Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TST002 Intervenózní injekce u žen a mužů po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů

20. května 2022 aktualizováno: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intervenózní injekce TST002 u žen a mužů po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů

Toto je placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze I s jednou zvyšující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD charakteristik jedné intravenózní infuze TST002 u subjektů se sníženou hustotou kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky takto: 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) a 1200 mg (50 %). Do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů, 6 pro injekci TST002 a 2 pro placebo. Do každé kohorty mohli být zařazeni pouze ≤3 muži. Subjekty v každé dávkové skupině byly randomizovány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, mohl volně chodit, rozuměl studii a je ochoten se jí řídit a mohl dokončit všechny testovací postupy podle plánu;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (včetně), hmotnost ≥45 kg, BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
  3. Ženy ve věku 45–70 let (včetně) po menopauze, které byly v postmenopauze 2 roky nebo déle. Menopauza je definována jako: 1) žádné spontánní vaginální krvácení nebo krvácení po dobu delší než 12 měsíců; 2) Více než 1 rok po bilaterální ooforektomii (doba pro jednostrannou ooforektomii se počítá podle přirozené menopauzy); 3) Hysterektomie: více než 50 let, hladina FSH v séru a GT; 40 iu/l. 50-75 let (včetně) mužů. Muži by měli souhlasit s používáním účinných, zkoušejícím schválených antikoncepčních metod od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 3 měsíců po podání.
  4. BMD T skóre u bederního obratle L1-L4, totální kyčle nebo krčku femuru < -1,0;
  5. Subjekty měly k dispozici alespoň dva po sobě jdoucí obratle v L1-L4 a alespoň jednu kyčelní kost pro hodnocení kostní minerální denzity s dvojí energií DXA;
  6. Před zařazením vyšetřovatel vyhodnotil subjekty, že nemají žádné zdravotní stavy, které by významně ovlivnily studii nebo mohly zvýšit další zdravotní rizika tím, že požádal o anamnézu, fyzikální vyšetření a doplňkové vyšetření. Pokud mají subjekty abnormální zprávy o vyšetření, mohou být zapsány pouze v případě, že zkoušející vyhodnotí, že nepředstavují pro subjekty bezpečnostní riziko nebo nenarušují hodnocení bezpečnosti klinické studie, a vysvětlí důvody.

Kritéria vyloučení:

  1. darování krve nebo krvácení 400 ml nebo více během 3 měsíců před screeningem; Anamnéza krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem;
  2. Lidé, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergickou konstituci;
  3. dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy 3 měsíce před screeningem a užívali ekvivalent prednisonu více než 5 mg denně po dobu celkem více než 10 dnů; Inhalace nebo topické podání během 2 týdnů před screeningem není zahrnuto;

  4. Měli jste v minulosti zneužívání alkoholu, drog nebo tabáku (kouření více než 5 cigaret denně).

    Poznámka: Kritéria pro příjem alkoholu: týdenní příjem alkoholu < 14 jednotek/týden, 1 jednotka = 360 ml piva; Nebo 150 ml vína; Nebo 45 ml bílého vína;

  5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je vyšší než 1,25násobek horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin je vyšší než 1,1násobek horní hranice normální hodnoty; Laboratorní vyšetření funkce ledvin je výzkumníky považováno za klinicky významné.
  6. Rakovina prsu v anamnéze (pouze ženy); Dědičná rodinná anamnéza rakoviny prsu nebo známá mutace genu BRCA1/2; Mamografie do 6 měsíců před screeningem nevylučuje rakovinu prsu.
  7. mít v anamnéze trombocytopenii nebo mít během screeningu počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního rozmezí;
  8. Je klinicky významné mít předchozí onemocnění nebo hemoragická onemocnění vedoucí ke koagulačním abnormalitám nebo koagulačním abnormalitám během období screeningu;
  9. Ti, kteří měli vážné zranění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před obdobím screeningu, nebo kteří plánovali operaci během období studie;
  10. Historie transplantací pevných orgánů a kostní dřeně;
  11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
  12. Další podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii, jako jsou faktory, které podle úsudku zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušují hodnocení, postup nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna vzestupná dávka TST002 Intervenózní injekce
V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů. Subjekty v každé dávkové skupině byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.
Lék: Vstřikování TST002
Tato studie s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky od 200 mg do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • TST002-IgG4
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka placeba Intervenózní injekce
V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů. Subjekty v každé dávkové skupině byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.
Lék: placebo
Tato studie s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky od 200 mg do 1200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Čas do maximální pozorované koncentrace TST002.
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Cmax
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
Maximální pozorovaná koncentrace TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
T1/2
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
Poločas spojený s konečnou fází eliminace pro TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
P1NP
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a dny 8, 29, 43, 57 a 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu TYP 1
2 hodiny před ošetřením a dny 8, 29, 43, 57 a 85
BDM
Časové okno: výchozí stav a den 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálních látek v L1-L4, celková kyčle a krček stehenní kosti
výchozí stav a den 85
Imunogenicita
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a dny 15, 29 a 85
Pozitivní rychlost a načasování anti-TST002 protilátky a neutralizační protilátky
2 hodiny před ošetřením a dny 15, 29 a 85
Celkový sérový osteostatin
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového sérového sklerostinu
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
CL
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Rychlost vymazání systému TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TST002-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení