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Registrazione della genomica e dell'imaging dei tumori (ReGIT) (ReGIT)

9 settembre 2025 aggiornato da: Jason Parker, Indiana University
Questo studio sta studiando come i tumori cerebrali potrebbero mutare nel tempo e se i nuovi strumenti di imaging del cervello come la risonanza magnetica e la PET possono prevedere queste mutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta studiando come i tumori cerebrali potrebbero mutare nel tempo e se i nuovi strumenti di imaging del cervello come la risonanza magnetica e la PET possono prevedere queste mutazioni. Saranno arruolati nello studio soggetti a cui è stata diagnosticata radiologicamente gliomi e che dovrebbero essere sottoposti a biopsia del tumore. I soggetti completeranno due visite e saranno quindi sottoposti a un periodo di follow-up. Alla visita di riferimento, i soggetti verranno sottoposti a un test di gravidanza (se applicabile), due scansioni PET-TC utilizzando diversi traccianti radioattivi, una scansione MRI e prelievi di sangue. Alla visita bioptica, il soggetto verrà sottoposto a una scansione MRI come parte del loro standard di cura e verranno raccolti almeno campioni di biopsia per scopi di ricerca utilizzando la biopsia del nucleo stereotassica. Il team di studio scatterà foto delle posizioni dei campioni di tumore mentre vengono rimossi durante l'intervento chirurgico. I campioni vengono quindi studiati per le mutazioni genetiche e il team di studio esaminerà le parti dell'immagine da cui provengono i campioni per vedere se avrebbero potuto essere previsti. Le risonanze magnetiche di follow-up e potenzialmente altre scansioni radiologiche saranno completate come parte delle cure regolari dei soggetti secondo un programma determinato dal loro medico presso la struttura ordinata dal loro medico. Il team dello studio seguirà la cura dei soggetti e raccoglierà le informazioni dai loro trattamenti regolarmente programmati e scansioni cerebrali dopo la loro biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jason Parker, PhD
  • Numero di telefono: (317) 274-2072
  • Email: parkerjg@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jason Parker, PhD
  • Numero di telefono: 317-274-2072
  • Email: parkerjg@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • Mahsa Servati, MS
          • Numero di telefono: 317-278-3384
          • Email: mservati@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jason Parker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione soggetta sarà composta da un braccio singolo di pazienti affetti da glioma umano (WHO grado II-IV) in una fascia di età compresa tra 18 e 89 anni. I pazienti saranno reclutati dal sistema sanitario IU degli ospedali accademici tra cui il Simon Cancer Center (un centro oncologico completo designato dall'NCI), l'ospedale metodista, l'ospedale universitario, il centro di neuroscienze, il North Hospital e il Saxony Hospital. L'obiettivo di reclutamento totale per questo protocollo è fino a 20 pazienti con glioma o circa 10 pazienti all'anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 89 anni.
  2. Il soggetto ha un glioma di grado II-IV diagnosticato radiologicamente dall'OMS.
  3. Il soggetto è naïve al trattamento per la condizione di cui sopra.
  4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a resezione chirurgica e biopsia del tumore al cervello.
  5. - Il soggetto ha tessuto sufficiente in modo che il team dello studio sia in grado di acquisire almeno 2 campioni durante la resezione.
  6. Il soggetto è in grado di leggere e scrivere in inglese.
  7. Il soggetto è in grado di rimanere supino fino a 80 minuti.
  8. Il soggetto è in grado di rimanere fermo durante le procedure di risonanza magnetica.
  9. - Il soggetto ha firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio.

4.2 Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha condizioni che precluderebbero il completamento di una risonanza magnetica come claustrofobia, pacemaker, oggetti metallici nel corpo e/o gravidanza,
  2. Il soggetto ha una grave malattia medica o mentale instabile.
  3. Il soggetto ha tessuto insufficiente per acquisire almeno due campioni di biopsia durante la resezione.
  4. Il soggetto ha una controindicazione medica a qualsiasi elemento delle procedure dello studio.
  5. Il soggetto non ha letto e firmato il modulo di consenso informato o non ne comprende il contenuto.

  6. Il soggetto è incinta.*

    • I soggetti che sono donne e in età fertile, non sono in postmenopausa o lo stato post sterilizzazione saranno testati per la gravidanza prima dell'imaging di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imaging e biopsia di base
I soggetti riceveranno una PET-TC con i radiofarmaci FET e O-15 Water (sotto l'approvazione del RDRC per la ricerca di base) prima della loro neurochirurgia standard di cura tramite biopsia del nucleo stereotassica. I campioni di ricerca saranno raccolti per l'analisi intraoperatoria.
Droga: FET F-18
Scansione PET con FET prima della biopsia
Droga: O-15 Radioisotopo
Scansione PET con acqua O-15 prima della biopsia
Altri nomi:
  • O-15 Acqua
Procedura: TAC
TAC prima della biopsia
Procedura: RM con mezzo di contrasto a base di gadolinio
RMN prima della biopsia
Procedura: Raccolta di biopsie
Prelievo bioptico durante la neurochirurgia standard per la diagnosi/escissione del glioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di classificazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Valutazione statistica dell'area sotto la curva ROC. 3.1.1 Sensibilità della classificazione SMM a >80% 3.1.2 Riduci il tempo di calcolo di un fattore 10 e mantieni la precisione (>.95)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Analisi multivariata
Lasso di tempo: 2032
Determina statisticamente se la risonanza magnetica e 15O-H2O e FET-PET (se disponibili) prevedono le proprietà multiscala in modo indipendente e migliorano insieme l'accuratezza e la sensibilità della classificazione per SMM rispetto alle 5 sequenze MR baseline
2032
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2032
Determinare statisticamente se le classificazioni SMM utilizzando la risonanza magnetica e 15O-H2O e FET-PET (se disponibili) possono prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) e le risposte dei voxel individuali alla chemioterapia e alla radioterapia.
2032

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un elenco delle scansioni necessarie per una classificazione clinica di routine statisticamente valida delle anomalie genomiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Ciò richiederà la determinazione statistica se le sequenze 15O-H2O-PET, FET-PET o MRI prevedono in modo indipendente le proprietà multiscala e insieme migliorano l'accuratezza e la sensibilità della classificazione per SMM rispetto a 5 sequenze MR di base.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Precisione degli algoritmi matematici per prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Parker, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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