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Uno studio PMCF per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex (SLC)

16 ottobre 2024 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Uno studio clinico post-vendita per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi e/o trombi

Uno studio clinico post-vendita per confermare le prestazioni e la sicurezza del catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi e/o trombi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, a braccio singolo, post-vendita è stato progettato per raccogliere in modo proattivo dati clinici sui cateteri per embolectomia a lume singolo LeMaitre® TufTex e per confermare le sue prestazioni nella rimozione di emboli e/o trombi arteriosi, per identificare e analizzare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali e per garantire la continua accettabilità del rapporto rischi/benefici. Questo studio post-vendita è sponsorizzato da LeMaitre® Vascular, Inc., il produttore del dispositivo. Lo studio si svolgerà in 3-8 siti in Europa, la dimensione del campione target è di 112 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Wendy Zwinnen
  • Germania
      • Brandenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Andrej Udelnow
        • Contatto:
          • Andrej Udelnow, MD
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Giorgio Prouse
        • Contatto:
          • Giorgio Prouse, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio e femmina, ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetto che deve essere sottoposto a trattamento chirurgico per la rimozione di emboli arteriosi o venosi e/o trombi, in cui verrà utilizzato uno dei cateteri per embolectomia LeMaitre®.
  3. Il soggetto ha firmato un consenso informato per la partecipazione.
  4. Soggetto con diagnosi di embolo/trombo.
  5. Soggetti per i quali la terapia trombolitica aveva fallito o era controindicata.

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbilità che a discrezione del ricercatore potrebbe confondere i risultati.
  2. Soggetti che non sono in grado di leggere o scrivere.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  4. Soggetti immuni compresi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre TufTex
Il catetere per embolectomia a lume singolo LeMaitre® è un catetere costituito da un palloncino di gomma in lattice naturale fissato con legature a un'asta radiopaca a lume singolo. Quando il palloncino gli emboli e/oi trombi possono essere rimossi ritirando la punta del catetere attraverso l'arteriotomia.
Dispositivo: Catetere per embolectomia a lume singolo TufTex
Il catetere per embolectomia SLC è indicato per la rimozione di emboli arteriosi e trombi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo di sicurezza è definito come risultati di sicurezza accettabili (ad es. (gravi) eventi correlati al dispositivo e/o alla procedura) durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
L'obiettivo di sicurezza primario è definito come risultati di sicurezza accettabili (ad es. Eventi (gravi) correlati al dispositivo e/o alla procedura) durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione.
Durante la procedura e 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
L'obiettivo di prestazione è il successo tecnico definito come <30% di stenosi residua
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
L'obiettivo prestazionale primario è il successo tecnico definito come <30% di stenosi residua del vaso target.
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
Il successo clinico dipende dal vaso bersaglio ed è definito come; (1) L'assenza di amputazione dell'arto del vaso bersaglio post-intervento in caso di tessuti degli arti, e 2. sessioni di dialisi eseguite con successo dopo l'intervento in caso di rivascolarizzazione dello shunt di dialisi (2) Il tasso di revisione è definito come il numero di pazienti con vaso bersaglio reintervento (3) La pervietà primaria assistita è definita come pervietà del vaso bersaglio; il vaso bersaglio è pervio ma potrebbe essere stato necessario qualche intervento per mantenere tale pervietà. (4) La pervietà secondaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio, compresi i vasi bersaglio che sono stati occlusi e che vi è stato un intervento per ripristinare la pervietà.
1 mese dopo la procedura di indicizzazione
2. Tasso di revisione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Il tasso di revisione è definito come il numero di pazienti con reintervento del vaso bersaglio
Procedura di indicizzazione post 1 mese
3. Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
La pervietà primaria assistita è definita come pervietà del vaso target; il vaso bersaglio è pervio ma potrebbe essere stato necessario qualche intervento per mantenere tale pervietà.
Procedura di indicizzazione post 1 mese
4. Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
La pervietà secondaria è definita come la pervietà del vaso bersaglio, compresi i vasi bersaglio che sono stati occlusi e che vi è stato un intervento per ripristinare la pervietà.
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 1 mese
Numero di cateteri per embolectomia LeMaitre® utilizzati per intervento Numero di rotture del palloncino per intervento.
Procedura di indicizzazione post 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LeMaitre Vascular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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