Studie PMCF k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex (SLC)
16. října 2024 aktualizováno: LeMaitre Vascular
Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních embolií a/nebo trombů
Klinická studie po uvedení na trh k potvrzení výkonu a bezpečnosti jednolumenového embolektomického katétru LeMaitre® TufTex u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních embolií a/nebo trombů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní jednoramenná klinická studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby proaktivně shromažďovala klinická data o jednolumenových embolektomických katétrech LeMaitre® TufTex a potvrdila jejich účinnost při odstraňování arteriálních embolií a/nebo trombů, aby identifikovala a analyzovala vznikající rizika na základě faktické důkazy a zajistit trvalou přijatelnost poměru přínos/riziko.
Tato postmarketingová studie je sponzorována společností LeMaitre® Vascular, Inc., výrobcem zařízení.
Studie bude probíhat na 3 až 8 pracovištích v Evropě, cílová velikost vzorku je 112 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Hodgkinson
- Telefonní číslo: 781-425-1664
- E-mail: ahodgkinson@lemaitre.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian Orrick
- Telefonní číslo: 7814251685
- E-mail: borrick@lemaitre.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
- Subjekt, který má podstoupit chirurgickou léčbu k odstranění arteriálních nebo venózních embolií a/nebo trombů, kde bude použit jeden z embolektomických katetrů LeMaitre®.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí.
- Subjekt s diagnózou embolie/trombu.
- Subjekty, u kterých trombolytická terapie selhala nebo byla kontraindikována.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zkreslit výsledky.
- Subjekty, které neumějí číst nebo psát.
- Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
- Subjekty, které jsou imunní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednolumenový embolektomický katétr LeMaitre TufTex
Jednolumenový embolektomický katétr LeMaitre® je katétr, který se skládá z balónku z přírodní latexové pryže připevněného pomocí ligatur k jednolumenové rentgenkontrastní tyči.
Když je balónek, embolie a/nebo tromby mohou být odstraněny vytažením špičky katétru přes arteriotomii.
|
Embolektomický katétr SLC je indikován k odstranění arteriálních embolií a trombů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíl je definován jako přijatelné bezpečnostní výsledky (např. (závažné) události související se zařízením a/nebo procedurou) během postupu
Časové okno: Během procedury a 1 měsíc po indexové proceduře
|
Primární cíl bezpečnosti je definován jako přijatelné výsledky bezpečnosti (např.
(Závažné) Události související se zařízením a/nebo procedurou) během procedury a 1 měsíc po indexování.
|
Během procedury a 1 měsíc po indexové proceduře
|
|
Cílem výkonu je technický úspěch definovaný jako <30% reziduální stenóza
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
|
Primárním výkonnostním cílem je technický úspěch definovaný jako <30% reziduální stenóza cílové cévy.
|
1 měsíc po indexu procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc po indexové proceduře
|
Klinický úspěch je závislý na cílové cévě a je definován jako; (1) Absence amputace končetiny cílové cévy po intervenci v případě tkanin na končetině a 2. úspěšná dialyzační sezení provedená po intervenci v případě revaskularizace dialyzačního zkratu (2) Frekvence revizí je definována jako počet pacientů s cílovou cévou reintervence (3) Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy; cílová céva je průchodná, ale k udržení této průchodnosti mohl být nutný nějaký zásah.
(4) Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy včetně cílové cévy, která byla uzavřena a došlo k zásahu k obnovení průchodnosti.
|
1 měsíc po indexové proceduře
|
|
2. Rychlost revizí
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
|
Frekvence revizí je definována jako počet pacientů s reintervencí cílové cévy
|
1 měsíc po indexu procedury
|
|
3. Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy; cílová céva je průchodná, ale k udržení této průchodnosti mohl být nutný nějaký zásah.
|
1 měsíc po indexu procedury
|
|
4. Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
|
Sekundární průchodnost je definována jako průchodnost cílové cévy včetně cílové cévy, která byla uzavřena a došlo k zásahu k obnovení průchodnosti.
|
1 měsíc po indexu procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné koncové body
Časové okno: 1 měsíc po indexu procedury
|
Počet embolektomických katétrů LeMaitre® použitých na jeden zákrok Počet roztržení balónku na jeden zákrok.
|
1 měsíc po indexu procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Prouse, Ospedale Regionale di Lugano - sede Civico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .