Analgetická účinnost intravenózního dexmedetomidinu pro blokádu supraklavikulárního plexu (TwoDex)
Analgetická účinnost intravenózního dexmedetomidinu pro blok supraklavikulárního plexu: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Většina chirurgických zákroků na předloktí a ruce se ve Valaisské nemocnici provádí v regionální anestezii. To zajišťuje intraoperační komfort pacienta a snižuje bolest během prvních 6 až 12 pooperačních hodin. Velmi běžnou strategií pro poskytnutí anestezie paže je injekce lokálních anestetik do oblasti přes klíční kost kolem brachiálního plexu. Tato "blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu" se běžně provádí ve Valaisské nemocnici a vždy se provádí pod ultrazvukovým vedením.
Nevýhodou lokoregionální anestezie je recidiva bolesti, jakmile účinek bloku odezní přibližně po 6 až 8 hodinách. Tento jev se nazývá odrazová bolest. Může být velmi závažná a oslabující, může významně ovlivnit pooperační zotavení a může také zabránit ambulantní operaci, stejně jako časné mobilizaci a fyzioterapii. Proto jsou opodstatněné strategie, které prodlužují analgetický účinek lokoregionální anestezie.
Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi. Bylo prokázáno, že při intravenózním podání prodlužuje analgetický účinek lokálních anestetik. Souvislost dexmedetomidinu s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu však nebyla systematicky zkoumána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující operaci lokte, předloktí nebo ruky pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu Pacienti s ASA fyzickým stavem I-III
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta
- Fyzický stav ASA IV
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dexmedetomidin
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na dexamethason
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na lokální anestetika
- Nedávné (< 1 rok) cerebrovaskulární inzultace v anamnéze
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Nekontrolovaná hypotenze
- Stavy kontraindikující blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu: neurologický deficit nebo neuropatie paže, těžká jaterní dysfunkce (Child B a C), koagulopatie, malignita nebo infekce v oblasti nad klíční kostí
- Chronické užívání opioidů
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intravenózní dexmedetomidin
Pacienti dostanou intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg těsně po dokončení blokády supraklavikulárního brachiálního plexu
|
Po dokončení supraklavikulárního bloku brachiálního plexu budou pacienti dostávat intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou intravenózně placebo (normální fyziologický roztok) hned po dokončení supraklavikulárního brachiálního plexu
|
Po dokončení supraklavikulárního bloku brachiálního plexu budou pacienti dostávat intravenózně dexmedetomidin 1 mcg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin v den operace
|
čas v minutách od ukončení injekce lokálního anestetika do první žádosti o analgetikum
|
24 hodin v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin v den operace
|
čas v minutách od dokončení lokoregionální anestezie a okamžik, kdy pacient může znovu zmobilizovat paži
|
24 hodin v den operace
|
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin v den operace
|
čas v minutách od dokončení lokoregionální anestezie a okamžik, kdy pacient znovu získá citlivost paže
|
24 hodin v den operace
|
|
Bolest boduje v klidu
Časové okno: 4, 24, 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti v klidu na číselné škále, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit
|
4, 24, 48 hodin po operaci
|
|
Bolest boduje při pohybu
Časové okno: 4, 24, 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti při pohybu, na číselné stupnici, 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest
|
4, 24, 48 hodin po operaci
|
|
Kumulativní množství spotřebovaného opiátového analgetika
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
|
v intravenózních ekvivalentech morfinu (mg)
|
24, 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po operaci
|
na 4bodové Likertově škále: nespokojený / neutrální / spokojený / extrémně spokojený
|
7 dní po operaci
|
|
Celkový počet vedlejších účinků souvisejících s dexmedetomidinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkový počet vedlejších účinků souvisejících s dexmedetomidinem, zejména bradykardie a hypotenze
|
24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s dexmedetomidinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet a % pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden vedlejší účinek související s dexmedetomidinem
|
24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinek související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet a % pacientů, kteří zaznamenali alespoň jeden vedlejší účinek související s opioidy
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Hopitalduvalais
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .