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Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin bei supraklavikulärer Plexusblockade (TwoDex)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Hôpital du Valais

Analgetische Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin bei supraklavikulärer Plexusblockade: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Dauer der Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Unterarm- oder Handoperation mit einer supraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen und entweder Dexmedetomidin iv oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten chirurgischen Eingriffe am Unterarm und an der Hand werden im Spital Wallis in Regionalanästhesie durchgeführt. Dies gewährleistet den intraoperativen Patientenkomfort und reduziert die Schmerzen während der ersten 6 bis 12 postoperativen Stunden. Eine sehr übliche Strategie zur Anästhesie des Arms besteht darin, Lokalanästhetika in den Bereich über dem Schlüsselbein um den Plexus brachialis zu injizieren. Diese «supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis» wird im Walliser Spital routinemässig und immer unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Ein Nachteil der lokoregionären Anästhesie ist das erneute Auftreten von Schmerzen, wenn die Wirkung der Blockade nach etwa 6 bis 8 Stunden nachlässt. Dieses Phänomen wird als Rebound-Schmerz bezeichnet. Es kann sehr schwerwiegend und schwächend sein, die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigen und auch eine ambulante Operation sowie eine frühe Mobilisierung und Physiotherapie ausschließen. Daher sind Strategien zur Verlängerung der analgetischen Wirkung der lokoregionalen Anästhesie gerechtfertigt.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften. Es hat sich gezeigt, dass es die analgetische Dauer von Lokalanästhetika verlängert, wenn es intravenös verabreicht wird. Die Assoziation von Dexmedetomidin mit langwirksamen Lokalanästhetika bei supraklavikulärer Plexus-Brachialblockade wurde jedoch nicht systematisch untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hôpital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Ellbogen-, Unterarm- oder Handoperation unter supraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen. Patienten im ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten
  • ASA körperlicher Status IV
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dexmedetomidin
  • Geschichte der Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Dexamethason
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (< 1 Jahr) zerebrovaskulären Insults
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Unkontrollierte Hypotonie
  • Bedingungen, die eine supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis kontraindizieren: neurologisches Defizit oder Neuropathie des Arms, schwere Leberfunktionsstörung (Kind B und C), Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Bereich über dem Schlüsselbein
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten intravenös 1 mcg/kg Dexmedetomidin, unmittelbar nachdem die Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis abgeschlossen ist
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nach Abschluss der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis erhalten die Patienten intravenös Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andere Namen:
  • Dexdor
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein intravenöses Placebo (normale Kochsalzlösung), unmittelbar nachdem der supraklavikuläre Plexus brachialis abgeschlossen ist
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nach Abschluss der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis erhalten die Patienten intravenös Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Andere Namen:
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
Zeit in Minuten vom Ende der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
24 Stunden am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
Zeit in Minuten vom Ende der lokoregionalen Anästhesie bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Arm wieder mobilisieren kann
24 Stunden am Tag der Operation
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden am Tag der Operation
Zeit in Minuten vom Ende der lokoregionalen Anästhesie bis zum Wiedererlangen des Armgefühls durch den Patienten
24 Stunden am Tag der Operation
Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: 4, 24, 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte in Ruhe auf einer numerischen Skala, 0 = überhaupt kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
4, 24, 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: 4, 24, 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte bei Bewegung auf einer numerischen Skala von 0 = überhaupt kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
4, 24, 48 Stunden postoperativ
Kumulierte Menge an konsumierten Opiat-Analgetika
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
in intravenösen Morphinäquivalenten (mg)
24, 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
auf 4-Punkte-Likert-Skala: unzufrieden / neutral / zufrieden / sehr zufrieden
7 Tage postoperativ
Gesamtzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Dexmedetomidin-bedingten Nebenwirkungen, insbesondere Bradykardie und Hypotonie
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl und % der Patienten, bei denen mindestens eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit Dexmedetomidin auftritt
24 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl und % der Patienten, bei denen mindestens eine opioidbedingte Nebenwirkung auftritt
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital du Valais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sina Grape, MD, MBA, Valais Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hopitalduvalais

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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