Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intravenózního dexmedetomidinu pro blokádu supraklavikulárního plexu (TwoDex)

7. února 2024 aktualizováno: Hôpital du Valais

Analgetická účinnost intravenózního dexmedetomidinu pro blok supraklavikulárního plexu: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat délku trvání analgezie u pacientů podstupujících operaci předloktí nebo ruky s blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu, kteří dostávají buď iv dexmedetomidin nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina chirurgických zákroků na předloktí a ruce se ve Valaisské nemocnici provádí v regionální anestezii. To zajišťuje intraoperační komfort pacienta a snižuje bolest během prvních 6 až 12 pooperačních hodin. Velmi běžnou strategií pro poskytnutí anestezie paže je injekce lokálních anestetik do oblasti přes klíční kost kolem brachiálního plexu. Tato "blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu" se běžně provádí ve Valaisské nemocnici a vždy se provádí pod ultrazvukovým vedením.

Nevýhodou lokoregionální anestezie je recidiva bolesti, jakmile účinek bloku odezní přibližně po 6 až 8 hodinách. Tento jev se nazývá odrazová bolest. Může být velmi závažná a oslabující, může významně ovlivnit pooperační zotavení a může také zabránit ambulantní operaci, stejně jako časné mobilizaci a fyzioterapii. Proto jsou opodstatněné strategie, které prodlužují analgetický účinek lokoregionální anestezie.

Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi. Bylo prokázáno, že při intravenózním podání prodlužuje analgetický účinek lokálních anestetik. Souvislost dexmedetomidinu s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu však nebyla systematicky zkoumána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Sion, Švýcarsko, 1950
        • Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující operaci lokte, předloktí nebo ruky pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu Pacienti s ASA fyzickým stavem I-III

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav ASA IV
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dexmedetomidin
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dexamethason
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na lokální anestetika
  • Nedávné (< 1 rok) cerebrovaskulární inzultace v anamnéze
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Nekontrolovaná hypotenze
  • Stavy kontraindikující blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu: neurologický deficit nebo neuropatie paže, těžká jaterní dysfunkce (Child B a C), koagulopatie, malignita nebo infekce v oblasti nad klíční kostí
  • Chronické užívání opioidů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intravenózní dexmedetomidin
Pacienti dostanou intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg těsně po dokončení blokády supraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexmedetomidin
Po dokončení supraklavikulárního bloku brachiálního plexu budou pacienti dostávat intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Dexdor
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou intravenózně placebo (normální fyziologický roztok) hned po dokončení supraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexmedetomidin
Po dokončení supraklavikulárního bloku brachiálního plexu budou pacienti dostávat intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ostatní jména:
  • Dexdor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin v den operace
čas v minutách od ukončení injekce lokálního anestetika do první žádosti o analgetikum
24 hodin v den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin v den operace
čas v minutách od dokončení lokoregionální anestezie a okamžik, kdy pacient může znovu zmobilizovat paži
24 hodin v den operace
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin v den operace
čas v minutách od dokončení lokoregionální anestezie a okamžik, kdy pacient znovu získá citlivost paže
24 hodin v den operace
Bolest boduje v klidu
Časové okno: 4, 24, 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu na číselné škále, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit
4, 24, 48 hodin po operaci
Bolest boduje při pohybu
Časové okno: 4, 24, 48 hodin po operaci
Skóre bolesti při pohybu, na číselné stupnici, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest
4, 24, 48 hodin po operaci
Kumulativní množství spotřebovaného opiátového analgetika
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
v intravenózních ekvivalentech morfinu (mg)
24, 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
na 4bodové Likertově škále: nespokojený / neutrální / spokojený / extrémně spokojený
7 dní po operaci
Celkový počet vedlejších účinků souvisejících s dexmedetomidinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkový počet vedlejších účinků souvisejících s dexmedetomidinem, zejména bradykardie a hypotenze
24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s dexmedetomidinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet a % pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden vedlejší účinek související s dexmedetomidinem
24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet a % pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden vedlejší účinek související s opioidy
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital du Valais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hopitalduvalais

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení