Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af akupunktur i ERAS til ambulatorisk total hofteprotesekirurgi (THR)

4. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen formel ERAS-protokol (enhanced recovery after surgery) for THR, der inkorporerer perioperativ akupunktur. Udvikling, og endnu vigtigere, validering af en foreløbig fast-track protokol for THR kan have en betydelig indvirkning på at reducere restitutionstiden og forbedre den hastighed, hvormed denne undergruppe af operationer udføres ambulant. Ydermere har tidligere studier af akupunktur som en supplerende terapi til postoperativ analgesi primært undersøgt patienttilfredshed frem for indvirkningen på postoperativt opioidforbrug.

De fleste undersøgelser placerer også akupunkturnåle præoperativt i stedet for efter induktion af anæstesi (intraoperativt). Denne undersøgelse håber at vise, at placering af aurikulære terapinåle intraoperativt er en mulig del af en protokol for motiverede patienter til at minimere opioider efter total knæarthroplastik. Udsigten til at inkorporere intraoperativ akupunktur som et supplement i nævnte protokol er meget attraktivt i betragtning af dens lave pris, dens sikkerhedsprofil, dens lette administration og den voksende dokumentation, der understøtter dens effektivitet. Denne undersøgelse ville give yderligere klarhed om, hvorvidt perioperativ akupunktur effektivt kan reducere hospitalsindlæggelseslængden og postoperativt opioidforbrug, udover at evaluere den rolle, som perioperativ akupunktur spiller for at forbedre restitutionen efter THR som en del af en multimodal fast-track protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
484

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-status på 1 eller 2
  • Alder 18-80
  • Gennemgår en total hofteudskiftning
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kronisk opioiderbrug (6 uger eller mere)
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi eller perifer nerveblok
  • Har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Kontraindikation til intra-op protokol
  • Implanteret hjerteanordning (dvs. pacemaker)
  • Aktiv øreinfektion
  • Ikke-native øre, tidligere ardannelse eller operation
  • Øremålere eller anden deformerende ørepiercing
  • Allergi over for nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv akupunkturgruppe
For patienter, der er randomiseret til akupunkturgruppen, vil en certificeret medicinsk akupunktør, når bedøvelsen er blevet anset for tilstrækkelig af anæstesiologen, udføre ipsilateral Auricular Trauma Protocol (ATP) akupunktur ved otte ørepunkter (Hypothalamus, Amygdala, Hippocampus, Prefrontal Cortex, Point Zero, Shen Men, Insula, Vagus) med 30Hz elektrostimulering på to af disse punkter (Shen Men og Hypothalamus). Akupunkturnåle efterlades på plads og stimuleres i 60 minutter og fjernes derefter.
Enhed: Auricular Trauma Protocol (ATP) Akupunktur
Små filiforme (nåle) lignende nåle bruger lavfrekvent elektrostimulation ved otte ørepunkter i 60 minutter, mens patienten er bedøvet under operationen. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure vil forløbe som planlagt i henhold til hospitalets standard for pleje.
Placebo komparator: Placebo Ingen akupunkturgruppe
Disse patienter vil ikke modtage akupunkturbehandling under operationen, deres operation vil fortsætte som normalt.
Andet: Ingen akupunkturgruppe
Dette indebærer ikke at modtage akupunkturbehandlingen og operationen går helt som normalt i henhold til hospitalets standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Dag 30
Det primære resultat er forekomsten af ​​patienter, som opretholder et lavdosis opioidregime (71,5 OME eller mindre) i 30 dage efter operationen. Patientindtagelse af opioidmedicin vil blive målt op til 30 dage efter operationen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: Postoperativt i: PACU (post-anesthesia care unit) umiddelbart efter operationen, dag 1, dag 2, dag 14 og dag 30
NRS smerter scorer i hvile og ved bevægelse
Postoperativt i: PACU (post-anesthesia care unit) umiddelbart efter operationen, dag 1, dag 2, dag 14 og dag 30
Tilfredshed med protokol
Tidsramme: Dag 30
Tilfredshed med hele protokollen/undersøgelseserfaringen og smertebehandling under hele operationen og bedring. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med undersøgelsen, pleje og smertebehandling på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst tilfreds og 10 er mest tilfreds.
Dag 30
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativt i: PACU (post-anesthesia care unit), dag 1
Forekomst af kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse
Postoperativt i: PACU (post-anesthesia care unit), dag 1
Bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativt på: dag 1 og dag 14
Postoperativ bevægelsesområde (ekstension og fleksion)
Postoperativt på: dag 1 og dag 14
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ
13-elements selvrapporteringsmåling designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med eller uden kronisk smerte. Det er et selvrapporteret mål med poster scoret fra 0-4, hvor 4 er det mest katastrofale. Jo højere en patients samlede score er, jo mere katastrofale er deres tanker i forhold til smerte.
Præoperativ
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale & Anxiety Scale (CES-D)
Tidsramme: Præoperativ
20 spørgsmål, der spørger om forskellige symptomer på depression, som de er opstået i den seneste uge. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Samlet score spænder fra 0 til 60, med højere score indikerer større depressive symptomer.
Præoperativ
Timer til udskrivning
Tidsramme: Vil blive vurderet op til 4 dage postoperativt eller indtil patienten forlader hospitalet.
Det samlede antal timer, patienter tilbringer på hospitalet indtil udskrivelse fra hospitalet. Dette vil blive målt fra starten af ​​operationen i operationsstuen indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Vil blive vurderet op til 4 dage postoperativt eller indtil patienten forlader hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Cheng, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-1496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, og som har underskrevet en DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger