Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvens af endokrin terapi ved avanceret luminal brystkræft (SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)

19. maj 2026 opdateret af: Borstkanker Onderzoek Groep

Sekvens af endokrin terapi i avanceret luminal brystcancer (SEQUEL-bryst): Et fase 2-studie om Fulvestrant Beyond Progression i kombination med Alpelisib for PIK3CA-muteret, hormon-receptor positiv HER2 negativ avanceret brystkræft

Undersøgelsen er et landsdækkende, multicenter enkeltarms fase 2-studie. Det nuværende fase 2-studie undersøger effekten af ​​kombinationen af ​​fulvestrant og alpelisib direkte efter progression på fulvestrant (enten i første eller anden linje, med eller uden tidligere brug af CDK4/6-hæmmer) hos patienter med HR+ HER2- fremskreden brystkræft med PIK3CA muterede tumorer.

Alle kvalificerede patienter skal have progressiv sygdom på fulvestrant som seneste behandlingslinje.

Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer i første eller anden linje er obligatorisk. Efter progredierende sygdom er bekræftet, er det vigtigt at fortsætte fulvestrant (uden CDK4/6-hæmning) i screeningsperioden, der afventer undersøgelsesindskrivning.

Efter studietilmelding vil alle deltagere blive behandlet med alpelisib og fulvestrant ud over progression. Opfølgningstid vil være indtil progression eller død eller indtil en anden onkolytisk behandling er startet (i tilfælde af, at der ikke er dokumenteret nogen progressiv sygdom under tidligere behandling med fulvestrant og alpelisib).

Skulle deltagerne stoppe på grund af andre årsager end progression eller død (f.eks. toksicitet), så skal de stadig evalueres for sygdomsprogression hver 8. uge i henhold til protokol indtil progression, medmindre de ikke ønsker at fortsætte med disse screeninger eller modtage en anden onkolytisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Annemarie C.A.M. Almekinders, MD
  • Telefonnummer: 020 512 2439
  • E-mail: sequel@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amstelveen, Holland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Breda, Holland
        • Amphia
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • The Hague, Holland
        • HagaZiekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder og mænd (≥ 18 år) med påvist diagnose af adenocarcino-ma i brystet med lokoregional tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt, og for hvem kemoterapi ikke er klinisk indiceret
  • Østrogenreceptor (ER) ekspression >10% og/eller progesteronreceptor (PR) ekspression >10% brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater. Tumor skal være HER2- som defineret af ASCO-CAP retningslinjer
  • Patienter skal have udviklet sig på fulvestrant som en forudgående behandlingslinje (som første- eller andenlinjebehandling)
  • Tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer i avanceret indstilling
  • Tilstedeværelsen af ​​en aktiverende PIK3CA-mutation
  • Evaluerbar sygdom* som defineret i RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningealdesygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst
  • Forudgående behandling med en PI3K/AKT/mTOR-hæmmer
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylige hjertebegivenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (en-arms undersøgelse)
Alpelisib plus fulvestrant ud over progression
Medicin: Alpelisib 150 MG oral tablet [Piqray]
Alpelisib 300 mg én gang dagligt (kan reduceres til 1dd250 eller 1dd200 mg i tilfælde af toksicitet)
Andre navne:
  • Piqray
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 300mg 1x/fire uger
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Defineret som tid fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med censurering, når fulvestrant og alpelisib stoppes, og en anden behandling påbegyndes uden bekræftet sygdomsprogression.
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
'On treatment' Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Defineret som tid fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, med censurering, når fulvestrant og alpelisib stoppes tidligere end sygdomsprogression
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Beskrevet som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Beskrevet som stabil sygdom (SD), PR eller CR
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder
Varighed af svar
Fra registrering til progression, vurderet op til 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandlingen
Tidsramme: Ved baseline, 2 ugers behandling, 8 ugers behandling og hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Vurderet op til 36 måneder
Exploratory endpoint; bestemme cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma før og under behandling for at undersøge de prognostiske og muligvis forudsigelige værdier af disse mål
Ved baseline, 2 ugers behandling, 8 ugers behandling og hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Borstkanker Onderzoek Groep

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharma B.V.
BOOG Study Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
  • Ledende efterforsker: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
  • Ledende efterforsker: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger