Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvence endokrinní terapie u pokročilého luminálního karcinomu prsu (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19. května 2026 aktualizováno: Borstkanker Onderzoek Groep

Sekvence endokrinní terapie u pokročilého luminálního karcinomu prsu (SEQUEL-Breast): Studie fáze 2 o fulvestrantu za progresí v kombinaci s Alpelisibem pro PIK3CA-mutovaný, hormonální receptor pozitivní HER2 negativní pokročilý karcinom prsu

Studie je celostátní, multicentrická jednoramenná studie fáze 2. Současná studie fáze 2 zkoumá účinnost kombinace fulvestrantu a alpelisibu přímo po progresi na fulvestrantu (buď v první nebo druhé linii, s nebo bez předchozího použití CDK4/6-inhibitoru) u pacientek s HR+ HER2- pokročilým karcinomem prsu s Mutované nádory PIK3CA.

Všichni způsobilí pacienti musí mít progresivní onemocnění na fulvestrantu jako poslední léčebné linii.

Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 v první nebo druhé linii je povinná. Po potvrzení progresivního onemocnění je důležité pokračovat ve fulvestrantu (bez inhibice CDK4/6) během screeningového období před zařazením do studie.

Po zařazení do studie budou všichni účastníci léčeni alpelisibem a fulvestrantem po progresi. Doba sledování bude do progrese nebo smrti nebo do zahájení jiné onkolytické léčby (v případě, že během předchozí léčby fulvestrantem a alpelisibem nebylo zdokumentováno žádné progresivní onemocnění).

Pokud by účastníci přerušili účast z jiných důvodů, než je postup nebo smrt (např. toxicita), pak by se u nich měla hodnotit progrese onemocnění každých 8 týdnů podle protokolu až do progrese, pokud si nepřejí pokračovat v těchto screeningech nebo pokud si nepřejí podstoupit jinou onkolytickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annemarie C.A.M. Almekinders, MD
  • Telefonní číslo: 020 512 2439
  • E-mail: sequel@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holandsko
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži (≥ 18 let) s prokázanou diagnózou adenokarcinomu prsu s lokoregionálním recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které nelze resekovat nebo radiační terapii s kurativním záměrem a pro které není chemoterapie klinicky indikována
  • Exprese estrogenového receptoru (ER) >10 % a/nebo exprese progesteronového receptoru (PR) >10 % karcinomu prsu na základě lokálních laboratorních výsledků. Nádor musí být HER2- jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP
  • Pacienti musí mít progresi na fulvestrantu jako na předchozí linii léčby (jako terapie první nebo druhé linie)
  • Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 v pokročilém nastavení
  • Přítomnost aktivační mutace PIK3CA
  • Hodnotitelné onemocnění*, jak je definováno v RECIST v.1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningealnemoc, jak je indikováno klinickými příznaky, edém mozku a/nebo progresivní růst
  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K/AKT/mTOR
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávné srdeční příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (studie s jednou rukou)
Alpelisib plus fulvestrant po progresi
Lék: Alpelisib 150 MG perorální tableta [Piqray]
Alpelisib 300 mg jednou denně (v případě toxicity může být snížen na 1 dd 250 nebo 1 dd 200 mg)
Ostatní jména:
  • Piqray
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 300 mg 1x/čtyři týdny
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou, kdy jsou fulvestrant a alpelisib zastaveny a je zahájena jiná léčba bez potvrzené progrese onemocnění.
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Při léčbě“ přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou, kdy jsou fulvestrant a alpelisib zastaveny dříve než progrese onemocnění
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Popsáno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Popisováno jako stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců
Doba odezvy
Od registrace k progresi, hodnoceno do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v plazmě před a během léčby
Časové okno: Na začátku 2 týdny léčby, 8 týdnů léčby a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Posuzuje se do 36 měsíců
Průzkumný koncový bod; stanovit cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v plazmě před a během léčby, aby bylo možné prozkoumat prognostické a případně prediktivní hodnoty těchto měření
Na začátku 2 týdny léčby, 8 týdnů léčby a každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Posuzuje se do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Borstkanker Onderzoek Groep

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Vrchní vyšetřovatel: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení