Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TST002 Intervenózní injekce u žen a mužů po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů

20. května 2022 aktualizováno: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intervenózní injekce TST002 u žen a mužů po menopauze se sníženou hustotou kostních minerálů

Toto je placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze I s jednou zvyšující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD charakteristik jedné intravenózní infuze TST002 u subjektů se sníženou hustotou kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky takto: 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) a 1200 mg (50 %). Do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů, 6 pro injekci TST002 a 2 pro placebo. Do každé kohorty mohli být zařazeni pouze ≤3 muži. Subjekty v každé dávkové skupině byly randomizovány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, mohl volně chodit, rozuměl studii a je ochoten se jí řídit a mohl dokončit všechny testovací postupy podle plánu;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (včetně), hmotnost ≥45 kg, BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
  3. Ženy ve věku 45–70 let (včetně) po menopauze, které byly v postmenopauze 2 roky nebo déle. Menopauza je definována jako: 1) žádné spontánní vaginální krvácení nebo krvácení po dobu delší než 12 měsíců; 2) Více než 1 rok po bilaterální ooforektomii (doba pro jednostrannou ooforektomii se počítá podle přirozené menopauzy); 3) Hysterektomie: více než 50 let, hladina FSH v séru a GT; 40 iu/l. 50-75 let (včetně) mužů. Muži by měli souhlasit s používáním účinných, zkoušejícím schválených antikoncepčních metod od okamžiku, kdy podepíší informovaný souhlas, do 3 měsíců po podání.
  4. BMD T skóre u bederního obratle L1-L4, totální kyčle nebo krčku femuru < -1,0;
  5. Subjekty měly k dispozici alespoň dva po sobě jdoucí obratle v L1-L4 a alespoň jednu kyčelní kost pro hodnocení kostní minerální denzity s dvojí energií DXA;
  6. Před zařazením vyšetřovatel vyhodnotil subjekty, že nemají žádné zdravotní stavy, které by významně ovlivnily studii nebo mohly zvýšit další zdravotní rizika tím, že požádal o anamnézu, fyzikální vyšetření a doplňkové vyšetření. Pokud mají subjekty abnormální zprávy o vyšetření, mohou být zapsány pouze v případě, že zkoušející vyhodnotí, že nepředstavují pro subjekty bezpečnostní riziko nebo nenarušují hodnocení bezpečnosti klinické studie, a vysvětlí důvody.

Kritéria vyloučení:

  1. darování krve nebo krvácení 400 ml nebo více během 3 měsíců před screeningem; Anamnéza krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem;
  2. Lidé, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergickou konstituci;
  3. dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy 3 měsíce před screeningem a užívali ekvivalent prednisonu více než 5 mg denně po dobu celkem více než 10 dnů; Inhalace nebo topické podání během 2 týdnů před screeningem není zahrnuto;

  4. Měli jste v minulosti zneužívání alkoholu, drog nebo tabáku (kouření více než 5 cigaret denně).

    Poznámka: Kritéria pro příjem alkoholu: týdenní příjem alkoholu < 14 jednotek/týden, 1 jednotka = 360 ml piva; Nebo 150 ml vína; Nebo 45 ml bílého vína;

  5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je vyšší než 1,25násobek horní hranice normální hodnoty nebo celkový bilirubin je vyšší než 1,1násobek horní hranice normální hodnoty; Laboratorní vyšetření funkce ledvin je výzkumníky považováno za klinicky významné.
  6. Rakovina prsu v anamnéze (pouze ženy); Dědičná rodinná anamnéza rakoviny prsu nebo známá mutace genu BRCA1/2; Mamografie do 6 měsíců před screeningem nevylučuje rakovinu prsu.
  7. mít v anamnéze trombocytopenii nebo mít během screeningu počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního rozmezí;
  8. Je klinicky významné mít předchozí onemocnění nebo hemoragická onemocnění vedoucí ke koagulačním abnormalitám nebo koagulačním abnormalitám během období screeningu;
  9. Ti, kteří měli vážné zranění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před obdobím screeningu, nebo kteří plánovali operaci během období studie;
  10. Historie transplantací pevných orgánů a kostní dřeně;
  11. Účastnil se jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
  12. Další podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii, jako jsou faktory, které podle úsudku zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušují hodnocení, postup nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka TST002 Intervenózní injekce
V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů. Subjekty v každé dávkové skupině byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.
Lék: Vstřikování TST002
Tato studie s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky od 200 mg do 1200 mg.
Ostatní jména:
  • TST002-IgG4
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka placeba Intervenózní injekce
V této studii jsou navrženy čtyři kohorty s jednou dávkou, do každé kohorty bude zařazeno 8 subjektů. Subjekty v každé dávkové skupině byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly TST002 nebo placebo v poměru 3:1.
Lék: placebo
Tato studie s jednou dávkou, vzestupně s principy fáze I eskalace dávky od 200 mg do 1200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Čas do maximální pozorované koncentrace TST002.
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Cmax
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
Maximální pozorovaná koncentrace TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
T1/2
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
Poločas spojený s konečnou fází eliminace pro TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření.
P1NP
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a dny 8, 29, 43, 57 a 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu prokolagenu TYP 1
2 hodiny před ošetřením a dny 8, 29, 43, 57 a 85
BDM
Časové okno: výchozí stav a den 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálních látek v L1-L4, celková kyčle a krček stehenní kosti
výchozí stav a den 85
Imunogenicita
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a dny 15, 29 a 85
Pozitivní rychlost a načasování anti-TST002 protilátky a neutralizační protilátky
2 hodiny před ošetřením a dny 15, 29 a 85
Celkový sérový osteostatin
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového sérového sklerostinu
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
CL
Časové okno: 2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření
Rychlost vymazání systému TST002
2 hodiny před ošetřením a 12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TST002-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit