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PillSense-System zur Erkennung von UGI-Blutungen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: EnteraSense Limited

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PillSense-Systems bei der Erkennung von Blut im Magen zur Bewertung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB)

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des PillSense-Systems, des Transports der PillSense-Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt, der Patientenverträglichkeit der PillSense-Kapsel und des Blutnachweises.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung der Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die klinische Prüfung wird vor der Aufnahme in die Studie überprüft. Vor der Verabreichung der PillSense-Kapsel wird der PillSense-Empfänger mit der PillSense-Kapsel gekoppelt. Der PillSense-Empfänger sammelt und zeigt Echtzeitinformationen an, die von der PillSense-Kapsel gesammelt wurden. Der PillSense-Empfänger interpretiert die Daten und zeigt eine Ergebnismeldung „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ an. Die gesamte Untersuchung von der Aktivierung der PillSense-Kapsel über die Einnahme bis zur Anzeige der Ergebnismeldung dauert weniger als 10 Minuten. Eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) sollte bei jedem Patienten, der das Ergebnis „Blut erkannt“ oder „Kein Blut gefunden“ erhält, sofort oder bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung der PillSense-Kapsel durchgeführt werden, um das mit dem PillSense-System erzielte Ergebnis zu bestätigen. Die Endoskopie wird gemäß dem Pflegestandard der Klinik durchgeführt. Vor der Entlassung wird jeder Patient einer Röntgenuntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein von PillSense-Kapseln zu beurteilen. Wenn es nach der Entlassung keinen nachweisbaren Beweis dafür gibt, dass die PillSense-Kapsel den Magen-Darm-Trakt (GIT) passiert hat (z. B. ein Foto des Stuhls mit darin enthaltener Kapsel oder ein Foto der Kapsel allein), kann der Patient einer Röntgenuntersuchung unterzogen werden Tag 7 ± 5 Tage und ggf. Tag 14 ± 7 Tage, um den Passagestatus der PillSense-Kapsel festzustellen. Wenn die PillSense-Kapsel den GIT nicht passiert hat, sollte sie endoskopisch entfernt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >=18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Klinischer Verdacht auf UGIB

Ausschlusskriterien:

  • Kreislauf- oder hämodynamische Instabilität
  • Bekannte Striktur des GI-Trakts
  • Verwendung eines implantierbaren elektrischen Geräts
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen in der Größe der Kapsel
  • Geschichte von: Achalasie oder bekannter Motilitätsstörung der Speiseröhre; Gastroparese; schwere Verstopfung; Morbus Crohn; Darmverschluss
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten zur Stimulierung der GI-Motilität
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Verdacht auf oder zuvor diagnostizierten obstruktiven Magen-Darm-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PillSense (Aktiv)
Es handelt sich um eine einarmige, nicht randomisierte Studie.
Diagnosetest: PillSense
Das PillSense-System soll das Vorhandensein von Blut im Magen zur Beurteilung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Zur Beurteilung der Empfindlichkeit des PillSense-Systems bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück. Empfindlichkeit = Echt-Positiv / (Wahr-Positiv + Falsch-Negativ). Echt positiv waren Beobachtungen von Blutungen, die über die PillSense-Kapsel festgestellt wurden und durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt wurden. Falsch negativ war die Beobachtung einer Blutung, die nicht über die Kapsel erkannt wurde, aber die EGD bestätigte die Blutung.
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Spezifität des PillSense-Systems bei der Erkennung des Vorhandenseins von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück. Spezifität = Echte Negative / (Wahr Negative + Falsch Positiv). Echt negativ waren die Beobachtungen, dass keine Blutung über die PillSense-Kapsel festgestellt wurde und durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt wurde. Falsch positiv war die Beobachtung einer über die Kapsel festgestellten Blutung, die EGD bestätigte jedoch, dass keine Blutung vorlag.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barwert
Zeitfenster: Tag 1
Negativer prädiktiver Wert (NPV) für das PillSense-System bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Untersuchungsgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück.
Tag 1
Transit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Um den Durchgang der PillSense-Kapsel durch den Magen-Darm-Trakt zu bewerten. Der Durchgang der Kapsel wird überwacht, bis die Kapsel den Körper verlassen hat. Wenn der Proband oder das Studienteam nicht in der Lage ist, die Kapselpassage visuell zu bestimmen, wird eine Bestätigungsröntgenaufnahme oder eine andere Bildgebung verwendet, um festzustellen, ob die Kapsel noch im Körper vorhanden ist.
Tag 1 bis Tag 14
PPV
Zeitfenster: Tag 1
Positiver Vorhersagewert (PPV) für das PillSense-System bei der Erkennung von Blut im Magen. Das Prüfgerät gibt als Ergebnis entweder „Blut erkannt“ oder „Kein Blut erkannt“ zurück.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EnteraSense Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Databean

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Collins, Technical Operations Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-019-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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