Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace genomiky a zobrazování nádorů (ReGIT) (ReGIT)

9. září 2025 aktualizováno: Jason Parker, Indiana University
Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá, jak mohou mozkové nádory v průběhu času mutovat a zda nové nástroje pro zobrazování mozku, jako je MRI a PET, mohou tyto mutace předpovídat. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří jsou radiologicky diagnostikováni s gliomy a očekává se, že podstoupí biopsii nádoru. Subjekty absolvují dvě návštěvy a poté podstoupí období sledování. Při základní návštěvě podstoupí subjekty těhotenský test (pokud je to možné), dvě PET-CT vyšetření s použitím různých radioaktivních indikátorů, vyšetření MRI a odběry krve. Při bioptické návštěvě podstoupí subjekt vyšetření magnetickou rezonancí jako součást své standardní péče a budou odebrány alespoň vzorky biopsie pro výzkumné účely pomocí stereotaktické jádrové biopsie. Studijní tým pořídí snímky umístění vzorků nádorů při jejich odstraňování během operace. Vzorky se poté zkoumají na genetické mutace a studijní tým se podívá na části obrazu, ze kterých vzorky pocházejí, aby zjistil, zda je bylo možné předpovědět. Následná magnetická rezonance a případně další radiologická vyšetření budou dokončena jako součást pravidelné péče o subjekty podle plánu stanoveného jejich poskytovatelem zdravotní péče v zařízení, které nařídil jejich lékař. Studijní tým bude sledovat péči o subjekty a sbírat informace z jejich pravidelně naplánovaných léčeb a skenování mozku po jejich biopsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason Parker, PhD
  • Telefonní číslo: (317) 274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jason Parker, PhD
  • Telefonní číslo: 317-274-2072
  • E-mail: parkerjg@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mahsa Servati, MS
          • Telefonní číslo: 317-278-3384
          • E-mail: mservati@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Parker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše předmětná populace se bude skládat z jednoramenných pacientů s lidským gliomem (WHO stupeň II-IV) ve věkovém rozmezí 18-89 let. Pacienti se budou rekrutovat ze systému IU Health akademických nemocnic, včetně Simon Cancer Center (NCI-označené komplexní onkologické centrum), metodistické nemocnice, univerzitní nemocnice, neurovědního centra, severní nemocnice a saské nemocnice. Celkový cíl náboru pro tento protokol je až 20 pacientů s gliomem nebo přibližně 10 pacientů za rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 89 let.
  2. Subjekt má radiologicky diagnostikovaný gliom II-IV stupně WHO.
  3. Subjekt dosud neléčil výše uvedený stav.
  4. Subjekt plánuje podstoupit chirurgickou resekci a biopsii mozkového nádoru.
  5. Subjekt má dostatek tkáně, aby byl studijní tým schopen získat alespoň 2 vzorky během resekce.
  6. Předmět umí číst a psát v angličtině.
  7. Subjekt je schopen ležet na zádech až 80 minut.
  8. Subjekt je schopen zůstat v klidu během procedur MRI.
  9. Subjekt podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii.

4.2 Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má podmínky, které by bránily dokončení MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové předměty v těle a/nebo těhotenství,
  2. Subjekt má vážné nestabilní zdravotní nebo duševní onemocnění.
  3. Subjekt nemá dostatek tkáně k získání alespoň dvou bioptických vzorků během resekce.
  4. Subjekt má lékařskou kontraindikaci pro jakýkoli prvek studijních postupů.
  5. Subjekt si nepřečetl a nepodepsal formulář informovaného souhlasu nebo nerozumí jeho obsahu.

  6. Subjekt je těhotný.*

    • Subjekty, které jsou ženy a jsou v plodném věku, nejsou postmenopauzální nebo nejsou po sterilizaci, budou před základním zobrazením testovány na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní zobrazování a biopsie
Subjekty obdrží PET-CT s radiofarmaky FET a O-15 Water (pod schválením RDRC pro základní výzkum) před jejich standardní neurochirurgií prostřednictvím stereotaktické biopsie jádra. Výzkumné vzorky budou odebrány pro analýzu během operace.
Lék: FET F-18
PET sken s FET před biopsií
Lék: Radioizotop O-15
PET sken s O-15 Water před biopsií
Ostatní jména:
  • O-15 Voda
Postup: CT vyšetření
CT vyšetření před biopsií
Postup: MRI s kontrastem na bázi gadolinia
MRI před biopsií
Postup: Sbírka biopsie
Odběr biopsie během standardní neurochirurgie pro diagnostiku/excizi gliomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikační citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Statistické vyhodnocení plochy pod ROC křivkou. 3.1.1 Citlivost klasifikace SMM do >80 % 3.1.2 Zkraťte dobu výpočtu faktorem 10 a zachovejte přesnost (>,95)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Multivariační analýza
Časové okno: 2032
Statisticky určují, zda MRI a 15o-H2O a FET-PET (pokud jsou k dispozici) nezávisle předpovídají víceschodové vlastnosti a společně zlepšují přesnost klasifikace a citlivost pro SMM ve srovnání s 5 základními sekvencemi MR MR
2032
Přežití
Časové okno: 2032
Statisticky určují, zda klasifikace SMM pomocí MRI a 15o-H2O a FET-PET (pokud jsou k dispozici) mohou předpovídat přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) a individuální reakce voxelů na chemoterapii a radiační terapii.
2032

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam skenů nezbytných pro statisticky platnou rutinní klinickou klasifikaci genomových abnormalit.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
To bude vyžadovat statistické určení, zda sekvence 15O-H2O-PET, FET-PET nebo MRI nezávisle predikují víceškálové vlastnosti a společně zlepšují přesnost klasifikace a citlivost pro SMM ve srovnání s 5 základními sekvencemi MR.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přesnost matematických algoritmů pro predikci přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Parker, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení