Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex (SLC)

16. října 2024 aktualizováno: LeMaitre Vascular

Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních embolií a/nebo trombů

Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních embolií a/nebo trombů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní jednoramenná klinická studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby proaktivně shromažďovala klinická data o jednolumenových embolektomických katétrech LeMaitre® TufTex a potvrdila jejich účinnost při odstraňování arteriálních embolií a/nebo trombů, aby identifikovala a analyzovala vznikající rizika na základě faktické důkazy a zajistit trvalou přijatelnost poměru přínos/riziko. Tato postmarketingová studie je sponzorována společností LeMaitre® Vascular, Inc., výrobcem zařízení. Studie bude probíhat na 3 až 8 pracovištích v Evropě, cílová velikost vzorku je 112 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Wendy Zwinnen
  • Německo
      • Brandenburg, Německo
        • Nábor
        • Andrej Udelnow
        • Kontakt:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Giorgio Prouse
        • Kontakt:
          • Giorgio Prouse, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  2. Subjekt, který má podstoupit chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních nebo venózních embolií a/nebo trombů, kde bude použit jeden z embolektomických katetrů LeMaitre®.
  3. Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí.
  4. Subjekt s diagnózou embolie/trombu.
  5. Subjekty, u kterých trombolytická terapie selhala nebo byla kontraindikována.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
  2. Subjekty, které neumějí číst nebo psát.
  3. Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
  4. Subjekty, které jsou imunní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednolumenový embolektomický katétr LeMaitre TufTex
Jednolumenový embolektomický katétr LeMaitre® je katétr, který se skládá z balónku z přírodní latexové pryže připevněného pomocí ligatur k jednolumenové rentgenkontrastní tyči. Když je balónek, embolie a/nebo tromby mohou být odstraněny vytažením špičky katétru přes arteriotomii.
Přístroj: Jednolumenový embolektomický katétr TufTex
Embolektomický katétr SLC je indikován k odstranění arteriálních embolií a trombů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní cíl je definován jako přijatelné bezpečnostní výsledky (např. (závažné) události související se zařízením a/nebo procedurou) během postupu
Časové okno: Během procedury a 1 měsíc po indexové proceduře
Primární cíl bezpečnosti je definován jako přijatelné výsledky bezpečnosti (např. (Závažné) Události související se zařízením a/nebo procedurou) během procedury a 1 měsíc po indexování.
Během procedury a 1 měsíc po indexové proceduře
Cílem výkonu je technický úspěch definovaný jako <30% reziduální stenóza
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Primárním výkonnostním cílem je technický úspěch definovaný jako <30% reziduální stenóza cílové cévy.
1 měsíc po indexu procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po indexové proceduře
Klinický úspěch je závislý na cílové cévě a je definován jako; (1) Absence amputace končetiny cílové cévy po intervenci v případě tkanin na končetině a 2. úspěšná dialyzační sezení provedená po intervenci v případě revaskularizace dialyzačního zkratu (2) Frekvence revizí je definována jako počet pacientů s cílovou cévou reintervence (3) Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy; cílová céva je průchodná, ale k udržení této průchodnosti mohl být nutný nějaký zásah. (4) Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy včetně cílové cévy, která byla uzavřena a došlo k zásahu k obnovení průchodnosti.
1 měsíc po indexové proceduře
2. Rychlost revizí
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Frekvence revizí je definována jako počet pacientů s reintervencí cílové cévy
1 měsíc po indexu procedury
3. Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy; cílová céva je průchodná, ale k udržení této průchodnosti mohl být nutný nějaký zásah.
1 měsíc po indexu procedury
4. Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy včetně cílové cévy, která byla uzavřena a došlo k zásahu k obnovení průchodnosti.
1 měsíc po indexu procedury

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
Počet embolektomických katétrů LeMaitre® použitých na jeden zákrok Počet roztržení balónku na jeden zákrok.
1 měsíc po indexu procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LeMaitre Vascular

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-16-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení