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Analyse der prognostischen Rolle epigenetischer Biomarker im Zusammenhang mit dem motorischen Rückgang bei der Parkinson-Krankheit (BioGenPark)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
BioGenParkinson ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Biomarkern des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD) bei in Wohngemeinschaften lebenden Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter, die sich nacheinander an die INRCA-Ambulanz der Neurologieabteilung wenden. Ausgewählte Patienten werden zu Studienbeginn klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen und nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Die biologische Bewertung umfasst die Bestimmung i) routinemäßiger biologischer Parameter ii) fortgeschrittener Biomarker wie epigenetische Analyse der DNA-Methylierung, genetische Analyse mehrerer Loci, die mit dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit verbunden sind, und spezifischer Proteine, die mit motorischem und nichtmotorischem Rückgang verbunden sind. Nach Erhalt aller Daten werden mehrere statistische Analysen durchgeführt, um die genauesten prognostischen Biomarker für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit in diesem Krankheitsstadium zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der BioGenParkinson-Studie ist die Bewertung der prognostischen Genauigkeit von epigenetischen, genetischen und Protein-Biomarkern in Bezug auf das Fortschreiten der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) (bewertet anhand von Änderungen in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (UPDRS III)) in biologischer Hinsicht Proben von 103 Parkinson-Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter. Veränderungen der Lebensqualität (bewertet durch Punkt 39 des Parkinson-Krankheitsfragebogens (PDQ-39)) und der kognitiven Leistung (bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE)) werden ebenfalls untersucht. Die Charakterisierung der Phänotypen und Genotypen der Parkinson-Patienten ermöglicht die Untersuchung der Veranlagung zu einem schweren Krankheitsverlauf, um den Krankheitsverlauf frühzeitig vorherzusagen und die Genauigkeit personalisierter Interventionen zu verbessern. Die gesammelten Erkenntnisse werden künftig in multidisziplinäre und personalisierte Interventionen einfließen.

Unter den fortgeschrittenen Biomarkern, die in der Studie evaluiert werden, dürfte die epigenetische Analyse von CpG-Loci wie cg17445913 im KCNB1-Gen, cg02920897 im DLEU2-Gen und cg01754178 im PTPRN2-Gen die prognostische Genauigkeit des motorischen und kognitiven Rückgangs von Parkinson-Patienten bei Hoehn verbessern und Yahr-Stadium II/III nach 12-monatiger Nachuntersuchung. Eine genetische Analyse in gereinigten genomischen DNA-Proben wird an mehreren Loci durchgeführt, die mit dem Fortschreiten der Parkinson-Krankheit assoziiert sind, wie z. B. rs2230288 und rs75548401, um ihren Zusammenhang mit dem motorischen Rückgang im Laufe der Zeit zu bestätigen und ihren Zusammenhang mit dem nichtmotorischen Rückgang zu bewerten.

Die Proteinanalyse von Knochensialoprotein (BSP), Osteomodulin (OMD), Aminoacylase-1 (ACY1) und Wachstumshormonrezeptor (GHR) wird auch im Hinblick auf den motorischen und nichtmotorischen Rückgang bei PD-Patienten ausgewertet, um sie mit zu vergleichen die anderen Biomarker. Die Ergebnisse der UPDRS-Teile III, die unter Verwendung der veröffentlichten Cut-offs-Klassifikation des MDS-UPDRS-Schweregrads ermittelt wurden, werden zu Beginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten ermittelt, um die motorische Progression der Parkinson-Krankheit zu beurteilen . Zusätzliche Bewertungen umfassen demografische und klinische Daten, Punkt 39 des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) im Hoehn- und Yahr-Stadium, MMSE, Frontal Assessment Battery (FAB), Liste der Krankheiten und Medikamente, Stürze, Funktionsstatus, Lebensqualität und sozioökonomische Aspekte Eigenschaften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Gemeinschaft lebende Probanden ab 65 Jahren mit Parkinson-Krankheit im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3
  • MMSE-Test ≥24 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score < 24
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz NYHA=4, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, frühere tiefe Gehirnoperationen
  • Aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Reduzierte Lebenserwartung auf weniger als sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit im Alter von 65 Jahren oder älter im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤3
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
Blutproben werden zu Studienbeginn und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle epigenetischer Biomarker im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in Bezug auf den Ausgangsmethylierungsstatus der folgenden epigenetischen Biomarker: CpG-Loci cg17445913, cg02920897 und cg01754178. Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Rolle genetischer Biomarker im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII) in Bezug auf das Vorhandensein von Mutationen der GBA-Kodierungsvarianten rs2230288 und rs75548401. Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle des Knochensialoproteins (BSP) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Grundwerte des Knochensialoproteins (BSP). Der motorische PD-Rückgang wird durch einen Anstieg des UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle von Osteomodulin (OMD) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangs-Osteomodulinspiegel (OMD).
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle von Aminoacylase-1 (ACY1) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangswerte von Aminoacylase-1 (ACY1). Der motorische Rückgang der Parkinson-Krankheit wird durch einen Anstieg von UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später
Prognostische Rolle des Wachstumshormonrezeptors (GHR) im Hinblick auf das Fortschreiten des motorischen Rückgangs der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Änderung der einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (UPDRSIII) in Bezug auf die Ausgangswerte des Wachstumshormonrezeptors (GHR). Der motorische Rückgang der Parkinson-Krankheit wird durch einen Anstieg von UPDRS III um mindestens 2,4 Punkte/Jahr definiert.
Ausgangswert und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giuseppe Pelliccioni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_002_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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