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Sistema PillSense per il rilevamento dell'emorragia da UGI

2 ottobre 2023 aggiornato da: EnteraSense Limited

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PillSense nel rilevamento del sangue nello stomaco per la valutazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB)

Questa è un'indagine clinica prospettica, non randomizzata, in aperto per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del sistema PillSense, il transito della capsula PillSense attraverso il tratto gastrointestinale, la tollerabilità del paziente della capsula PillSense e il rilevamento del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ammissibilità del paziente come stabilito nei criteri di inclusione/esclusione per l'indagine clinica sarà riesaminata prima dell'arruolamento nello studio. Prima di somministrare la capsula PillSense, il ricevitore PillSense verrà associato alla capsula PillSense. Il ricevitore PillSense raccoglie e visualizza le informazioni in tempo reale raccolte dalla capsula PillSense. Il ricevitore PillSense interpreta i dati e visualizza un messaggio di risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato". L'indagine complessiva dall'attivazione e dall'ingestione della capsula PillSense fino alla visualizzazione del messaggio del risultato richiede meno di 10 minuti. L'esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve essere completata immediatamente o fino a 4 ore dopo la somministrazione della capsula PillSense in ciascun paziente che riceve un risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato" per confermare il risultato ottenuto con il sistema PillSense. L'endoscopia sarà condotta secondo lo standard di cura del sito. Prima della dimissione ogni paziente verrà sottoposto a un esame radiografico per valutare la presenza della capsula PillSense. Dopo la dimissione, se non ci sono prove verificabili che la capsula PillSense sia passata attraverso il tratto gastrointestinale (GIT) (come una fotografia delle feci con la capsula o una fotografia della sola capsula), il paziente può sottoporsi a un esame radiografico presso Giorno 7 ± 5 giorni e, se necessario, al Giorno 14 ± 7 giorni per accertare lo stato di passaggio della Capsula PillSense. Se la capsula PillSense non è passata attraverso il GIT, deve essere rimossa con un metodo endoscopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >=18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Sospetto clinico di UGIB

Criteri di esclusione:

  • Instabilità circolatoria o emodinamica
  • Stenosi nota del tratto gastrointestinale
  • Utilizzo di un dispositivo elettrico impiantabile
  • Difficoltà a deglutire pillole delle dimensioni della capsula
  • Anamnesi di: acalasia o nota dismotilità esofagea; gastroparesi; grave stitichezza; Morbo di Crohn; occlusione intestinale
  • Attualmente sta assumendo farmaci destinati alla stimolazione della motilità gastrointestinale
  • Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante l'indagine
  • Tumore gastrointestinale ostruttivo sospetto o precedentemente diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PillSense (attivo)
Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato.
Test diagnostico: PillSense
Il sistema PillSense ha lo scopo di rilevare la presenza di sangue nello stomaco per la valutazione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la sensibilità del sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco. Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato". Sensibilità = Veri Positivi / (Veri Positivi + Falsi Negativi). I veri positivi sono state le osservazioni di sanguinamento rilevate tramite la capsula PillSense e confermate tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD)]. I falsi negativi erano l’osservazione di sanguinamento non rilevato tramite la capsula ma un sanguinamento confermato dall’EGD.
Giorno 1
Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la specificità del sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco. Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato". Specificità=Veri negativi / (Veri negativi + Falsi positivi). I veri negativi sono state le osservazioni di assenza di sanguinamento rilevato tramite la capsula PillSense confermate tramite esofagogastroduodenoscopia (EGD)]. I falsi positivi erano l’osservazione di sanguinamento rilevato tramite la capsula, ma l’EGD ha confermato l’assenza di sanguinamento.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAN
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore predittivo negativo (VPN) per il sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco. Il dispositivo sperimentale restituisce un risultato di "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Giorno 1
Transito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare il transito della capsula PillSense attraverso il tratto gastrointestinale. Il passaggio della capsula sarà monitorato fino a quando la capsula non sarà passata dal corpo. Se il soggetto o il gruppo di studio non è in grado di determinare visivamente il passaggio della capsula, verrà utilizzata una radiografia di conferma o altra immagine per determinare se la capsula è ancora presente nel corpo.
Dal giorno 1 al giorno 14
PPV
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore predittivo positivo (PPV) per il sistema PillSense nel rilevare la presenza di sangue nello stomaco. Il dispositivo sperimentale restituisce il risultato "Sangue rilevato" o "Nessun sangue rilevato".
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EnteraSense Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Databean

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Collins, Technical Operations Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-019-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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