Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém PillSense pro detekci krvácení UGI

2. října 2023 aktualizováno: EnteraSense Limited

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému PillSense při detekci krve v žaludku pro hodnocení krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (UGIB)

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti systému PillSense, průchodu kapsle PillSense GI traktem, snášenlivosti kapsle PillSense pacientem a detekce krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilost pacienta, jak je stanovena v kritériích pro zařazení/vyloučení pro klinickou zkoušku, bude přezkoumána před zařazením do studie. Před podáním PillSense Capsule bude PillSense přijímač spárován s PillSense Capsule. Přijímač PillSense shromažďuje a zobrazuje informace v reálném čase shromážděné kapslí PillSense. Přijímač PillSense interpretuje data a zobrazí zprávu o výsledku „Krev detekována“ nebo „Žádná krev nebyla detekována“. Celkové vyšetření od aktivace a požití kapsle PillSense až do zobrazení zprávy o výsledku trvá méně než 10 minut. Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) by měla být dokončena okamžitě nebo do 4 hodin po podání tobolky PillSense u každého pacienta, který obdrží výsledek „Detekována krev“ nebo „Nebyla zjištěna krev“, aby se potvrdil výsledek dosažený systémem PillSense. Endoskopie bude provedena podle standardu péče na místě. Před propuštěním se každý pacient podrobí rentgenovému vyšetření, aby se vyhodnotila přítomnost kapsle PillSense. Pokud po propuštění neexistuje žádný ověřitelný důkaz, že kapsle PillSense prošla gastrointestinálním traktem (GIT) (jako je fotografie stolice s kapslí nebo fotografie samotné kapsle), může pacient podstoupit rentgenové vyšetření v Den 7 ± 5 dní a v případě potřeby v den 14 ± 7 dní, aby se zjistil stav pasáže tobolky PillSense. Pokud kapsle PillSense neprošla GIT, měla by být odstraněna endoskopickou metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >=18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Klinické podezření na UGIB

Kritéria vyloučení:

  • Oběhová nebo hemodynamická nestabilita
  • Známá striktura GI traktu
  • Použití implantovatelného elektrického zařízení
  • Potíže s polykáním pilulek velikosti tobolky
  • Anamnéza: achalázie nebo známá dysmotilita jícnu; gastroparéza; těžká zácpa; Crohnova nemoc; střevní obstrukce
  • V současné době užívá léky určené ke stimulaci GI motility
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během vyšetřování
  • Podezřelý nebo dříve diagnostikovaný obstrukční gastrointestinální nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PillSense (aktivní)
Jedná se o jednoramennou, nerandomizovanou studii.
Diagnostický test: PillSense
Systém PillSense je určen k detekci přítomnosti krve v žaludku pro hodnocení krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Den 1
K posouzení citlivosti systému PillSense při zjišťování přítomnosti krve v žaludku. Vyšetřovací zařízení vrátí výsledek buď "Krev detekována" nebo "Žádná krev nebyla zjištěna". Citlivost = True Positives / (True Positives + False Negative). Skutečně pozitivní byla pozorování krvácení detekovaného pomocí kapsle PillSense potvrzené pomocí esophagogastroduodenoscopy (EGD)]. Falešně negativní bylo pozorování krvácení, které nebylo detekováno přes pouzdro, ale EGD potvrdilo krvácení.
Den 1
Specifičnost
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit specifičnost systému PillSense při detekci přítomnosti krve v žaludku. Vyšetřovací zařízení vrátí výsledek buď "Krev detekována" nebo "Žádná krev nebyla zjištěna". Specifičnost = True Negatives / (True Negatives + False Positive). Skutečně negativní byla pozorování, že pomocí kapsle PillSense nebylo zjištěno žádné krvácení potvrzené esofagogastroduodenoskopií (EGD)]. Falešně pozitivní bylo pozorování krvácení detekovaného přes kapsli, ale EGD nepotvrdilo žádné krvácení.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPV
Časové okno: Den 1
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pro systém PillSense při zjišťování přítomnosti krve v žaludku. Vyšetřovací zařízení vrátí výsledek buď "Krev detekována" nebo "Žádná krev nebyla zjištěna".
Den 1
Tranzit
Časové okno: Den 1 až den 14
Vyhodnotit průchod kapsle PillSense GI traktem. Průchod kapsle bude monitorován, dokud kapsle neprojde z těla. Pokud subjekt nebo studijní tým není schopen určit průchod kapsle vizuálně, použije se potvrzovací rentgen nebo jiné zobrazení k určení, zda je kapsle stále přítomna v těle.
Den 1 až den 14
PPV
Časové okno: Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro systém PillSense při zjišťování přítomnosti krve v žaludku. Vyšetřovací zařízení vrátí výsledek buď "Krev detekována" nebo "Žádná krev nebyla zjištěna".
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EnteraSense Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Databean

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Collins, Technical Operations Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení