátku, při 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách, aby bylo možné posoudit motorickou progresi PD. . Další hodnocení zahrnují demografická a klinická data, položku Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) Hoehnovo a Yahrovo stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), seznam nemocí a léků, pády, funkční stav, kvalitu života a socioekonomické vlastnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty žijící v komunitě ve věku 65 let nebo více s Parkinsonovou nemocí ve stadiu Hoehn a Yahr ≤3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD ve fázi Hoehn a Yahr ≤3
  • MMSE test ≥24 skóre

Kritéria vyloučení:

  • Skóre MMSE < 24
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání NYHA=4, akutního koronárního syndromu, mrtvice)
  • Historie traumatického poranění mozku, předchozí operace hlubokého mozku
  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Snížená délka života méně než šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty Parkinsonovy choroby
Subjekty s Parkinsonovou nemocí ve věku 65 let nebo více ve stadiu Hoehn a Yahr ≤3
Jiný: odběr vzorků krve
Vzorky krve budou odebrány na začátku a 6 a 12 měsíců od výchozího stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role epigenetických biomarkerů s ohledem na progresivní pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k výchozímu stavu methylace následujících epigenetických biomarkerů: CpG lokusy cg17445913, cg02920897 a cg01754178. Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická role genetických biomarkerů s ohledem na progresivní pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k přítomnosti mutací GBA kódujících variant rs2230288 a rs75548401. Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická úloha kostního sialoproteinu (BSP) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního kostního sialoproteinu (BSP). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III minimálně o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická úloha osteomodulinu (OMD) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního osteomodulinu (OMD).
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická role aminoacylázy-1 (ACY1) s ohledem na postupující pokles motoriky PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám výchozí aminoacylázy-1 (ACY1). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III alespoň o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později
Prognostická role receptoru růstového hormonu (GHR) s ohledem na postupující motorický pokles PD
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Změna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) ve vztahu k hladinám základního receptoru růstového hormonu (GHR). Pokles motoriky PD bude definován zvýšením UPDRS III alespoň o 2,4 bodu/rok.
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_002_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit