Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění akupunktury do ERAS pro ambulantní chirurgii totální náhrady kyčle (THR)

4. prosince 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

V současné době neexistuje žádný formální protokol ERAS (enhanced recovery after surgery) pro THR, který by zahrnoval perioperační akupunkturu. Vývoj, a co je důležitější, validace předběžného zrychleného protokolu pro THR může mít významný dopad na zkrácení doby zotavení a zlepšení četnosti, s jakou se tato podskupina operací provádí ambulantně. Kromě toho předchozí studie akupunktury jako doplňkové terapie pooperační analgezie primárně zkoumaly spokojenost pacientů spíše než dopad na pooperační spotřebu opioidů.

Většina studií také umísťuje akupunkturní jehly předoperačně, spíše než po navození anestezie (peroperačně). Tato studie doufá, že ukáže, že umístění jehel pro ušní terapii během operace je proveditelnou součástí protokolu pro motivované pacienty k minimalizaci opioidů po totální endoprotéze kolene. Vyhlídka na začlenění intraoperační akupunktury jako doplňku do uvedeného protokolu je velmi atraktivní vzhledem k její nízké ceně, jejímu bezpečnostnímu profilu, snadnému podávání a rostoucím důkazům podporujícím její účinnost. Tato studie by poskytla další objasnění toho, zda perioperační akupunktura může účinně zkrátit dobu hospitalizace a pooperační spotřebu opioidů, kromě toho, že by vyhodnotila roli perioperační akupunktury při zlepšování zotavení po THR jako součást multimodálního rychlého protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
484

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marko Popovic, BS
  • Telefonní číslo: 646-797-8948
  • E-mail: popovicm@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1 nebo 2
  • Věk 18-80 let
  • Absolvování totální náhrady kyčelního kloubu
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Chronické užívání opioidů (6 týdnů nebo déle)
  • Kontraindikace neuraxiální anestezie nebo blokáda periferních nervů
  • V úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Kontraindikace intra-op protokolu
  • Implantovaný srdeční přístroj (tj. kardiostimulátor)
  • Aktivní ušní infekce
  • Nepůvodní ucho, předchozí jizva nebo operace
  • Ušní měřidla nebo jiný deformující piercing do uší
  • Alergie na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina aktivní akupunktury
U pacientů randomizovaných do akupunkturní skupiny, jakmile anesteziolog uzná sedaci za adekvátní, certifikovaný lékařský akupunkturista provede ipsilaterální auricular Trauma Protocol (ATP) akupunkturu v osmi ušních bodech (hypotalamus, amygdala, hippocampus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, Insula, Vagus) s 30Hz elektrostimulací ve dvou z těchto bodů (Shen Men a Hypotalamus). Akupunkturní jehly budou ponechány na místě a stimulovány po dobu 60 minut a poté odstraněny.
Přístroj: Auricular Trauma Protocol (ATP) Akupunktura
Malé nitkovité (jehličkové) jehly používají nízkofrekvenční elektrostimulaci v osmi ušních bodech po dobu 60 minut, zatímco je pacient během operace sedován. Všechny ostatní aspekty chirurgického zákroku proběhnou podle plánu podle standardu nemocnice.
Komparátor placeba: Placebo žádná akupunkturní skupina
Tito pacienti nedostanou během operace akupunkturní léčbu, jejich operace bude pokračovat jako obvykle.
Jiný: Žádná skupina akupunktury
To zahrnuje neabsolvování akupunkturní léčby a operace probíhají zcela normálně podle standardu nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Den 30
Primárním výsledkem je výskyt pacientů, kteří udržují režim s nízkými dávkami opioidů (71,5 OME nebo méně) po dobu 30 dnů po operaci. Příjem opioidů u pacientů bude měřen do 30 dnů po operaci.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre bolesti
Časové okno: Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče) bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 14. den a 30. den
Bolest NRS boduje v klidu a při pohybu
Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče) bezprostředně po operaci, 1. den, 2. den, 14. den a 30. den
Spokojenost s protokolem
Časové okno: Den 30
Spokojenost s celým protokolem/studií a zvládáním bolesti během operace a rekonvalescence. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se studií, poskytovanou péčí a léčbou bolesti na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je nejméně spokojená a 10 je nejspokojenější.
Den 30
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče), 1. den
Výskyt nevolnosti, zvracení, svědění, zácpa
Pooperačně na: PACU (jednotka poanesteziologické péče), 1. den
Rozsah pohybu
Časové okno: Pooperačně v den 1 a den 14
Pooperační rozsah pohybu (extenze a flexe)
Pooperačně v den 1 a den 14
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Předoperačně
13-položkové self-report opatření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní. Jedná se o opatření nahlášené samy sebou s položkami hodnocenými od 0 do 4, přičemž 4 je nejkatastrofičtější. Čím vyšší je celkové skóre pacienta, tím katastrofičtější jsou jeho myšlenky ve vztahu k bolesti.
Předoperačně
Centrum epidemiologických studií Krátká škála deprese a úzkosti (CES-D)
Časové okno: Předoperačně
20 otázek, které se týkají různých příznaků deprese, jak se vyskytly v posledním týdnu. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Předoperačně
Hodiny do vybití
Časové okno: Bude hodnoceno do 4 dnů po operaci nebo do doby, než pacient opustí nemocnici.
Celkový počet hodin, které pacienti stráví v nemocnici do propuštění z nemocnice. Ta bude měřena od začátku operace na operačním sále až do propuštění z nemocnice.
Bude hodnoceno do 4 dnů po operaci nebo do doby, než pacient opustí nemocnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel a kteří podepsali DUA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení